Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors Strep-teszt a közelmúltban Streptococcus okozta torokgyulladásban szenvedő gyermekeknél

2018. június 5. frissítette: Georgetown University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az A-csoportú streptococcus pharyngitis diagnosztizálására végzett gyors antigén-detektálási teszt nagyobb arányban eredményezhet-e hamis pozitív eredményeket azoknál a betegeknél, akiket GAS-pharyngitis miatt kezeltek a tesztet követő 28 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sztrep torokgyulladás egy gyakori fertőzés, amely 2 éves és idősebb gyermekeket érint. A strep pharyngitis vizsgálata gyorstesztből és/vagy toroktenyészetből áll. Megfigyelték azonban, hogy a gyorsteszt nem biztos, hogy pontos azoknál a gyermekeknél, akiknek a közelmúltban strep pharyngitisben szenvedtek. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a gyors strep-teszt pontosságát azoknál a gyermekeknél, akiknél a torokgyulladás tünetei jelentkeznek, és akiknek a közelmúltban strep-pharyngitisben szenvedtek és kezelték azt. Azáltal, hogy a közelmúltban strep pharyngitisben szenvedő betegeknél mutatják be a gyors strep-teszt pontatlanságát, csökkenthető a szükségtelen vizsgálatok és az antibiotikum-használat, ezáltal csökkenhetnek a költségek, az antibiotikumok túlzott használata és az antibiotikum-rezisztencia.

A vizsgálatban résztvevők között 600, 2 és 20 év közötti gyermek vesz részt, akiket egy észak-virginiai magánpraxisból választottak ki, akik akut pharyngitisre utaló jelekkel vagy tünetekkel jelentkeznek a praxisban. Az alanyok olyan gyermekek, akiknél a Centor-kritériumok szerint akut pharyngitisre utaló jelek és tünetek jelentkeznek, beleértve a torokfájást, a lázat, a hasi fájdalmat és a nyaki limfadenitist. Minden olyan gyermeket, akinél a fenti tünetek jelentkeznek, és akiknél Streptococcus gyors antigéntesztet kell végezni, felvesznek a vizsgálatba.

Az érintett gyermek szülei és gyámjai beleegyező levelet kapnak, amelyben kijelentik, hogy a vizsgálat önkéntes és bizalmas lesz, és minden eredményt biztonságos környezetben tárolnak.

A nyomozók megvizsgálják a két arány közötti különbséget, a korábban kezelteknél a hamis pozitív arányt a nem kezeltekhez képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevők között 600, 2 és 20 év közötti gyermek vesz részt, akiket egy észak-virginiai magánpraxisból választottak ki, akik akut pharyngitisre utaló jelekkel vagy tünetekkel jelentkeznek a praxisban.

Kizárásra kerülnek azok a potenciális alanyok, akiket 10 napnál rövidebb antibiotikum-terápiával kezeltek, a korábbi antibiotikum-kezelés be nem tartásáról számoltak be, a vizsgálatba már bevont betegek, valamint a GAS-hordozó státusszal rendelkező gyermekek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-20 éves
  • Az akut pharyngitisre utaló jelenlegi jelek és tünetek, beleértve a torokfájást, lázat, hasi fájdalmat és nyaki nyirokgyulladást.

Kizárási kritériumok:

  • Potenciális alanyok, akiket 10 napnál rövidebb antibiotikum-terápiával kezeltek
  • Azok a betegek, akik arról számoltak be, hogy a korábbi antibiotikum-kezelést nem tartják be
  • Olyan betegek, akiket már bevontak a vizsgálatba, valamint a GAS-hordozó státusszal rendelkező gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport / Tanulmányi Csoport
Az akut pharyngitis jeleit vagy tüneteit mutató alanyok, akiknek az anamnézisében tenyésztéssel igazolt GAS-fertőzés szerepel, és ezt követően 10 napos antibiotikus kezelésben részesültek az előző 28 napon belül. Az alanyoknak gyors strep-antigén-detektálási tesztet és toroktenyészetet kell végezniük a strep jelenlétének meghatározására.
Garattampon a streptococcus antigén gyors kimutatására
Más nevek:
  • gyors strep
Garattampon a baktériumok (konkrétan streptococcusok) jelenlétének kimutatására
2. csoport / kontrollcsoport
Az akut pharyngitis jeleit vagy tüneteit mutató alanyok, akiknél nem szerepel a közelmúltban GAS-fertőzés. Az alanyoknak gyors strep-antigén-detektálási tesztet és toroktenyészetet kell végezniük a strep jelenlétének meghatározására.
Garattampon a streptococcus antigén gyors kimutatására
Más nevek:
  • gyors strep
Garattampon a baktériumok (konkrétan streptococcusok) jelenlétének kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hamis pozitív és hamis negatív eredmények aránya gyors antigéntesztben a toroktenyészethez képest
Időkeret: 48-72 óra
Az elsődleges cél a gyors antigénteszt eredményeinek felhasználása a gyors antigénteszt szenzitivitásának és specificitásának összehasonlítására olyan gyermekeknél, akiknél a közelmúltban A csoportos streptococcus pharyngitisben szenvedő vagy nem előforduló pharyngitis tünetei vannak.
48-72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel