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Teste rápido de estreptococos em crianças com faringite estreptocócica recente

5 de junho de 2018 atualizado por: Georgetown University
O objetivo deste estudo é determinar se o teste de detecção rápida de antígeno para o diagnóstico de faringite estreptocócica do grupo A pode produzir taxas mais altas de resultados falsos positivos em pacientes que foram tratados para faringite por GAS dentro de 28 dias após o teste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A faringite estreptocócica, ou faringite estreptocócica, é uma infecção comum que afeta crianças a partir dos 2 anos de idade. O teste para faringite estreptocócica consiste em um teste rápido e/ou uma cultura da garganta. No entanto, observou-se que o teste rápido pode não ser preciso em crianças com história recente de faringite estreptocócica. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar a precisão do teste rápido de estreptococos em crianças que apresentam sintomas de faringite estreptocócica, que também têm história recente e tratamento para faringite estreptocócica. Ao demonstrar uma imprecisão no teste rápido de estreptococos em pacientes com história recente de faringite estreptocócica, os testes desnecessários e o uso de antibióticos podem ser reduzidos, reduzindo assim os custos, o uso excessivo de antibióticos e a resistência a antibióticos.

Os participantes do estudo incluirão 600 crianças, com idades entre 2 e 20 anos, selecionadas de um consultório particular na Virgínia do Norte que se apresentam ao consultório com sinais ou sintomas sugestivos de faringite aguda. Os sujeitos são crianças que apresentam sinais e sintomas sugestivos de faringite aguda pelos critérios de Centor, incluindo dor de garganta, febre, dor abdominal e linfadenite cervical. Qualquer criança com os sintomas apresentados acima que for submetida ao teste rápido de antígeno de Streptococcus será recrutada para participar do estudo.

Uma carta de consentimento será fornecida aos pais e responsáveis ​​pela criança envolvida, declarando que o estudo será voluntário e confidencial, e que todos os resultados serão mantidos em um ambiente seguro.

Os investigadores estarão testando a diferença entre duas proporções, a taxa de falsos positivos em tratados anteriormente em comparação com aqueles não tratados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo incluirão 600 crianças, com idades entre 2 e 20 anos, selecionadas de um consultório particular na Virgínia do Norte que se apresentam ao consultório com sinais ou sintomas sugestivos de faringite aguda.

Serão excluídos potenciais indivíduos tratados com menos de 10 dias de antibioticoterapia, pacientes que relatam não adesão à antibioticoterapia prévia, pacientes que já foram incluídos no estudo e crianças com evidência de condição de portadora de GAS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2-20 anos
  • Sinais e sintomas atuais sugestivos de faringite aguda, incluindo dor de garganta, febre, dor abdominal e linfadenite cervical.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos potenciais que foram tratados com menos de 10 dias de antibioticoterapia
  • Pacientes que relatam não adesão à antibioticoterapia prévia
  • Pacientes que já foram incluídos no estudo e crianças com evidência de condição de portador de GAS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 / Grupo de Estudo
Indivíduos apresentando sinais ou sintomas de faringite aguda, com histórico de infecção por GAS comprovada por cultura e subsequente tratamento antibiótico de 10 dias nos 28 dias anteriores. Os indivíduos farão um teste rápido de detecção de antígeno estreptocócico e uma cultura da garganta para determinar a presença de estreptococos.
Swab faríngeo para detecção rápida de antígenos de estreptococos
Outros nomes:
  • estreptococo rápido
Swab faríngeo para cultura da presença de bactérias (especificamente estreptococos)
Grupo 2 / Grupo de Controle
Indivíduos apresentando sinais ou sintomas de faringite aguda, sem história recente de infecção por GAS. Os indivíduos farão um teste rápido de detecção de antígeno estreptocócico e uma cultura da garganta para determinar a presença de estreptococos.
Swab faríngeo para detecção rápida de antígenos de estreptococos
Outros nomes:
  • estreptococo rápido
Swab faríngeo para cultura da presença de bactérias (especificamente estreptococos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falsos positivos e falsos negativos no teste rápido de antígeno em comparação com a cultura da garganta
Prazo: 48-72 horas
O objetivo principal é usar os resultados do teste rápido de antígeno para comparar a sensibilidade e a especificidade do teste rápido de antígeno em crianças com sintomas de faringite com e sem história recente de faringite por estreptococos do grupo A.
48-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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