Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie badanie paciorkowcowe u dzieci z niedawno przebytym paciorkowcowym zapaleniem gardła

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Georgetown University
Celem tego badania jest ustalenie, czy szybki test wykrywania antygenu w diagnostyce zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce grupy A może dawać wyższy odsetek wyników fałszywie dodatnich u pacjentów, którzy byli leczeni z powodu zapalenia gardła wywołanego przez GAS w ciągu 28 dni od testu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paciorkowcowe zapalenie gardła lub paciorkowcowe zapalenie gardła to częsta infekcja dotykająca dzieci w wieku 2 lat i starsze. Test na paciorkowcowe zapalenie gardła składa się z szybkiego testu i / lub posiewu gardła. Zaobserwowano jednak, że szybkie testy mogą nie być dokładne u dzieci z niedawno przebytym paciorkowcowym zapaleniem gardła. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie dokładności szybkiego testu na obecność paciorkowca u dzieci z objawami anginy, które również niedawno przebyły i leczyły paciorkowcowe zapalenie gardła. Poprzez wykazanie niedokładności w szybkim teście na obecność paciorkowców u pacjentów z niedawno przebytym paciorkowcowym zapaleniem gardła, można zmniejszyć niepotrzebne testy i stosowanie antybiotyków, zmniejszając w ten sposób koszty, nadużywanie antybiotyków i oporność na antybiotyki.

Uczestnikami badania będzie 600 dzieci w wieku od 2 do 20 lat, wybranych z prywatnej praktyki w Północnej Wirginii, które zgłaszają się do praktyki z objawami wskazującymi na ostre zapalenie gardła. Osobnikami są dzieci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi ostre zapalenie gardła według kryteriów Centora, w tym ból gardła, gorączka, ból brzucha i zapalenie węzłów chłonnych szyjnych. Każde dziecko z powyższymi objawami, które ma zostać poddane szybkiemu testowi antygenowemu Streptococcus, zostanie zrekrutowane do udziału w badaniu.

Do rodziców i opiekunów dziecka, które uczestniczyło w badaniu, zostanie wysłane pismo potwierdzające, że badanie będzie dobrowolne i poufne, a wszystkie wyniki będą przechowywane w bezpiecznym środowisku.

Badacze będą sprawdzać różnicę między dwiema proporcjami, odsetek wyników fałszywie dodatnich u osób wcześniej leczonych w porównaniu z osobami nieleczonymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będzie 600 dzieci w wieku od 2 do 20 lat, wybranych z prywatnej praktyki w Północnej Wirginii, które zgłaszają się do praktyki z objawami wskazującymi na ostre zapalenie gardła.

Potencjalni pacjenci, którzy byli leczeni antybiotykoterapią krócej niż 10 dni, pacjenci zgłaszający nieprzestrzeganie wcześniejszej antybiotykoterapii, pacjenci, którzy zostali już włączeni do badania oraz dzieci z potwierdzonym statusem nosiciela GAS, zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2-20 lat
  • Obecne oznaki i objawy sugerujące ostre zapalenie gardła, w tym ból gardła, gorączka, ból brzucha i zapalenie węzłów chłonnych szyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni pacjenci, którzy byli leczeni antybiotykami przez mniej niż 10 dni
  • Pacjenci zgłaszający nieprzestrzeganie wcześniejszej antybiotykoterapii
  • Pacjenci, którzy zostali już włączeni do badania i dzieci z potwierdzonym statusem nosiciela GAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 / Grupa badawcza
Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi ostrego zapalenia gardła, z potwierdzonym posiewem zakażeniem GAS w wywiadzie i następującą 10-dniową antybiotykoterapią w ciągu poprzedzających 28 dni. Pacjenci zostaną poddani szybkiemu testowi wykrywania antygenu paciorkowca i posiewowi gardła w celu określenia obecności paciorkowca.
Test diagnostyczny: Szybki test wykrywający antygen paciorkowca
Wymaz z gardła do szybkiego wykrywania antygenów paciorkowców
Inne nazwy:
  • szybki strep
Test diagnostyczny: kultura gardła
Wymaz z gardła do posiewu na obecność bakterii (szczególnie paciorkowców).
Grupa 2 / Grupa kontrolna
Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi ostrego zapalenia gardła, bez niedawnej historii zakażenia GAS. Pacjenci zostaną poddani szybkiemu testowi wykrywania antygenu paciorkowca i posiewowi gardła w celu określenia obecności paciorkowca.
Test diagnostyczny: Szybki test wykrywający antygen paciorkowca
Wymaz z gardła do szybkiego wykrywania antygenów paciorkowców
Inne nazwy:
  • szybki strep
Test diagnostyczny: kultura gardła
Wymaz z gardła do posiewu na obecność bakterii (szczególnie paciorkowców).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w szybkim teście antygenowym w porównaniu z posiewem z gardła
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Głównym celem jest wykorzystanie wyników szybkich testów antygenowych do porównania czułości i swoistości szybkich testów antygenowych u dzieci z objawami zapalenia gardła z i bez niedawnej historii zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce grupy A.
48-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki test wykrywający antygen paciorkowca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj