Eficacia del stent de angiolita frente a un stent liberador de fármacos de segunda generación Xience para la intervención coronaria percutánea
11 de abril de 2019 actualizado por: Cardiva2 S.L.
Ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia del stent de angiolita frente a un stent farmacoactivo de segunda generación como Xience en pacientes con indicación de intervencionismo coronario percutáneo
Ensayo clínico con dispositivo médico "Marcado de la Comunidad Europea" en pacientes con cardiopatía isquémica e indicación clínica de revascularización coronaria con stent farmacoactivo.
El seguimiento clínico se hará de esta forma: primer mes entrevista telefónica o presencial y a los 6 ± 1 mes seguimiento de angiografía + OCT (tomografía de coherencia óptica)
Un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de Angiolite Stent frente a un stent liberador de fármacos de segunda generación como el stent Xience. (no inferioridad diseño)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06006
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Valle de Hebron
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Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva, España, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Santander, España, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Toledo, España, 45005
- Hospital Virgen de la Salud
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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León
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Leon, León, España, 24001
- Hospital de Leon
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía isquémica clínica o subclínica con indicación de revascularización percutánea.
- Lesiones "De Novo" ≥ 70%
- Diámetros de referencia ≥ 2 mm y ≤ 4 mm Aceptada participación en el registro con firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- El embarazo
- Intolerancia o alergia a la terapia antiplaquetaria o anticoagulante
- Procedimiento quirúrgico electivo programado dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión en el estudio
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Imposibilidad de hacer seguimiento clínico a 1 año.
- Angioplastia primaria en pacientes con Killip clase III-IV o complicaciones mecánicas.
- Paciente con reestenosis previa al procedimiento.
- Pacientes que no serán tratados todas las lesiones con el stent Angiolite.
- Oclusiones totales
- Enfermedad del tronco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ANGIOLITA
Compare la eficacia de Angiolite Stent frente a un stent liberador de fármacos de segunda generación como el stent Xience.
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Intervención coronaria percutanea
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Comparador activo: Xience
Compare la eficacia de Angiolite Stent frente a un stent liberador de fármacos de segunda generación como el stent Xience.
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Intervención coronaria percutanea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Medir la pérdida tardía (LL) en el seguimiento del stent Angiolite no es diferente a la pérdida tardía del stent xience (no inferioridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la pérdida tardía (LL) en el seguimiento del stent Angiolite no es diferente a la pérdida tardía del stent xience (no inferioridad)
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6 meses
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Seguridad: compare la tasa de TLF (muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso diana con trombosis definitiva o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la tasa de TLF (muerte cardiovascular, infarto de miocardio (MI) relacionado con el vaso diana con trombosis definida o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia) durante el seguimiento para comprobar que no hay diferencias entre los stents Angiolite y Xience
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar las diferencias entre el stent Angiolite y Xience durante el seguimiento en componentes independientes de la tasa de eventos cardíacos adversos mayores: todas las causas de muerte, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización
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1 año
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Tasa de trombosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Descartar diferencias en tasa de trombosis definitiva y probable (según criterios del Academic Research Consortium) entre ambos stents Angiolite y Xience
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1 año
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MACE (Eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 1 año
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- Comparar las diferencias entre la tasa de MACE (muerte por cualquier causa, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización) de Angiolite y Xience durante el seguimiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANGIOLITE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .