- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03055728
Snabb streptestning hos barn med nyligen streptokockfaryngit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strep faryngit, eller halsfluss, är en vanlig infektion som drabbar barn från 2 år och uppåt. Test för strepfaryngit består av ett snabbtest och/eller en halsodling. Det har dock observerats att snabba tester kanske inte är korrekta hos barn med en ny historia av strepfaryngit. Därför syftar denna studie till att fastställa noggrannheten av snabb streptestning hos barn som uppvisar symtom på halsfluss, som också har en ny historia av och behandling för strepfaryngit. Genom att påvisa en felaktighet i snabb streptestning hos patienter med en nyligen anamnes på strepfaryngit, kan onödiga tester och antibiotikaanvändning minskas, vilket minskar kostnader, överanvändning av antibiotika och antibiotikaresistens.
Deltagarna i studien kommer att inkludera 600 barn i åldrarna 2 till 20 år gamla, utvalda från en privat klinik i norra Virginia som presenterar kliniken med tecken eller symtom som tyder på akut faryngit. Försökspersoner är barn som uppvisar tecken och symtom som tyder på akut faryngit enligt Centor-kriterierna, inklusive halsont, feber, buksmärtor och cervikal lymfadenit. Alla barn med ovanstående symtom som ska genomgå snabb antigentestning av Streptococcus kommer att rekryteras för att delta i studien.
Ett samtycke kommer att ges till föräldrar och vårdnadshavare för det inblandade barnet, där det anges att studien kommer att vara frivillig och konfidentiell, och att alla resultat kommer att förvaras i en säker miljö.
Utredarna kommer att testa skillnaden mellan två proportioner, den falska positiva frekvensen hos tidigare behandlade jämfört med de som inte behandlats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
- Northern Virginia Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagarna i studien kommer att inkludera 600 barn i åldrarna 2 till 20 år gamla, utvalda från en privat klinik i norra Virginia som presenterar kliniken med tecken eller symtom som tyder på akut faryngit.
Potentiella försökspersoner som har behandlats med mindre än 10 dagars antibiotikabehandling, patienter som rapporterar bristande efterlevnad av tidigare antibiotikabehandling, patienter som redan har inkluderats i studien och barn med tecken på GAS-bärarstatus kommer att exkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2-20 år gammal
- Aktuella tecken och symtom som tyder på akut faryngit, inklusive ont i halsen, feber, buksmärtor och cervikal lymfadenit.
Exklusions kriterier:
- Potentiella försökspersoner som har behandlats med mindre än 10 dagars antibiotikabehandling
- Patienter som rapporterar bristande efterlevnad av tidigare antibiotikabehandling
- Patienter som redan har inkluderats i studien och barn med tecken på GAS-bärarstatus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1 / Studiegrupp
Patienter som uppvisar tecken eller symtom på akut faryngit, med en historia av kulturbevisad GAS-infektion och efterföljande 10-dagars antibiotikabehandling inom de föregående 28 dagarna.
Försökspersoner kommer att ha ett snabbt strep-antigendetekteringstest och en halsodling för att fastställa förekomsten av streptokocker.
|
Pharynxpinne för snabb antigendetektering av streptokocker
Andra namn:
Pharyngeal pinne för odling av bakterier (specifikt streptokocker).
|
|
Grupp 2 / Kontrollgrupp
Patienter som uppvisar tecken eller symtom på akut faryngit, utan en nyligen gjord historia av GAS-infektion.
Försökspersoner kommer att ha ett snabbt strep-antigendetekteringstest och en halsodling för att fastställa förekomsten av streptokocker.
|
Pharynxpinne för snabb antigendetektering av streptokocker
Andra namn:
Pharyngeal pinne för odling av bakterier (specifikt streptokocker).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av falska positiva och falska negativa vid snabb antigentestning jämfört med halsodling
Tidsram: 48-72 timmar
|
Det primära målet är att använda snabba antigentestresultat för att jämföra känsligheten och specificiteten för snabb antigentestning hos barn med symtom på faryngit med och utan en nyligen anamnes på grupp A streptokockfaryngit.
|
48-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sheeler RD, Houston MS, Radke S, Dale JC, Adamson SC. Accuracy of rapid strep testing in patients who have had recent streptococcal pharyngitis. J Am Board Fam Pract. 2002 Jul-Aug;15(4):261-5.
- Edmonson MB, Farwell KR. Relationship between the clinical likelihood of group a streptococcal pharyngitis and the sensitivity of a rapid antigen-detection test in a pediatric practice. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):280-5. doi: 10.1542/peds.2004-0907.
- McIsaac WJ, White D, Tannenbaum D, Low DE. A clinical score to reduce unnecessary antibiotic use in patients with sore throat. CMAJ. 1998 Jan 13;158(1):75-83.
- Llor C, Calvino O, Hernandez S, Crispi S, Perez-Bauer M, Fernandez Y, Martinez T, Gomez FF, Cots JM. Repetition of the rapid antigen test in initially negative supposed streptococcal pharyngitis is not necessary in adults. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1340-4. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02048.x.
- Leung AK, Newman R, Kumar A, Davies HD. Rapid antigen detection testing in diagnosing group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis. Expert Rev Mol Diagn. 2006 Sep;6(5):761-6. doi: 10.1586/14737159.6.5.761.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0388
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .