Az Angiolite stent hatékonysága a második generációs, gyógyszerrel eluáló stent Xience-szel szemben a perkután koszorúér-beavatkozáshoz
2019. április 11. frissítette: Cardiva2 S.L.
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az angiolit sztent hatékonyságának összehasonlítására egy második generációs, gyógyszert eluáló sztenttel, mint például a Xience perkután koszorúér-beavatkozásra utaló betegeknél
Klinikai vizsgálat „Európai Közösség jelzéssel ellátott” orvostechnikai eszközzel ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél, és a koszorúér-revaszkularizáció klinikai javallata gyógyszerkibocsátó stenttel.
A klinikai követés a következő módon történik: első hónapban telefonos vagy személyes interjú, 6 ± 1 hónapos korban angiográfiás követés + OCT (optikai koherencia tomográfia)
Randomizált klinikai vizsgálat az Angiolite stent hatékonyságának összehasonlítására egy második generációs, gyógyszerkibocsátó stenttel, mint például a Xience stent (nem alsóbbrendűség) tervezés)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Toledo, Spanyolország, 45005
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
León
-
Leon, León, Spanyolország, 24001
- Hospital de Leon
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai vagy szubklinikai ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek perkután revascularisatio indikációjával.
- "De Novo" elváltozások ≥ 70%
- Referencia átmérők ≥ 2 mm és ≤ 4 mm A regisztrációban való részvétel elfogadása tájékozott hozzájárulás aláírásával
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- Terhesség
- A vérlemezke- vagy véralvadásgátló terápia intoleranciája vagy allergia
- Választható sebészeti beavatkozás a vizsgálatba való bevonást követő 6 hónapon belül
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- 1 éves klinikai utánkövetés lehetetlen.
- Primer angioplasztika III-IV osztályú killip vagy mechanikai szövődmények esetén.
- A műtét előtti resztenózisban szenvedő beteg.
- Azok a betegek, akiknél nem kezelik az összes elváltozást az Angiolite stenttel.
- Teljes elzáródás
- Truncus betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ANGIOLIT
Hasonlítsa össze az Angiolite stent hatékonyságát egy második generációs gyógyszerkibocsátó stenttel, például a Xience stenttel.
|
Perkután koszorúér beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Xience
Hasonlítsa össze az Angiolite stent hatékonyságát egy második generációs gyógyszerkibocsátó stenttel, például a Xience stenttel.
|
Perkután koszorúér beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Az Angiolite stent nyomon követése során a késői veszteség (LL) mérése nem különbözik a xience stent késői veszteségétől (nem inferiority)
Időkeret: 6 hónap
|
Mérje meg a késői veszteséget (LL) az Angiolite stent nyomon követése során, és nem különbözik a xience stent késői veszteségétől (nem inferiority)
|
6 hónap
|
|
Biztonság: Hasonlítsa össze a TLF-arányt (kardiovaszkuláris halálozás, célérrel összefüggő szívizominfarktus (MI) határozott trombózissal vagy ischaemia által vezérelt céllézió-revaszkularizációval (TLR))
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a TLF-arányt (kardiovaszkuláris halálozás, cél érrel összefüggő szívizominfarktus (MI) határozott trombózissal vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizációval (TLR)) a követés során, hogy nincs különbség az Angiolite és Xience stentek között
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kövesse nyomon
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze az Angiolite és a Xience stent közötti különbségeket a követés során a főbb nemkívánatos szívesemények gyakoriságának független összetevői szerint: Mindegyik halált okoz, bármilyen szívinfarktus és bármilyen revascularisatio
|
1 év
|
|
A trombózis aránya
Időkeret: 1 év
|
Hagyja el a határozott és valószínű trombózisarány különbségeit (az Academic Research Consortium kritériumai szerint) az Angiolite és a Xience sztentek között
|
1 év
|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Időkeret: 1 év
|
- Hasonlítsa össze az Angiolite és a Xience MACE (minden okból bekövetkezett halálozás, bármilyen szívinfarktus és bármilyen revascularisatio) aránya közötti különbségeket a követés során
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANGIOLITE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .