Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea Strep-testi lapsille, joilla on äskettäin streptokokki-nielutulehdus

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Georgetown University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko A-ryhmän streptokokki-nielutulehdusdiagnoosin nopea antigeenintunnistustesti tuottaa enemmän vääriä positiivisia tuloksia potilailla, joita on hoidettu GAS-nielutulehduksen vuoksi 28 päivän kuluessa testistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Strep-faryngiitti tai kurkkutulehdus on yleinen infektio, joka vaivaa 2-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia. Strep-faryngiitin testaus koostuu pikatestistä ja/tai kurkkuviljelmästä. On kuitenkin havaittu, että pikatestit eivät välttämättä ole tarkkoja lapsilla, joilla on äskettäin ollut streptokokki-faryngiitti. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää nopean streptokokkitestauksen tarkkuus lapsilla, joilla on STREP-kurkkuoireita ja joilla on myös äskettäin sairastanut strep-faryngiittiä ja hoidettu sitä. Osoittamalla epätarkkuuden nopeassa strep-testissä potilailla, joilla on äskettäin ollut strep-faryngiitti, tarpeettomat testaukset ja antibioottien käyttö voidaan vähentää, mikä vähentää kustannuksia, antibioottien liikakäyttöä ja antibioottiresistenssiä.

Tutkimukseen osallistuu 600 Pohjois-Virginiassa sijaitsevasta yksityisestä vastaanotosta valittua 2-20-vuotiasta lasta, jotka saapuvat vastaanotolle akuuttiin nielutulehdukseen viittaavilla oireilla. Koehenkilöt ovat lapsia, joilla on Centor-kriteerien mukaan akuuttiin nielutulehdukseen viittaavia merkkejä ja oireita, mukaan lukien kurkkukipu, kuume, vatsakipu ja kohdunkaulan lymfadeniitti. Kaikki lapset, joilla on yllä olevia oireita ja joille tehdään Streptococcus-pikaantigeenitesti, otetaan mukaan tutkimukseen.

Osallistuvan lapsen vanhemmille ja huoltajille toimitetaan suostumuskirje, jossa todetaan, että tutkimus on vapaaehtoinen ja luottamuksellinen ja että kaikki tulokset säilytetään turvallisessa ympäristössä.

Tutkijat testaavat kahden osuuden välistä eroa, vääriä positiivisia osuutta aiemmin hoidetuista verrattuna hoitamattomiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 600 Pohjois-Virginiassa sijaitsevasta yksityisestä vastaanotosta valittua 2-20-vuotiasta lasta, jotka saapuvat vastaanotolle akuuttiin nielutulehdukseen viittaavilla oireilla.

Potentiaaliset koehenkilöt, joita on hoidettu alle 10 päivän antibioottihoidolla, potilaat, jotka ilmoittavat, että aikaisempi antibioottihoito ei ole noudattanut, potilaat, jotka on jo otettu mukaan tutkimukseen, ja lapset, joilla on todisteita GAS-kantajastatuksesta, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-20 vuotta vanha
  • Nykyiset merkit ja oireet, jotka viittaavat akuuttiin nielutulehdukseen, mukaan lukien kurkkukipu, kuume, vatsakipu ja kohdunkaulan lymfadeniitti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset henkilöt, joita on hoidettu alle 10 päivän antibioottihoidolla
  • Potilaat, jotka raportoivat aiemman antibioottihoidon laiminlyönnistä
  • Potilaat, jotka on jo otettu mukaan tutkimukseen, ja lapset, joilla on todisteita GAS-kantajastatuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 / Opintoryhmä
Potilaat, joilla on akuutin nielutulehduksen merkkejä tai oireita, joilla on viljelyllä todettu GAS-infektio ja sen jälkeen 10 päivän antibioottihoito edellisten 28 päivän aikana. Koehenkilöillä on nopea strep-antigeenin havaitsemistesti ja kurkkuviljelmä streptokokeiden esiintymisen määrittämiseksi.
Diagnostinen testi: Nopea strep-antigeenin tunnistustesti
Nielupuikko streptokokkien nopeaan antigeenin havaitsemiseen
Muut nimet:
  • nopea strep
Diagnostinen testi: kurkun kulttuuria
Nielupuikko bakteerien (erityisesti streptokokkien) viljelyyn
Ryhmä 2 / Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on akuutin nielutulehduksen merkkejä tai oireita, joilla ei ole lähiaikoina ollut GAS-infektiota. Koehenkilöillä on nopea strep-antigeenin havaitsemistesti ja kurkkuviljelmä streptokokeiden esiintymisen määrittämiseksi.
Diagnostinen testi: Nopea strep-antigeenin tunnistustesti
Nielupuikko streptokokkien nopeaan antigeenin havaitsemiseen
Muut nimet:
  • nopea strep
Diagnostinen testi: kurkun kulttuuria
Nielupuikko bakteerien (erityisesti streptokokkien) viljelyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten määrä nopeassa antigeenitestauksessa verrattuna kurkkuviljelmään
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
Ensisijaisena tavoitteena on verrata nopean antigeenitestin tulosten herkkyyttä ja spesifisyyttä nopean antigeenitestin herkkyyteen ja spesifisyyteen lapsilla, joilla on nielutulehdusoireita ja joilla ei ole lähihistoriaa A-ryhmän streptokokki-nielutulehdusta.
48-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0388

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Nopea strep-antigeenin tunnistustesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa