Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av angiolittstent vs en annengenerasjons medikamentavgivende stent Xience for perkutan koronar intervensjon

11. april 2019 oppdatert av: Cardiva2 S.L.

Randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av angiolittstent versus en andregenerasjons medikamenteluerende stent som Xience hos pasienter med indikasjon på perkutan koronar intervensjon

Klinisk utprøving med et "European Community-merket" medisinsk utstyr hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og klinisk indikasjon på koronar revaskularisering med medikamentavgivende stent.

Klinisk oppfølging vil bli gjort på denne måten: første måned telefon eller ansikt-til-ansikt intervju og ved 6 ± 1 måned en angiografi oppfølging + OCT (optisk koherens tomografi)

En randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av Angiolitt Stent versus en andregenerasjons medikamentavgivende stent som Xience stent. (ikke-underlegenhet) design)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spania, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • León
      • Leon, León, Spania, 24001
        • Hospital de Leon
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk eller subklinisk iskemisk hjertesykdom med indikasjon på perkutan revaskularisering.
  • "De Novo" lesjoner ≥ 70 %
  • Referansediametre ≥ 2 mm og ≤ 4 mm Akseptert deltakelse i registreringen med signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Svangerskap
  • Intoleranse eller allergi mot blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi
  • Elektiv kirurgisk prosedyre planlagt innen 6 måneder etter inkludering i studien
  • Forventet levetid på mindre enn 1 år.
  • Umulig å gjøre 1 års klinisk oppfølging.
  • Primær angioplastikk hos pasienter med killip klasse III-IV eller mekaniske komplikasjoner.
  • Pasient med restenose før prosedyren.
  • Pasienter som ikke vil bli behandlet alle lesjoner med Angiolitt-stenten.
  • Totale okklusjoner
  • Truncus sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ANGIOLITT
Sammenlign effekten av Angiolite Stent versus en andregenerasjons medikamentavgivende stent som Xience stent.
Enhet: Angiolitt
Perkutan koronar intervensjon
Aktiv komparator: Xience
Sammenlign effekten av Angiolite Stent versus en andregenerasjons medikamentavgivende stent som Xience stent.
Enhet: Xience
Perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Mål det sene tapet (LL) i oppfølgingen av Angiolitt-stenten er ikke forskjellig fra det sene tapet av xience-stenten (ikke-inferioritet)
Tidsramme: 6 måneder
Mål det sene tapet (LL) i oppfølgingen av Angiolitt-stenten er ikke forskjellig fra det sene tapet av xience-stenten (ikke-inferioritet)
6 måneder
Sikkerhet: Sammenlign TLF-frekvens (kardiovaskulær død, målkarrelatert hjerteinfarkt (MI) med bestemt trombose eller iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR))
Tidsramme: 1 år
Sammenlign TLF-frekvens (kardiovaskulær død, målkarrelatert hjerteinfarkt (MI) med definitiv trombose eller iskemi-drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)) under oppfølging for ingen forskjeller mellom Angiolitt- og Xience-stenter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følge opp
Tidsramme: 1 år
Sammenlign forskjeller mellom Angiolite og Xience stent under oppfølgingen i uavhengige komponenter av de alvorlige uønskede hjertehendelsene: Alle forårsaker død, ethvert hjerteinfarkt og enhver revaskularisering
1 år
Trombosehastighet
Tidsramme: 1 år
Kast forskjeller i bestemt og sannsynlig trombosefrekvens (i henhold til Academic Research Consortium kriterier) mellom begge stentene Angiolite og Xience
1 år
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsramme: 1 år
- Sammenlign forskjellene mellom frekvensen av MACE (dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt og eventuell revaskularisering) av Angiolitt og Xience under oppfølging
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiva2 S.L.

Etterforskere

  • Studieleder: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANGIOLITE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere