- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03055728
Teste rápido de estreptococos em crianças com faringite estreptocócica recente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A faringite estreptocócica, ou faringite estreptocócica, é uma infecção comum que afeta crianças a partir dos 2 anos de idade. O teste para faringite estreptocócica consiste em um teste rápido e/ou uma cultura da garganta. No entanto, observou-se que o teste rápido pode não ser preciso em crianças com história recente de faringite estreptocócica. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar a precisão do teste rápido de estreptococos em crianças que apresentam sintomas de faringite estreptocócica, que também têm história recente e tratamento para faringite estreptocócica. Ao demonstrar uma imprecisão no teste rápido de estreptococos em pacientes com história recente de faringite estreptocócica, os testes desnecessários e o uso de antibióticos podem ser reduzidos, reduzindo assim os custos, o uso excessivo de antibióticos e a resistência a antibióticos.
Os participantes do estudo incluirão 600 crianças, com idades entre 2 e 20 anos, selecionadas de um consultório particular na Virgínia do Norte que se apresentam ao consultório com sinais ou sintomas sugestivos de faringite aguda. Os sujeitos são crianças que apresentam sinais e sintomas sugestivos de faringite aguda pelos critérios de Centor, incluindo dor de garganta, febre, dor abdominal e linfadenite cervical. Qualquer criança com os sintomas apresentados acima que for submetida ao teste rápido de antígeno de Streptococcus será recrutada para participar do estudo.
Uma carta de consentimento será fornecida aos pais e responsáveis pela criança envolvida, declarando que o estudo será voluntário e confidencial, e que todos os resultados serão mantidos em um ambiente seguro.
Os investigadores estarão testando a diferença entre duas proporções, a taxa de falsos positivos em tratados anteriormente em comparação com aqueles não tratados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Northern Virginia Pediatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes do estudo incluirão 600 crianças, com idades entre 2 e 20 anos, selecionadas de um consultório particular na Virgínia do Norte que se apresentam ao consultório com sinais ou sintomas sugestivos de faringite aguda.
Serão excluídos potenciais indivíduos tratados com menos de 10 dias de antibioticoterapia, pacientes que relatam não adesão à antibioticoterapia prévia, pacientes que já foram incluídos no estudo e crianças com evidência de condição de portadora de GAS.
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-20 anos
- Sinais e sintomas atuais sugestivos de faringite aguda, incluindo dor de garganta, febre, dor abdominal e linfadenite cervical.
Critério de exclusão:
- Indivíduos potenciais que foram tratados com menos de 10 dias de antibioticoterapia
- Pacientes que relatam não adesão à antibioticoterapia prévia
- Pacientes que já foram incluídos no estudo e crianças com evidência de condição de portador de GAS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 / Grupo de Estudo
Indivíduos apresentando sinais ou sintomas de faringite aguda, com histórico de infecção por GAS comprovada por cultura e subsequente tratamento antibiótico de 10 dias nos 28 dias anteriores.
Os indivíduos farão um teste rápido de detecção de antígeno estreptocócico e uma cultura da garganta para determinar a presença de estreptococos.
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Swab faríngeo para detecção rápida de antígenos de estreptococos
Outros nomes:
Swab faríngeo para cultura da presença de bactérias (especificamente estreptococos)
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Grupo 2 / Grupo de Controle
Indivíduos apresentando sinais ou sintomas de faringite aguda, sem história recente de infecção por GAS.
Os indivíduos farão um teste rápido de detecção de antígeno estreptocócico e uma cultura da garganta para determinar a presença de estreptococos.
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Swab faríngeo para detecção rápida de antígenos de estreptococos
Outros nomes:
Swab faríngeo para cultura da presença de bactérias (especificamente estreptococos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falsos positivos e falsos negativos no teste rápido de antígeno em comparação com a cultura da garganta
Prazo: 48-72 horas
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O objetivo principal é usar os resultados do teste rápido de antígeno para comparar a sensibilidade e a especificidade do teste rápido de antígeno em crianças com sintomas de faringite com e sem história recente de faringite por estreptococos do grupo A.
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheeler RD, Houston MS, Radke S, Dale JC, Adamson SC. Accuracy of rapid strep testing in patients who have had recent streptococcal pharyngitis. J Am Board Fam Pract. 2002 Jul-Aug;15(4):261-5.
- Edmonson MB, Farwell KR. Relationship between the clinical likelihood of group a streptococcal pharyngitis and the sensitivity of a rapid antigen-detection test in a pediatric practice. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):280-5. doi: 10.1542/peds.2004-0907.
- McIsaac WJ, White D, Tannenbaum D, Low DE. A clinical score to reduce unnecessary antibiotic use in patients with sore throat. CMAJ. 1998 Jan 13;158(1):75-83.
- Llor C, Calvino O, Hernandez S, Crispi S, Perez-Bauer M, Fernandez Y, Martinez T, Gomez FF, Cots JM. Repetition of the rapid antigen test in initially negative supposed streptococcal pharyngitis is not necessary in adults. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1340-4. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02048.x.
- Leung AK, Newman R, Kumar A, Davies HD. Rapid antigen detection testing in diagnosing group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis. Expert Rev Mol Diagn. 2006 Sep;6(5):761-6. doi: 10.1586/14737159.6.5.761.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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