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Test rapido dello streptococco nei bambini con faringite streptococcica recente

5 giugno 2018 aggiornato da: Georgetown University
Lo scopo di questo studio è determinare se il test rapido di rilevamento dell'antigene per la diagnosi di faringite da streptococco di gruppo A potrebbe produrre tassi più elevati di risultati falsi positivi in ​​pazienti che sono stati trattati per faringite da GAS entro 28 giorni dal test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La faringite da streptococco, o mal di gola, è un'infezione comune che affligge i bambini dai 2 anni in su. Il test per la faringite da streptococco consiste in un test rapido e/o in una coltura faringea. Tuttavia, è stato osservato che i test rapidi potrebbero non essere accurati nei bambini con una storia recente di faringite da streptococco. Pertanto, questo studio mira a determinare l'accuratezza del test rapido per lo streptococco nei bambini che presentano sintomi di mal di gola, che hanno anche una storia recente e un trattamento per la faringite da streptococco. Dimostrando un'imprecisione nei test rapidi per streptococco in pazienti con una storia recente di faringite da streptococco, è possibile ridurre i test non necessari e l'uso di antibiotici, riducendo così i costi, l'uso eccessivo di antibiotici e la resistenza agli antibiotici.

I partecipanti allo studio includeranno 600 bambini, di età compresa tra 2 e 20 anni, selezionati da uno studio privato nella Virginia del Nord che si presentano allo studio con segni o sintomi suggestivi di faringite acuta. I soggetti sono bambini che presentano segni e sintomi indicativi di faringite acuta secondo i criteri Centor, tra cui mal di gola, febbre, dolore addominale e linfoadenite cervicale. Qualsiasi bambino con sintomi di presentazione sopra che deve sottoporsi a test antigenico rapido per lo streptococco sarà reclutato per partecipare allo studio.

Verrà fornita una lettera di consenso ai genitori e ai tutori del bambino coinvolto, in cui si afferma che lo studio sarà volontario e riservato e che tutti i risultati saranno conservati in un ambiente sicuro.

Gli investigatori testeranno la differenza tra due proporzioni, il tasso di falsi positivi in ​​​​trattati in precedenza rispetto a quelli non trattati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio includeranno 600 bambini, di età compresa tra 2 e 20 anni, selezionati da uno studio privato nella Virginia del Nord che si presentano allo studio con segni o sintomi suggestivi di faringite acuta.

Saranno esclusi i potenziali soggetti che sono stati trattati con meno di 10 giorni di terapia antibiotica, i pazienti che segnalano non conformità con precedente terapia antibiotica, i pazienti che sono già stati inclusi nello studio e i bambini con evidenza di stato di portatore di GAS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-20 anni
  • Segni e sintomi attuali indicativi di faringite acuta, inclusi mal di gola, febbre, dolore addominale e linfoadenite cervicale.

Criteri di esclusione:

  • Potenziali soggetti che sono stati trattati con meno di 10 giorni di terapia antibiotica
  • Pazienti che riferiscono di non conformità con la precedente terapia antibiotica
  • Pazienti che sono già stati inclusi nello studio e bambini con evidenza di stato di portatore di GAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 / Gruppo di studio
- Soggetti che presentano segni o sintomi di faringite acuta, con una storia di infezione da GAS dimostrata da coltura e successivo trattamento antibiotico di 10 giorni nei 28 giorni precedenti. I soggetti verranno sottoposti a un test rapido di rilevamento dell'antigene dello streptococco e a una coltura della gola per determinare la presenza di streptococco.
Tampone faringeo per la rilevazione rapida dell'antigene dello streptococco
Altri nomi:
  • streptococco rapido
Tampone faringeo per la coltura per la presenza di batteri (in particolare streptococco).
Gruppo 2 / Gruppo di controllo
Soggetti che presentano segni o sintomi di faringite acuta, senza una storia recente di infezione da GAS. I soggetti verranno sottoposti a un test rapido di rilevamento dell'antigene dello streptococco e a una coltura della gola per determinare la presenza di streptococco.
Tampone faringeo per la rilevazione rapida dell'antigene dello streptococco
Altri nomi:
  • streptococco rapido
Tampone faringeo per la coltura per la presenza di batteri (in particolare streptococco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi positivi e falsi negativi nei test rapidi dell'antigene rispetto alla coltura faringea
Lasso di tempo: 48-72 ore
L'obiettivo principale è quello di utilizzare i risultati del test rapido dell'antigene per confrontare la sensibilità e la specificità del test rapido dell'antigene nei bambini con sintomi di faringite con e senza una storia recente di faringite da streptococco di gruppo A.
48-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test rapido per la rilevazione dell'antigene streptococco

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