- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03055728
Test rapido dello streptococco nei bambini con faringite streptococcica recente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La faringite da streptococco, o mal di gola, è un'infezione comune che affligge i bambini dai 2 anni in su. Il test per la faringite da streptococco consiste in un test rapido e/o in una coltura faringea. Tuttavia, è stato osservato che i test rapidi potrebbero non essere accurati nei bambini con una storia recente di faringite da streptococco. Pertanto, questo studio mira a determinare l'accuratezza del test rapido per lo streptococco nei bambini che presentano sintomi di mal di gola, che hanno anche una storia recente e un trattamento per la faringite da streptococco. Dimostrando un'imprecisione nei test rapidi per streptococco in pazienti con una storia recente di faringite da streptococco, è possibile ridurre i test non necessari e l'uso di antibiotici, riducendo così i costi, l'uso eccessivo di antibiotici e la resistenza agli antibiotici.
I partecipanti allo studio includeranno 600 bambini, di età compresa tra 2 e 20 anni, selezionati da uno studio privato nella Virginia del Nord che si presentano allo studio con segni o sintomi suggestivi di faringite acuta. I soggetti sono bambini che presentano segni e sintomi indicativi di faringite acuta secondo i criteri Centor, tra cui mal di gola, febbre, dolore addominale e linfoadenite cervicale. Qualsiasi bambino con sintomi di presentazione sopra che deve sottoporsi a test antigenico rapido per lo streptococco sarà reclutato per partecipare allo studio.
Verrà fornita una lettera di consenso ai genitori e ai tutori del bambino coinvolto, in cui si afferma che lo studio sarà volontario e riservato e che tutti i risultati saranno conservati in un ambiente sicuro.
Gli investigatori testeranno la differenza tra due proporzioni, il tasso di falsi positivi in trattati in precedenza rispetto a quelli non trattati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
- Northern Virginia Pediatrics
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio includeranno 600 bambini, di età compresa tra 2 e 20 anni, selezionati da uno studio privato nella Virginia del Nord che si presentano allo studio con segni o sintomi suggestivi di faringite acuta.
Saranno esclusi i potenziali soggetti che sono stati trattati con meno di 10 giorni di terapia antibiotica, i pazienti che segnalano non conformità con precedente terapia antibiotica, i pazienti che sono già stati inclusi nello studio e i bambini con evidenza di stato di portatore di GAS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-20 anni
- Segni e sintomi attuali indicativi di faringite acuta, inclusi mal di gola, febbre, dolore addominale e linfoadenite cervicale.
Criteri di esclusione:
- Potenziali soggetti che sono stati trattati con meno di 10 giorni di terapia antibiotica
- Pazienti che riferiscono di non conformità con la precedente terapia antibiotica
- Pazienti che sono già stati inclusi nello studio e bambini con evidenza di stato di portatore di GAS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1 / Gruppo di studio
- Soggetti che presentano segni o sintomi di faringite acuta, con una storia di infezione da GAS dimostrata da coltura e successivo trattamento antibiotico di 10 giorni nei 28 giorni precedenti.
I soggetti verranno sottoposti a un test rapido di rilevamento dell'antigene dello streptococco e a una coltura della gola per determinare la presenza di streptococco.
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Tampone faringeo per la rilevazione rapida dell'antigene dello streptococco
Altri nomi:
Tampone faringeo per la coltura per la presenza di batteri (in particolare streptococco).
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Gruppo 2 / Gruppo di controllo
Soggetti che presentano segni o sintomi di faringite acuta, senza una storia recente di infezione da GAS.
I soggetti verranno sottoposti a un test rapido di rilevamento dell'antigene dello streptococco e a una coltura della gola per determinare la presenza di streptococco.
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Tampone faringeo per la rilevazione rapida dell'antigene dello streptococco
Altri nomi:
Tampone faringeo per la coltura per la presenza di batteri (in particolare streptococco).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di falsi positivi e falsi negativi nei test rapidi dell'antigene rispetto alla coltura faringea
Lasso di tempo: 48-72 ore
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L'obiettivo principale è quello di utilizzare i risultati del test rapido dell'antigene per confrontare la sensibilità e la specificità del test rapido dell'antigene nei bambini con sintomi di faringite con e senza una storia recente di faringite da streptococco di gruppo A.
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48-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheeler RD, Houston MS, Radke S, Dale JC, Adamson SC. Accuracy of rapid strep testing in patients who have had recent streptococcal pharyngitis. J Am Board Fam Pract. 2002 Jul-Aug;15(4):261-5.
- Edmonson MB, Farwell KR. Relationship between the clinical likelihood of group a streptococcal pharyngitis and the sensitivity of a rapid antigen-detection test in a pediatric practice. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):280-5. doi: 10.1542/peds.2004-0907.
- McIsaac WJ, White D, Tannenbaum D, Low DE. A clinical score to reduce unnecessary antibiotic use in patients with sore throat. CMAJ. 1998 Jan 13;158(1):75-83.
- Llor C, Calvino O, Hernandez S, Crispi S, Perez-Bauer M, Fernandez Y, Martinez T, Gomez FF, Cots JM. Repetition of the rapid antigen test in initially negative supposed streptococcal pharyngitis is not necessary in adults. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1340-4. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02048.x.
- Leung AK, Newman R, Kumar A, Davies HD. Rapid antigen detection testing in diagnosing group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis. Expert Rev Mol Diagn. 2006 Sep;6(5):761-6. doi: 10.1586/14737159.6.5.761.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0388
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Prove cliniche su Test rapido per la rilevazione dell'antigene streptococco
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