이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경피적 관상동맥 중재술에서 혈관석 스텐트와 2세대 약물방출 스텐트 사이언스의 효능 비교

2019년 4월 11일 업데이트: Cardiva2 S.L.

경피적 관상동맥중재술 적응증 환자에서 혈관석 스텐트와 Xience 등 2세대 약물방출 스텐트의 효능 비교를 위한 무작위 임상시험

약물 용출 스텐트를 이용한 관상 동맥 재생술의 임상 적응증이 있고 허혈성 심장 질환 환자를 대상으로 "유럽 공동체 마크" 의료 기기를 사용한 임상 시험.

임상적 후속 조치는 다음과 같은 방식으로 수행됩니다: 첫 달 전화 또는 대면 인터뷰 및 6 ± 1개월에 혈관 조영술 후속 조치 + OCT(광간섭 단층 촬영)

Xience 스텐트와 같은 2세대 약물방출 스텐트와 Angiolite 스텐트의 효능을 비교하기 위한 무작위배정 임상시험(비열등성) 설계)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Toledo, 스페인, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • León
      • Leon, León, 스페인, 24001
        • Hospital de León
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피 혈관재생술의 적응증이 있는 임상적 또는 준임상적 허혈성 심장 질환이 있는 환자.
  • "De Novo" 병변 ≥ 70%
  • 참조 직경 ≥ 2mm 및 ≤ 4mm 정보에 입각한 동의서 서명으로 등록 참여 허용

제외 기준:

  • 심인성 쇼크
  • 임신
  • 항혈소판 또는 항응고제 요법에 대한 불내성 또는 알레르기
  • 연구에 포함된 후 6개월 이내에 예정된 선택적 수술 절차
  • 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 1년 임상 추적이 불가능합니다.
  • killip class III-IV 또는 기계적 합병증이 있는 환자의 일차 혈관성형술.
  • 시술 전 재협착 환자.
  • Angiolite 스텐트로 모든 병변을 치료하지 않을 환자.
  • 총 폐색
  • Truncus 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 안지올라이트
Xience 스텐트와 같은 2세대 약물 용출 스텐트와 Angiolite 스텐트의 효능을 비교하십시오.
장치: 안지올라이트
경피적 관상동맥 중재술
활성 비교기: 싸이언스
Xience 스텐트와 같은 2세대 약물 용출 스텐트와 Angiolite 스텐트의 효능을 비교하십시오.
장치: 싸이언스
경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능:Angiolite stent 추시에서 late loss(LL) 측정, xience stent의 late loss와 다르지 않음(비열등성)
기간: 6 개월
Angiolite 스텐트의 후기 소실(LL) 측정은 xience 스텐트의 후기 소실과 다르지 않음(비열등성)
6 개월
안전성: TLF 비율 비교(심혈관 사망, 명확한 혈전증이 있는 표적 혈관 관련 심근 경색(MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR))
기간: 일년
안지올라이트와 자이언스 스텐트 간에 차이가 없는지 추적 관찰 중 TLF 비율(심혈관 사망, 명확한 혈전증이 있는 표적 혈관 관련 심근경색(MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR))을 비교합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치
기간: 일년
주요 심장 부작용 비율의 독립적인 구성 요소에서 후속 조치 동안 Angiolite와 Xience 스텐트 간의 차이를 비교하십시오. 모두 사망, 모든 심근 경색 및 모든 혈관 재형성을 유발합니다.
일년
혈전증 비율
기간: 일년
두 스텐트 Angiolite와 Xience 사이의 명확하고 가능한 혈전증 비율(Academic Research Consortium 기준에 따름)의 차이를 버립니다.
일년
MACE(주요 심장 부작용)
기간: 일년
- 추적관찰 중 Angiolite와 Xience의 MACE(all-cause death, any myocardial infarction and any revascularization) 비율의 차이 비교
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiva2 S.L.

수사관

  • 연구 책임자: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANGIOLITE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

안지올라이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다