Eficácia do stent de angiolita versus um stent farmacológico de segunda geração para intervenção coronária percutânea
11 de abril de 2019 atualizado por: Cardiva2 S.L.
Ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia do stent de angiolita versus um stent farmacológico de segunda geração, como o Xience, em pacientes com indicação de intervenção coronária percutânea
Ensaio clínico com dispositivo médico "marcado pela Comunidade Européia" em pacientes com cardiopatia isquêmica e indicação clínica de revascularização coronária com stent farmacológico.
O acompanhamento clínico será feito da seguinte forma: primeiro mês por telefone ou entrevista presencial e aos 6 ± 1 mês um acompanhamento de angiografia + OCT (tomografia de coerência óptica)
Um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia do Stent Angiolite versus um stent farmacológico de segunda geração, como o stent Xience. (não inferioridade projeto)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06006
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Valle de Hebron
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Toledo, Espanha, 45005
- Hospital Virgen de la Salud
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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León
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Leon, León, Espanha, 24001
- Hospital de León
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiopatia isquêmica clínica ou subclínica com indicação de revascularização percutânea.
- Lesões "De Novo" ≥ 70%
- Diâmetros de referência ≥ 2 mm e ≤ 4 mm Aceita participação no registo com assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Gravidez
- Intolerância ou alergia à terapia antiplaquetária ou anticoagulante
- Procedimento cirúrgico eletivo agendado dentro de 6 meses após a inclusão no estudo
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Impossibilidade de seguimento clínico de 1 ano.
- Angioplastia primária em pacientes com Killip classe III-IV ou complicações mecânicas.
- Paciente com reestenose pré-procedimento.
- Pacientes que não serão tratados todas as lesões com o stent Angiolite.
- oclusões totais
- doença do tronco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ANGIOLITA
Compare a eficácia do Stent Angiolite versus um stent farmacológico de segunda geração, como o stent Xience.
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Intervenção coronária percutânea
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Comparador Ativo: Xiência
Compare a eficácia do Stent Angiolite versus um stent farmacológico de segunda geração, como o stent Xience.
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Intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Medir a perda tardia (LL) no seguimento do stent Angiolite não é diferente da perda tardia do stent xience (não inferioridade)
Prazo: 6 meses
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Medir a perda tardia (LL) no seguimento do stent Angiolite não é diferente da perda tardia do stent xience (não inferioridade)
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6 meses
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Segurança: Compare a taxa de TLF (morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo com trombose definitiva ou revascularização da lesão-alvo (TLR) impulsionada por isquemia)
Prazo: 1 ano
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Compare a taxa de TLF (morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo com trombose definitiva ou revascularização da lesão-alvo (TLR) induzida por isquemia) durante o acompanhamento para não haver diferenças entre os stents Angiolite e Xience
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seguir
Prazo: 1 ano
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Comparar as diferenças entre os stents Angiolite e Xience durante o acompanhamento em componentes independentes da taxa de eventos cardíacos adversos maiores: todas as causas de morte, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
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1 ano
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Taxa de trombose
Prazo: 1 ano
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Descartar as diferenças na taxa de trombose definitiva e provável (de acordo com os critérios do Academic Research Consortium) entre os stents Angiolite e Xience
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1 ano
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MACE (Eventos Cardíacos Adversos Maiores)
Prazo: 1 ano
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- Comparar as diferenças entre a taxa de MACE (morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização) de Angiolite e Xience durante o acompanhamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANGIOLITE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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