Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angioliittistentin teho vs. toisen sukupolven lääkkeitä eluoiva stentti Xience perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cardiva2 S.L.

Satunnaistettu kliininen tutkimus Angioliittistentin tehon vertaamiseksi toisen sukupolven lääkkeitä eluoivaan stenttiin, kuten Xience, potilailla, joilla on merkkejä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta

Kliininen tutkimus "Euroopan yhteisöllä merkityllä" lääketieteellisellä laitteella potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja kliininen indikaatio sepelvaltimon revaskularisaatiosta lääkettä eluoivalla stentillä.

Kliininen seuranta tehdään näin: ensimmäisen kuukauden puhelin- tai kasvotusten haastattelu ja 6 ± 1 kuukauden kohdalla angiografiaseuranta + OCT (optinen koherenttitomografia)

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin Angiolite-stentin tehoa toisen sukupolven lääkettä eluoivaan stenttiin, kuten Xience-stenttiin. design)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Toledo, Espanja, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • León
      • Leon, León, Espanja, 24001
        • Hospital de Leon
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen tai subkliininen iskeeminen sydänsairaus ja perkutaaninen revaskularisaatio.
  • "De Novo" -leesiot ≥ 70 %
  • Vertailuhalkaisijat ≥ 2 mm ja ≤ 4 mm Hyväksytty osallistuminen rekisteröintiin tietoisen suostumuksen allekirjoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki
  • Raskaus
  • Toleranssi tai allergia verihiutale- tai antikoagulanttihoidolle
  • Valinnainen kirurginen toimenpide suunniteltu 6 kuukauden sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä
  • Odotettu elinikä alle 1 vuosi.
  • Yhden vuoden kliinisen seurannan suorittaminen on mahdotonta.
  • Primaarinen angioplastia potilailla, joilla on luokka III-IV tai mekaanisia komplikaatioita.
  • Potilas, jolla on leikkausta edeltävä restenoosi.
  • Potilaat, joille ei hoideta kaikkia vaurioita Angiolite-stentillä.
  • Täydelliset tukkeumat
  • Truncus-tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ANGIOLIITTIA
Vertaa Angiolite-stentin tehoa toisen sukupolven lääkettä eluoivaan stenttiin, kuten Xience-stenttiin.
Laite: Angioliitti
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Active Comparator: Xience
Vertaa Angiolite-stentin tehoa toisen sukupolven lääkettä eluoivaan stenttiin, kuten Xience-stenttiin.
Laite: Xience
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Mittaa myöhäinen häviö (LL) Angiolite-stentin seurannassa ei eroa xience-stentin myöhäisestä katoamisesta (non-inferiority)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa myöhäinen menetys (LL) Angiolite-stentin seurannassa ei eroa xience-stentin myöhäisestä katoamisesta (non-inferiority)
6 kuukautta
Turvallisuus: Vertaa TLF-lukua (kardiovaskulaarinen kuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI) selkeään tromboosiin tai iskemian aiheuttamaan kohdevaurion revaskularisaatioon (TLR))
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa seurannan aikana TLF-lukua (sydän- ja verisuonikuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI) ja selvä tromboosi tai iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)) seurannan aikana, jotta Angiolite- ja Xience-stenttien välillä ei ole eroja
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa Angiolite- ja Xience-stentin välisiä eroja seurannan aikana tärkeimpien haitallisten sydäntapahtumien määrässä riippumattomissa komponenteissa: Kaikki aiheuttavat kuoleman, minkä tahansa sydäninfarktin ja mahdollisen revaskularisoitumisen
1 vuosi
Tromboosiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hävitä erot selvässä ja todennäköisessä tromboosiluvussa (Academic Research Consortium -kriteerien mukaan) molempien stenttien Angiolite ja Xience välillä
1 vuosi
MACE (suuret haitalliset sydäntapahtumat)
Aikaikkuna: 1 vuosi
- Vertaa Angioliten ja Xiencen MACE:n (kaikki syykuolema, mikä tahansa sydäninfarkti ja mahdollinen revaskularisaatio) eroja seurannan aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiva2 S.L.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANGIOLITE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa