Эффективность ангиолитового стента по сравнению со стентом второго поколения Xience с лекарственным покрытием для чрескожного коронарного вмешательства
11 апреля 2019 г. обновлено: Cardiva2 S.L.
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности ангиолитового стента по сравнению со стентом с лекарственным покрытием второго поколения, таким как Xience, у пациентов с показаниями к чрескожному коронарному вмешательству
Клинические испытания медицинского устройства, отмеченного знаком Европейского сообщества, у пациентов с ишемической болезнью сердца и клиническими показаниями к реваскуляризации коронарных артерий с помощью стента с лекарственным покрытием.
Клиническое наблюдение будет проводиться следующим образом: в первый месяц телефонное или личное интервью, а через 6 ± 1 месяц - контрольная ангиография + ОКТ (оптическая когерентная томография).
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности стента Angiolite и стента с лекарственным покрытием второго поколения, такого как стент Xience. дизайн)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Toledo, Испания, 45005
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
León
-
Leon, León, Испания, 24001
- Hospital de Leon
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинической или субклинической ишемической болезнью сердца с показаниями к чрескожной реваскуляризации.
- Поражения типа «Де Ново» ≥ 70%
- Референтные диаметры ≥ 2 мм и ≤ 4 мм Принято участие в регистрации с подписанием информированного согласия
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Беременность
- Непереносимость или аллергия на антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию
- Плановая хирургическая процедура, запланированная в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Невозможность проведения клинического наблюдения в течение 1 года.
- Первичная ангиопластика у больных с III-IV классом по Killip или механическими осложнениями.
- Пациент с рестенозом перед процедурой.
- Пациенты, которые не будут лечить все поражения стентом Angiolite.
- Всего окклюзий
- Болезнь Трункуса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АНГИОЛИТ
Сравните эффективность стента Angiolite со стентом второго поколения с лекарственным покрытием, таким как стент Xience.
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
|
Активный компаратор: Шиэнс
Сравните эффективность стента Angiolite со стентом второго поколения с лекарственным покрытием, таким как стент Xience.
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Измерение поздней потери (LL) при последующем наблюдении за стентом Angiolite не отличается от поздней потери стента xience (не хуже)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение поздней потери (LL) при последующем наблюдении за стентом Angiolite не отличается от поздней потери стента xience (не хуже)
|
6 месяцев
|
|
Безопасность: сравните частоту TLF (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом, с определенным тромбозом или вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR))
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните частоту TLF (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом, с определенным тромбозом или вызванной ишемией реваскуляризацией целевого поражения (TLR)) во время последующего наблюдения на предмет отсутствия различий между стентами Angiolite и Xience.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Следовать за
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните различия между стентами Angiolite и Xience во время последующего наблюдения по независимым компонентам частоты серьезных неблагоприятных сердечных событий: все причины смерти, любой инфаркт миокарда и любая реваскуляризация.
|
1 год
|
|
Частота тромбоза
Временное ограничение: 1 год
|
Отбросить различия в определенной и вероятной частоте тромбоза (в соответствии с критериями Консорциума академических исследований) между обоими стентами Angiolite и Xience.
|
1 год
|
|
MACE (большие неблагоприятные сердечные события)
Временное ограничение: 1 год
|
- Сравните различия между частотой MACE (смерть от всех причин, любой инфаркт миокарда и любая реваскуляризация) Angiolite и Xience во время последующего наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANGIOLITE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ангиолит
-
Singapore General HospitalЗавершенный
-
Josep Rodes-CabauiVascularЗавершенный