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最近の連鎖球菌性咽頭炎を患っている小児における連鎖球菌迅速検査

2018年6月5日 更新者：Georgetown University
この研究の目的は、グループ A レンサ球菌咽頭炎の診断のための迅速抗原検出検査が、検査後 28 日以内に GAS 咽頭炎の治療を受けた患者において偽陽性結果をもたらす可能性が高いかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

連鎖球性咽頭炎または連鎖球性咽頭炎は、2 歳以上の子供が罹患する一般的な感染症です。 溶連菌咽頭炎の検査は、迅速検査および/または咽頭培養で構成されます。 しかし、最近連鎖球性咽頭炎の病歴がある小児では、迅速検査は正確ではない可能性があることが観察されています。 したがって、この研究は、溶連菌性咽頭炎の症状を呈し、最近の溶連菌性咽頭炎の病歴および治療歴もある小児における溶連菌迅速検査の正確性を判断することを目的としています。 溶連菌咽頭炎の最近の病歴を持つ患者に対する溶連菌迅速検査の不正確性を証明することで、不必要な検査と抗生物質の使用が減り、それによってコスト、抗生物質の過剰使用、抗生物質耐性が削減される可能性があります。

この研究の参加者には、バージニア州北部の個人診療所から選ばれた、急性咽頭炎を示唆する兆候や症状を抱えて診療所に来院した2歳から20歳の子供600人が含まれる。 対象は、喉の痛み、発熱、腹痛、頸部リンパ節炎など、センター基準による急性咽頭炎を示唆する兆候や症状を呈している小児である。 上記の症状を示し、連鎖球菌迅速抗原検査を受ける予定の子供は、研究に参加するために募集されます。

研究に関与した子供の親および保護者には、研究が自主的かつ機密であること、およびすべての結果が安全な環境に保管されることを明記した同意書が提供されます。

研究者らは、治療を受けた患者と治療を受けなかった患者の偽陽性率の 2 つの割合の差を検証する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
        • Northern Virginia Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者には、バージニア州北部の個人診療所から選ばれた、急性咽頭炎を示唆する兆候や症状を抱えて診療所に来院した2歳から20歳の子供600人が含まれる。

抗生物質療法の治療歴が10日未満の潜在的な対象者、以前の抗生物質療法の不履行を報告した患者、すでに研究に含まれている患者、およびGASキャリア状態の証拠のある小児は除外されます。

説明

包含基準:

  • 2～20歳
  • 喉の痛み、発熱、腹痛、頸部リンパ節炎など、急性咽頭炎を示唆する現在の兆候や症状。

除外基準:

  • 抗生物質による治療が10日未満である可能性のある対象者
  • 以前の抗生物質療法の不遵守を報告する患者
  • すでに研究に含まれている患者およびGASキャリアの証拠がある小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1 / 研究グループ
-急性咽頭炎の徴候または症状を示し、培養で証明されたGAS感染歴があり、その後28日以内に10日間の抗生物質治療を受けた対象。 被験者は、溶連菌抗原の迅速検出検査と咽頭培養検査を受けて、溶連菌の存在を確認します。
診断テスト：溶連菌抗原迅速検出検査
レンサ球菌の迅速な抗原検出のための咽頭スワブ
他の名前：
  • 急速連鎖球菌
診断テスト：喉の文化
細菌（特に連鎖球菌）の存在を培養するための咽頭スワブ
グループ 2 / コントロール グループ
最近のGAS感染歴のない、急性咽頭炎の徴候または症状を呈する被験者。 被験者は、溶連菌抗原の迅速検出検査と咽頭培養検査を受けて溶連菌の存在を確認します。
診断テスト：溶連菌抗原迅速検出検査
レンサ球菌の迅速な抗原検出のための咽頭スワブ
他の名前：
  • 急速連鎖球菌
診断テスト：喉の文化
細菌（特に連鎖球菌）の存在を培養するための咽頭スワブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咽頭培養と比較した迅速抗原検査における偽陽性と偽陰性の割合
時間枠：48～72時間
主な目的は、迅速抗原検査の結果を使用して、最近 A 群連鎖球菌咽頭炎の病歴がある場合とない場合の、咽頭炎の症状のある小児における迅速抗原検査の感度と特異性を比較することです。
48～72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Georgetown University

捜査官

  • 主任研究者：Amin Barakat, MD、Georgetown University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月9日

一次修了 (実際)

2018年1月16日

研究の完了 (実際)

2018年1月16日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月5日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-0388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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