Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle streptokokkentesten bij kinderen met recente streptokokkenfaryngitis

5 juni 2018 bijgewerkt door: Georgetown University
Het doel van deze studie is om te bepalen of de snelle antigeendetectietest voor de diagnose van groep A-streptokokkenfaryngitis mogelijk hogere percentages fout-positieve resultaten oplevert bij patiënten die binnen 28 dagen na de test zijn behandeld voor GAS-faryngitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Strep-faryngitis, of keelontsteking, is een veel voorkomende infectie bij kinderen van 2 jaar en ouder. Het testen op keelontsteking bestaat uit een sneltest en/of een keelkweek. Er is echter waargenomen dat snel testen mogelijk niet nauwkeurig is bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van streptokaryngitis. Daarom heeft deze studie tot doel de nauwkeurigheid te bepalen van snelle streptokokkentesten bij kinderen die symptomen van keelontsteking vertonen, die ook een recente geschiedenis van en behandeling voor keelontsteking hebben. Door een onnauwkeurigheid aan te tonen bij snelle streptokokkentesten bij patiënten met een recente geschiedenis van streptokaryngitis, kunnen onnodig testen en antibioticagebruik worden verminderd, waardoor kosten, overmatig gebruik van antibiotica en antibioticaresistentie worden verminderd.

Onder de deelnemers aan het onderzoek zullen 600 kinderen in de leeftijd van 2 tot 20 jaar oud zijn, geselecteerd uit een privépraktijk in Noord-Virginia, die zich bij de praktijk melden met tekenen of symptomen die wijzen op acute faryngitis. Onderwerpen zijn kinderen die zich presenteren met tekenen en symptomen die wijzen op acute faryngitis volgens de Centor-criteria, waaronder keelpijn, koorts, buikpijn en cervicale lymfadenitis. Elk kind met bovenstaande symptomen dat een snelle antigeentest op Streptococcus moet ondergaan, zal worden gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek.

Er zal een toestemmingsbrief worden verstrekt aan de ouders en voogden van het betrokken kind, waarin staat dat het onderzoek vrijwillig en vertrouwelijk zal zijn en dat alle resultaten in een veilige omgeving zullen worden bewaard.

Onderzoekers zullen het verschil testen tussen twee proporties, het vals-positieve percentage bij eerder behandelde vergeleken met degenen die niet zijn behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onder de deelnemers aan het onderzoek zullen 600 kinderen in de leeftijd van 2 tot 20 jaar oud zijn, geselecteerd uit een privépraktijk in Noord-Virginia, die zich bij de praktijk melden met tekenen of symptomen die wijzen op acute faryngitis.

Potentiële proefpersonen die zijn behandeld met minder dan 10 dagen antibiotische therapie, patiënten die melden dat ze eerdere antibiotische therapie niet naleven, patiënten die al in het onderzoek zijn opgenomen en kinderen met bewijs van GAS-dragerschap worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-20 jaar oud
  • Huidige tekenen en symptomen die wijzen op acute faryngitis, waaronder keelpijn, koorts, buikpijn en cervicale lymfadenitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële proefpersonen die zijn behandeld met minder dan 10 dagen antibiotische therapie
  • Patiënten die melding maken van niet-naleving van eerdere antibiotische therapie
  • Patiënten die al in het onderzoek zijn opgenomen en kinderen met bewijs van GAS-dragerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 / Studiegroep
Proefpersonen die zich presenteren met tekenen of symptomen van acute faryngitis, met een voorgeschiedenis van GAS-infectie die is bewezen in de kweek en daaropvolgende 10-daagse behandeling met antibiotica in de voorafgaande 28 dagen. Onderwerpen zullen een snelle streptokokkenantigeendetectietest en een keelkweek ondergaan om de aanwezigheid van streptokok te bepalen.
Faryngaal uitstrijkje voor snelle antigeendetectie van streptokokken
Andere namen:
  • snelle strep
Faryngeaal uitstrijkje voor kweek op aanwezigheid van bacteriën (met name streptokokken).
Groep 2 / Controlegroep
Proefpersonen met tekenen of symptomen van acute faryngitis, zonder een recente voorgeschiedenis van GAS-infectie. Onderwerpen zullen een snelle streptokokkenantigeendetectietest en een keelkweek ondergaan om de aanwezigheid van streptokok te bepalen.
Faryngaal uitstrijkje voor snelle antigeendetectie van streptokokken
Andere namen:
  • snelle strep
Faryngeaal uitstrijkje voor kweek op aanwezigheid van bacteriën (met name streptokokken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage fout-positieven en fout-negatieven bij snelle antigeentesten in vergelijking met keelkweek
Tijdsspanne: 48-72 uur
Het primaire doel is om snelle antigeentestresultaten te gebruiken om de sensitiviteit en specificiteit van snelle antigeentesten te vergelijken bij kinderen met symptomen van faryngitis met en zonder een recente geschiedenis van groep A streptococcus faryngitis.
48-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snelle streptokokkenantigeendetectietest

Abonneren