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Wirksamkeit eines Angiolite-Stents im Vergleich zu einem medikamentenbeschichteten Xience-Stent der zweiten Generation für die perkutane Koronarintervention

11. April 2019 aktualisiert von: Cardiva2 S.L.

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Angiolite-Stents mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation wie Xience bei Patienten mit Indikation für eine perkutane Koronarintervention

Klinische Studie mit einem „Europäisch gekennzeichneten“ Medizinprodukt bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und klinischer Indikation einer koronaren Revaskularisation mit medikamentenbeschichteten Stents.

Die klinische Nachsorge wird wie folgt durchgeführt: im ersten Monat telefonisches oder persönliches Gespräch und nach 6 ± 1 Monat eine Angiographie-Nachsorge + OCT (optische Kohärenztomographie)

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des Angiolite-Stents mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation wie dem Xience-Stent. (Nichtunterlegenheit Design)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • León
      • Leon, León, Spanien, 24001
        • Hospital de Leon
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer oder subklinischer ischämischer Herzkrankheit mit Anzeichen einer perkutanen Revaskularisation.
  • „De Novo“-Läsionen ≥ 70 %
  • Referenzdurchmesser ≥ 2 mm und ≤ 4 mm Akzeptierte Teilnahme an der Registrierung mit Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Schwangerschaft
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Therapie
  • Gewählter chirurgischer Eingriff, der innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie geplant ist
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Unmöglichkeit, 1 Jahr klinische Nachsorge durchzuführen.
  • Primäre Angioplastie bei Patienten mit Killip Klasse III-IV oder mechanischen Komplikationen.
  • Patient mit Restenose vor dem Eingriff.
  • Patienten, bei denen nicht alle Läsionen mit dem Angiolite-Stent behandelt werden.
  • Totale Okklusionen
  • Truncus-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ANGIOLIT
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Angiolite-Stents mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation wie dem Xience-Stent.
Gerät: Angiolit
Perkutane Koronarintervention
Aktiver Komparator: Xience
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Angiolite-Stents mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation wie dem Xience-Stent.
Gerät: Xience
Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Messen Sie, dass sich der späte Verlust (LL) in der Nachsorge des Angiolite-Stents nicht vom späten Verlust des Xience-Stents unterscheidet (Nichtunterlegenheit)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Spätverlusts (LL) in der Nachsorge des Angiolite-Stents unterscheidet sich nicht vom Spätverlust des Xience-Stents (Nichtunterlegenheit)
6 Monate
Sicherheit: Vergleich der TLF-Rate (kardiovaskulärer Tod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt (MI) mit definitiver Thrombose oder ischämiebedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR))
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die TLF-Rate (kardiovaskulärer Tod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt (MI) mit definitiver Thrombose oder Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)) während der Nachsorge, um keine Unterschiede zwischen Angiolite- und Xience-Stents festzustellen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachverfolgen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen dem Angiolite- und dem Xience-Stent während der Nachsorge in unabhängigen Komponenten der Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse: Alle Todesursachen, jeder Myokardinfarkt und jede Revaskularisation
1 Jahr
Thromboserate
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwerfen Sie Unterschiede in der definitiven und wahrscheinlichen Thromboserate (gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium) zwischen den beiden Stents Angiolite und Xience
1 Jahr
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: 1 Jahr
- Vergleichen Sie die Unterschiede zwischen der MACE-Rate (Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt und Revaskularisation) von Angiolite und Xience während der Nachsorge
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiva2 S.L.

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANGIOLITE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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