Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​angiolit-stent vs en anden generations lægemiddel-eluerende stent Xience til perkutan koronar intervention

11. april 2019 opdateret af: Cardiva2 S.L.

Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​angiolit-stent versus en anden generations lægemiddel-eluerende stent, såsom Xience hos patienter med indikation af perkutan koronarintervention

Klinisk forsøg med et "europæisk fællesskab mærket" medicinsk udstyr i patienter med iskæmisk hjertesygdom og klinisk indikation af koronar revaskularisering med lægemiddel-eluerende stent.

Klinisk opfølgning vil blive udført på denne måde: første måned telefon- eller ansigt-til-ansigt interview og ved 6 ± 1 måned en angiografiopfølgning + OCT (optisk kohærenstomografi)

Et randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​Angiolit Stent versus en andengenerations lægemiddel-eluerende stent såsom Xience stent. (ikke-mindreværd) design)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • León
      • Leon, León, Spanien, 24001
        • Hospital de Leon
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk eller subklinisk iskæmisk hjertesygdom med indikation af perkutan revaskularisering.
  • "De Novo" læsioner ≥ 70 %
  • Referencediametre ≥ 2 mm og ≤ 4 mm Accepteret deltagelse i registreringen med underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Graviditet
  • Intolerance eller allergi over for anti-blodplade- eller antikoagulerende behandling
  • Elektiv kirurgisk procedure planlagt inden for 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
  • Forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Umuligt at lave 1 års klinisk opfølgning.
  • Primær angioplastik hos patienter med killip klasse III-IV eller mekaniske komplikationer.
  • Patient med restenose før proceduren.
  • Patienter, der ikke vil blive behandlet alle læsioner med Angiolit-stenten.
  • Totale okklusioner
  • Truncus sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ANGIOLIT
Sammenlign effektiviteten af ​​Angiolite Stent versus en andengenerations lægemiddel-eluerende stent såsom Xience stent.
Enhed: Angiolit
Perkutan koronar intervention
Aktiv komparator: Xience
Sammenlign effektiviteten af ​​Angiolite Stent versus en andengenerations lægemiddel-eluerende stent såsom Xience stent.
Enhed: Xience
Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Mål det sene tab (LL) i opfølgningen af ​​Angiolit-stenten er ikke forskellig fra det sene tab af xience-stenten (non-inferiority)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af det sene tab (LL) i opfølgningen af ​​Angiolit-stenten er ikke forskellig fra det sene tab af xience-stenten (non-inferiority)
6 måneder
Sikkerhed: Sammenlign TLF-frekvens (kardiovaskulær død, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) med bestemt trombose eller iskæmi-drevet Target Lesion Revaskularization (TLR))
Tidsramme: 1 år
Sammenlign TLF-frekvens (kardiovaskulær død, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) med sikker trombose eller iskæmi-drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)) under opfølgning for ingen forskelle mellem Angiolite og Xience stents
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning
Tidsramme: 1 år
Sammenlign forskelle mellem Angiolite og Xience-stent under opfølgningen i uafhængige komponenter af hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser: Alle forårsager død, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
1 år
Trombosehastighed
Tidsramme: 1 år
Kassér forskelle i bestemt og sandsynlig trombosehastighed (i henhold til Academic Research Consortium kriterier) mellem begge stenter Angiolite og Xience
1 år
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsramme: 1 år
- Sammenlign forskellene mellem hastigheden af ​​MACE (dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering) af Angiolite og Xience under opfølgning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiva2 S.L.

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANGIOLITE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Angiolit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner