Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stentu angiolitowego w porównaniu ze stentem uwalniającym lek Xience drugiej generacji w przezskórnej interwencji wieńcowej

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cardiva2 S.L.

Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność stentu angiolitowego ze stentem uwalniającym lek drugiej generacji, takim jak Xience, u pacjentów ze wskazaniami do przezskórnej interwencji wieńcowej

Badanie kliniczne z wyrobem medycznym „oznaczonym przez Wspólnotę Europejską” u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i wskazaniem klinicznym do rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą stentu uwalniającego lek.

Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona w następujący sposób: w pierwszym miesiącu rozmowa telefoniczna lub bezpośrednia, a po 6 ± 1 miesiącu kontrola angiograficzna + OCT (optyczna koherentna tomografia)

Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność stentu Angiolite ze stentem uwalniającym lek drugiej generacji, takim jak stent Xience. projekt)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Toledo, Hiszpania, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • León
      • Leon, León, Hiszpania, 24001
        • Hospital de Leon
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kliniczną lub subkliniczną chorobą niedokrwienną serca ze wskazaniem do przezskórnej rewaskularyzacji.
  • Zmiany „de novo” ≥ 70%
  • Średnice referencyjne ≥ 2 mm i ≤ 4 mm Akceptowany udział w rejestracji z podpisaniem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Ciąża
  • Nietolerancja lub alergia na leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
  • Planowy zabieg chirurgiczny zaplanowany w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Niemożność przeprowadzenia rocznej obserwacji klinicznej.
  • Pierwotna angioplastyka u pacjentów z klasą killipa III-IV lub powikłaniami mechanicznymi.
  • Pacjent z restenozą przed zabiegiem.
  • Pacjenci, którzy nie będą leczeni wszystkimi zmianami za pomocą stentu Angiolite.
  • Całkowite okluzje
  • Choroba Truncusa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ANGIOLITA
Porównaj skuteczność stentu Angiolite ze stentem uwalniającym lek drugiej generacji, takim jak stent Xience.
Urządzenie: Angiolit
Przezskórna interwencja wieńcowa
Aktywny komparator: Xience
Porównaj skuteczność stentu Angiolite ze stentem uwalniającym lek drugiej generacji, takim jak stent Xience.
Urządzenie: Xience
Przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Zmierz późną utratę (LL) podczas obserwacji stentu Angiolite nie różni się od późnej utraty stentu xience (non-inferiority)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz późną utratę (LL) w obserwacji stentu Angiolite nie różni się od późnej utraty stentu xience (non-inferiority)
6 miesięcy
Bezpieczeństwo: porównaj częstość TLF (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem (MI) z określoną zakrzepicą lub rewaskularyzacją ogniska niedokrwiennego (TLR))
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie częstości TLF (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem z określoną zakrzepicą lub rewaskularyzacją ogniska niedokrwiennego (TLR)) podczas obserwacji pod kątem braku różnic między stentami Angiolite i Xience
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejmować właściwe kroki
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj różnice między stentami Angiolite i Xience podczas obserwacji pod względem niezależnych składowych częstości głównych niepożądanych zdarzeń sercowych: Wszystkie przyczyny zgonu, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego i jakakolwiek rewaskularyzacja
1 rok
Wskaźnik zakrzepicy
Ramy czasowe: 1 rok
Odrzucić różnice w określonym i prawdopodobnym odsetku zakrzepicy (zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium) między obydwoma stentami Angiolite i Xience
1 rok
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe)
Ramy czasowe: 1 rok
- Porównaj różnice między odsetkiem MACE (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego i jakakolwiek rewaskularyzacja) Angiolite i Xience podczas obserwacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiva2 S.L.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Ibares, Cardiva2 S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANGIOLITE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Angiolit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj