Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost angiolitového stentu ve srovnání se stentem Xience uvolňujícím léky druhé generace pro perkutánní koronární intervenci

11. dubna 2019 aktualizováno: Cardiva2 S.L.

Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti angiolitového stentu a druhé generace stentu uvolňujícího léky, jako je Xience, u pacientů s indikací perkutánní koronární intervence

Klinická studie se zdravotnickým prostředkem označeným „Evropským společenstvím“ u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a klinickou indikací koronární revaskularizace se stentem uvolňujícím léčivo.

Klinické sledování bude probíhat tímto způsobem: první měsíc telefonický nebo osobní rozhovor a za 6 ± 1 měsíc kontrola angiografie + OCT (optická koherentní tomografie)

Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti stentu Angiolite se stentem druhé generace uvolňujícím léčiva, jako je stent Xience. (non-inferiority design)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Toledo, Španělsko, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • León
      • Leon, León, Španělsko, 24001
        • Hospital de Leon
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou nebo subklinickou ischemickou chorobou srdeční s indikací perkutánní revaskularizace.
  • "De Novo" léze ≥ 70 %
  • Referenční průměry ≥ 2 mm a ≤ 4 mm Akceptována účast na registraci s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Těhotenství
  • Intolerance nebo alergie na antiagregační nebo antikoagulační léčbu
  • Elektivní chirurgický výkon naplánovaný do 6 měsíců po zařazení do studie
  • Předpokládaná délka života méně než 1 rok.
  • Nemožnost 1 rok klinického sledování.
  • Primární angioplastika u pacientů s Kilip třídy III-IV nebo s mechanickými komplikacemi.
  • Pacient s restenózou před výkonem.
  • Pacienti, kteří nebudou léčeni všechny léze stentem Angiolite.
  • Totální okluze
  • Truncus nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ANGIOLIT
Porovnejte účinnost stentu Angiolite se stentem druhé generace uvolňujícím léčivo, jako je stent Xience.
Přístroj: Angiolit
Perkutánní koronární intervence
Aktivní komparátor: Xience
Porovnejte účinnost stentu Angiolite se stentem druhé generace uvolňujícím léčivo, jako je stent Xience.
Přístroj: Xience
Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Měření pozdní ztráty (LL) při sledování stentu Angiolite se neliší od pozdní ztráty xience stentu (non-inferiorita)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte pozdní ztrátu (LL) při sledování stentu Angiolite se neliší od pozdní ztráty xience stentu (non-inferiorita)
6 měsíců
Bezpečnost: Porovnejte četnost TLF (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu související s cílovou cévou (MI) s definitivní trombózou nebo ischemií vyvolanou revaskularizací cílových lézí (TLR))
Časové okno: 1 rok
Porovnejte četnost TLF (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu související s cílovou cévou (MI) s definitivní trombózou nebo ischemií řízenou revaskularizací cílových lézí (TLR)) během sledování, abyste zjistili, zda mezi stenty Angiolite a Xience nejsou žádné rozdíly
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následovat
Časové okno: 1 rok
Porovnejte rozdíly mezi stentem Angiolite a Xience během sledování v nezávislých složkách četnosti hlavních nežádoucích srdečních příhod: Všechny způsobují smrt, jakýkoli infarkt myokardu a jakoukoli revaskularizaci
1 rok
Míra trombózy
Časové okno: 1 rok
Zahoďte rozdíly v definitivní a pravděpodobné míře trombózy (podle kritérií Academic Research Consortium) mezi oběma stenty Angiolite a Xience
1 rok
MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 1 rok
- Porovnejte rozdíly mezi mírou MACE (úmrt ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu a jakákoli revaskularizace) Angiolitu a Xience během sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiva2 S.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANGIOLITE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiolit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit