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Schnelltest auf Streptokokken bei Kindern mit kürzlich aufgetretener Streptokokken-Pharyngitis

5. Juni 2018 aktualisiert von: Georgetown University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Antigen-Schnelltest zur Diagnose einer Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A bei Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Test wegen GAS-Pharyngitis behandelt wurden, zu höheren Raten falsch positiver Ergebnisse führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strep-Pharyngitis oder Halsentzündung ist eine häufige Infektion, von der Kinder ab 2 Jahren betroffen sind. Der Test auf Streptokokken-Pharyngitis besteht aus einem Schnelltest und/oder einer Rachenkultur. Es wurde jedoch beobachtet, dass Schnelltests bei Kindern mit kürzlich aufgetretener Streptokokken-Pharyngitis möglicherweise nicht genau sind. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Genauigkeit von Streptokokken-Schnelltests bei Kindern zu bestimmen, die Symptome einer Halsentzündung aufweisen und in der jüngeren Vergangenheit auch an einer Streptokokken-Pharyngitis erkrankt sind und eine solche Behandlung erhalten haben. Durch den Nachweis einer Ungenauigkeit bei Streptokokken-Schnelltests bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Streptokokken-Pharyngitis können unnötige Tests und der Einsatz von Antibiotika verringert werden, wodurch Kosten, übermäßiger Einsatz von Antibiotika und Antibiotikaresistenzen reduziert werden.

Zu den Teilnehmern der Studie gehören 600 Kinder im Alter von 2 bis 20 Jahren, die aus einer Privatpraxis in Nord-Virginia ausgewählt wurden und sich mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine akute Pharyngitis hinweisen, in der Praxis vorstellen. Bei den Probanden handelt es sich um Kinder, die Anzeichen und Symptome aufweisen, die nach den Centor-Kriterien auf eine akute Pharyngitis hinweisen, einschließlich Halsschmerzen, Fieber, Bauchschmerzen und zervikaler Lymphadenitis. Jedes Kind mit den oben genannten Symptomen, das sich einem Streptokokken-Antigen-Schnelltest unterziehen soll, wird für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.

Den Eltern und Erziehungsberechtigten des betroffenen Kindes wird eine Einverständniserklärung ausgehändigt, in der sie erklären, dass die Studie freiwillig und vertraulich ist und alle Ergebnisse in einer sicheren Umgebung aufbewahrt werden.

Die Forscher werden den Unterschied zwischen zwei Anteilen testen, nämlich die Falsch-Positiv-Rate bei zuvor Behandelten im Vergleich zu denen, die nicht behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern der Studie gehören 600 Kinder im Alter von 2 bis 20 Jahren, die aus einer Privatpraxis in Nord-Virginia ausgewählt wurden und sich mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine akute Pharyngitis hinweisen, in der Praxis vorstellen.

Potenzielle Probanden, die weniger als 10 Tage lang mit einer Antibiotikatherapie behandelt wurden, Patienten, die über eine Nichteinhaltung früherer Antibiotikatherapien berichten, Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden, und Kinder mit nachgewiesenem GAS-Trägerstatus werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-20 Jahre alt
  • Aktuelle Anzeichen und Symptome, die auf eine akute Pharyngitis hinweisen, einschließlich Halsschmerzen, Fieber, Bauchschmerzen und zervikaler Lymphadenitis.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die weniger als 10 Tage lang mit einer Antibiotikatherapie behandelt wurden
  • Patienten, die über eine Nichteinhaltung einer früheren Antibiotikatherapie berichten
  • Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden, und Kinder mit nachgewiesenem GAS-Trägerstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 / Studiengruppe
Personen mit Anzeichen oder Symptomen einer akuten Pharyngitis, einer kulturell nachgewiesenen GAS-Infektion in der Vorgeschichte und anschließender 10-tägiger Antibiotikabehandlung innerhalb der vorangegangenen 28 Tage. Den Probanden wird ein Strep-Antigen-Schnelltest und eine Rachenkultur zur Bestimmung des Vorhandenseins von Strep-Antigenen unterzogen.
Diagnosetest: Schnelltest zum Nachweis von Strep-Antigenen
Rachenabstrich zum schnellen Antigennachweis von Streptokokken
Andere Namen:
  • schneller Strep
Diagnosetest: Kehlkopfkultur
Rachenabstrich zur Kultur auf das Vorhandensein von Bakterien (insbesondere Streptokokken).
Gruppe 2 / Kontrollgruppe
Personen mit Anzeichen oder Symptomen einer akuten Pharyngitis, ohne dass in der Vergangenheit eine GAS-Infektion aufgetreten ist. Den Probanden wird ein Strep-Antigen-Schnelltest und eine Rachenkultur zur Bestimmung des Vorhandenseins von Strep-Antigenen unterzogen.
Diagnosetest: Schnelltest zum Nachweis von Strep-Antigenen
Rachenabstrich zum schnellen Antigennachweis von Streptokokken
Andere Namen:
  • schneller Strep
Diagnosetest: Kehlkopfkultur
Rachenabstrich zur Kultur auf das Vorhandensein von Bakterien (insbesondere Streptokokken).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse bei Antigen-Schnelltests im Vergleich zur Rachenkultur
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Das Hauptziel besteht darin, die Ergebnisse von Antigen-Schnelltests zu verwenden, um die Sensitivität und Spezifität von Antigen-Schnelltests bei Kindern mit Symptomen einer Pharyngitis mit und ohne kürzlicher Vorgeschichte einer Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A zu vergleichen.
48-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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