Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb streptestning hos barn med nyligen streptokockfaryngit

5 juni 2018 uppdaterad av: Georgetown University
Syftet med denna studie är att avgöra om det snabba antigendetekteringstestet för diagnos av streptokockfaryngit grupp A kan ge högre frekvenser av falskt positiva resultat hos patienter som har behandlats för GAS-faryngit inom 28 dagar efter testet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Strep faryngit, eller halsfluss, är en vanlig infektion som drabbar barn från 2 år och uppåt. Test för strepfaryngit består av ett snabbtest och/eller en halsodling. Det har dock observerats att snabba tester kanske inte är korrekta hos barn med en ny historia av strepfaryngit. Därför syftar denna studie till att fastställa noggrannheten av snabb streptestning hos barn som uppvisar symtom på halsfluss, som också har en ny historia av och behandling för strepfaryngit. Genom att påvisa en felaktighet i snabb streptestning hos patienter med en nyligen anamnes på strepfaryngit, kan onödiga tester och antibiotikaanvändning minskas, vilket minskar kostnader, överanvändning av antibiotika och antibiotikaresistens.

Deltagarna i studien kommer att inkludera 600 barn i åldrarna 2 till 20 år gamla, utvalda från en privat klinik i norra Virginia som presenterar kliniken med tecken eller symtom som tyder på akut faryngit. Försökspersoner är barn som uppvisar tecken och symtom som tyder på akut faryngit enligt Centor-kriterierna, inklusive halsont, feber, buksmärtor och cervikal lymfadenit. Alla barn med ovanstående symtom som ska genomgå snabb antigentestning av Streptococcus kommer att rekryteras för att delta i studien.

Ett samtycke kommer att ges till föräldrar och vårdnadshavare för det inblandade barnet, där det anges att studien kommer att vara frivillig och konfidentiell, och att alla resultat kommer att förvaras i en säker miljö.

Utredarna kommer att testa skillnaden mellan två proportioner, den falska positiva frekvensen hos tidigare behandlade jämfört med de som inte behandlats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna i studien kommer att inkludera 600 barn i åldrarna 2 till 20 år gamla, utvalda från en privat klinik i norra Virginia som presenterar kliniken med tecken eller symtom som tyder på akut faryngit.

Potentiella försökspersoner som har behandlats med mindre än 10 dagars antibiotikabehandling, patienter som rapporterar bristande efterlevnad av tidigare antibiotikabehandling, patienter som redan har inkluderats i studien och barn med tecken på GAS-bärarstatus kommer att exkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2-20 år gammal
  • Aktuella tecken och symtom som tyder på akut faryngit, inklusive ont i halsen, feber, buksmärtor och cervikal lymfadenit.

Exklusions kriterier:

  • Potentiella försökspersoner som har behandlats med mindre än 10 dagars antibiotikabehandling
  • Patienter som rapporterar bristande efterlevnad av tidigare antibiotikabehandling
  • Patienter som redan har inkluderats i studien och barn med tecken på GAS-bärarstatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 / Studiegrupp
Patienter som uppvisar tecken eller symtom på akut faryngit, med en historia av kulturbevisad GAS-infektion och efterföljande 10-dagars antibiotikabehandling inom de föregående 28 dagarna. Försökspersoner kommer att ha ett snabbt strep-antigendetekteringstest och en halsodling för att fastställa förekomsten av streptokocker.
Pharynxpinne för snabb antigendetektering av streptokocker
Andra namn:
  • snabb strep
Pharyngeal pinne för odling av bakterier (specifikt streptokocker).
Grupp 2 / Kontrollgrupp
Patienter som uppvisar tecken eller symtom på akut faryngit, utan en nyligen gjord historia av GAS-infektion. Försökspersoner kommer att ha ett snabbt strep-antigendetekteringstest och en halsodling för att fastställa förekomsten av streptokocker.
Pharynxpinne för snabb antigendetektering av streptokocker
Andra namn:
  • snabb strep
Pharyngeal pinne för odling av bakterier (specifikt streptokocker).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av falska positiva och falska negativa vid snabb antigentestning jämfört med halsodling
Tidsram: 48-72 timmar
Det primära målet är att använda snabba antigentestresultat för att jämföra känsligheten och specificiteten för snabb antigentestning hos barn med symtom på faryngit med och utan en nyligen anamnes på grupp A streptokockfaryngit.
48-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera