- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03055728
Gyors Strep-teszt a közelmúltban Streptococcus okozta torokgyulladásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sztrep torokgyulladás egy gyakori fertőzés, amely 2 éves és idősebb gyermekeket érint. A strep pharyngitis vizsgálata gyorstesztből és/vagy toroktenyészetből áll. Megfigyelték azonban, hogy a gyorsteszt nem biztos, hogy pontos azoknál a gyermekeknél, akiknek a közelmúltban strep pharyngitisben szenvedtek. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a gyors strep-teszt pontosságát azoknál a gyermekeknél, akiknél a torokgyulladás tünetei jelentkeznek, és akiknek a közelmúltban strep-pharyngitisben szenvedtek és kezelték azt. Azáltal, hogy a közelmúltban strep pharyngitisben szenvedő betegeknél mutatják be a gyors strep-teszt pontatlanságát, csökkenthető a szükségtelen vizsgálatok és az antibiotikum-használat, ezáltal csökkenhetnek a költségek, az antibiotikumok túlzott használata és az antibiotikum-rezisztencia.
A vizsgálatban résztvevők között 600, 2 és 20 év közötti gyermek vesz részt, akiket egy észak-virginiai magánpraxisból választottak ki, akik akut pharyngitisre utaló jelekkel vagy tünetekkel jelentkeznek a praxisban. Az alanyok olyan gyermekek, akiknél a Centor-kritériumok szerint akut pharyngitisre utaló jelek és tünetek jelentkeznek, beleértve a torokfájást, a lázat, a hasi fájdalmat és a nyaki limfadenitist. Minden olyan gyermeket, akinél a fenti tünetek jelentkeznek, és akiknél Streptococcus gyors antigéntesztet kell végezni, felvesznek a vizsgálatba.
Az érintett gyermek szülei és gyámjai beleegyező levelet kapnak, amelyben kijelentik, hogy a vizsgálat önkéntes és bizalmas lesz, és minden eredményt biztonságos környezetben tárolnak.
A nyomozók megvizsgálják a két arány közötti különbséget, a korábban kezelteknél a hamis pozitív arányt a nem kezeltekhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
- Northern Virginia Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban résztvevők között 600, 2 és 20 év közötti gyermek vesz részt, akiket egy észak-virginiai magánpraxisból választottak ki, akik akut pharyngitisre utaló jelekkel vagy tünetekkel jelentkeznek a praxisban.
Kizárásra kerülnek azok a potenciális alanyok, akiket 10 napnál rövidebb antibiotikum-terápiával kezeltek, a korábbi antibiotikum-kezelés be nem tartásáról számoltak be, a vizsgálatba már bevont betegek, valamint a GAS-hordozó státusszal rendelkező gyermekek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-20 éves
- Az akut pharyngitisre utaló jelenlegi jelek és tünetek, beleértve a torokfájást, lázat, hasi fájdalmat és nyaki nyirokgyulladást.
Kizárási kritériumok:
- Potenciális alanyok, akiket 10 napnál rövidebb antibiotikum-terápiával kezeltek
- Azok a betegek, akik arról számoltak be, hogy a korábbi antibiotikum-kezelést nem tartják be
- Olyan betegek, akiket már bevontak a vizsgálatba, valamint a GAS-hordozó státusszal rendelkező gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport / Tanulmányi Csoport
Az akut pharyngitis jeleit vagy tüneteit mutató alanyok, akiknek az anamnézisében tenyésztéssel igazolt GAS-fertőzés szerepel, és ezt követően 10 napos antibiotikus kezelésben részesültek az előző 28 napon belül.
Az alanyoknak gyors strep-antigén-detektálási tesztet és toroktenyészetet kell végezniük a strep jelenlétének meghatározására.
|
Garattampon a streptococcus antigén gyors kimutatására
Más nevek:
Garattampon a baktériumok (konkrétan streptococcusok) jelenlétének kimutatására
|
|
2. csoport / kontrollcsoport
Az akut pharyngitis jeleit vagy tüneteit mutató alanyok, akiknél nem szerepel a közelmúltban GAS-fertőzés.
Az alanyoknak gyors strep-antigén-detektálási tesztet és toroktenyészetet kell végezniük a strep jelenlétének meghatározására.
|
Garattampon a streptococcus antigén gyors kimutatására
Más nevek:
Garattampon a baktériumok (konkrétan streptococcusok) jelenlétének kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hamis pozitív és hamis negatív eredmények aránya gyors antigéntesztben a toroktenyészethez képest
Időkeret: 48-72 óra
|
Az elsődleges cél a gyors antigénteszt eredményeinek felhasználása a gyors antigénteszt szenzitivitásának és specificitásának összehasonlítására olyan gyermekeknél, akiknél a közelmúltban A csoportos streptococcus pharyngitisben szenvedő vagy nem előforduló pharyngitis tünetei vannak.
|
48-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sheeler RD, Houston MS, Radke S, Dale JC, Adamson SC. Accuracy of rapid strep testing in patients who have had recent streptococcal pharyngitis. J Am Board Fam Pract. 2002 Jul-Aug;15(4):261-5.
- Edmonson MB, Farwell KR. Relationship between the clinical likelihood of group a streptococcal pharyngitis and the sensitivity of a rapid antigen-detection test in a pediatric practice. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):280-5. doi: 10.1542/peds.2004-0907.
- McIsaac WJ, White D, Tannenbaum D, Low DE. A clinical score to reduce unnecessary antibiotic use in patients with sore throat. CMAJ. 1998 Jan 13;158(1):75-83.
- Llor C, Calvino O, Hernandez S, Crispi S, Perez-Bauer M, Fernandez Y, Martinez T, Gomez FF, Cots JM. Repetition of the rapid antigen test in initially negative supposed streptococcal pharyngitis is not necessary in adults. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1340-4. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02048.x.
- Leung AK, Newman R, Kumar A, Davies HD. Rapid antigen detection testing in diagnosing group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis. Expert Rev Mol Diagn. 2006 Sep;6(5):761-6. doi: 10.1586/14737159.6.5.761.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0388
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .