- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03055728
Snelle streptokokkentesten bij kinderen met recente streptokokkenfaryngitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Strep-faryngitis, of keelontsteking, is een veel voorkomende infectie bij kinderen van 2 jaar en ouder. Het testen op keelontsteking bestaat uit een sneltest en/of een keelkweek. Er is echter waargenomen dat snel testen mogelijk niet nauwkeurig is bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van streptokaryngitis. Daarom heeft deze studie tot doel de nauwkeurigheid te bepalen van snelle streptokokkentesten bij kinderen die symptomen van keelontsteking vertonen, die ook een recente geschiedenis van en behandeling voor keelontsteking hebben. Door een onnauwkeurigheid aan te tonen bij snelle streptokokkentesten bij patiënten met een recente geschiedenis van streptokaryngitis, kunnen onnodig testen en antibioticagebruik worden verminderd, waardoor kosten, overmatig gebruik van antibiotica en antibioticaresistentie worden verminderd.
Onder de deelnemers aan het onderzoek zullen 600 kinderen in de leeftijd van 2 tot 20 jaar oud zijn, geselecteerd uit een privépraktijk in Noord-Virginia, die zich bij de praktijk melden met tekenen of symptomen die wijzen op acute faryngitis. Onderwerpen zijn kinderen die zich presenteren met tekenen en symptomen die wijzen op acute faryngitis volgens de Centor-criteria, waaronder keelpijn, koorts, buikpijn en cervicale lymfadenitis. Elk kind met bovenstaande symptomen dat een snelle antigeentest op Streptococcus moet ondergaan, zal worden gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek.
Er zal een toestemmingsbrief worden verstrekt aan de ouders en voogden van het betrokken kind, waarin staat dat het onderzoek vrijwillig en vertrouwelijk zal zijn en dat alle resultaten in een veilige omgeving zullen worden bewaard.
Onderzoekers zullen het verschil testen tussen twee proporties, het vals-positieve percentage bij eerder behandelde vergeleken met degenen die niet zijn behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
- Northern Virginia Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onder de deelnemers aan het onderzoek zullen 600 kinderen in de leeftijd van 2 tot 20 jaar oud zijn, geselecteerd uit een privépraktijk in Noord-Virginia, die zich bij de praktijk melden met tekenen of symptomen die wijzen op acute faryngitis.
Potentiële proefpersonen die zijn behandeld met minder dan 10 dagen antibiotische therapie, patiënten die melden dat ze eerdere antibiotische therapie niet naleven, patiënten die al in het onderzoek zijn opgenomen en kinderen met bewijs van GAS-dragerschap worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2-20 jaar oud
- Huidige tekenen en symptomen die wijzen op acute faryngitis, waaronder keelpijn, koorts, buikpijn en cervicale lymfadenitis.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële proefpersonen die zijn behandeld met minder dan 10 dagen antibiotische therapie
- Patiënten die melding maken van niet-naleving van eerdere antibiotische therapie
- Patiënten die al in het onderzoek zijn opgenomen en kinderen met bewijs van GAS-dragerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 / Studiegroep
Proefpersonen die zich presenteren met tekenen of symptomen van acute faryngitis, met een voorgeschiedenis van GAS-infectie die is bewezen in de kweek en daaropvolgende 10-daagse behandeling met antibiotica in de voorafgaande 28 dagen.
Onderwerpen zullen een snelle streptokokkenantigeendetectietest en een keelkweek ondergaan om de aanwezigheid van streptokok te bepalen.
|
Faryngaal uitstrijkje voor snelle antigeendetectie van streptokokken
Andere namen:
Faryngeaal uitstrijkje voor kweek op aanwezigheid van bacteriën (met name streptokokken).
|
|
Groep 2 / Controlegroep
Proefpersonen met tekenen of symptomen van acute faryngitis, zonder een recente voorgeschiedenis van GAS-infectie.
Onderwerpen zullen een snelle streptokokkenantigeendetectietest en een keelkweek ondergaan om de aanwezigheid van streptokok te bepalen.
|
Faryngaal uitstrijkje voor snelle antigeendetectie van streptokokken
Andere namen:
Faryngeaal uitstrijkje voor kweek op aanwezigheid van bacteriën (met name streptokokken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage fout-positieven en fout-negatieven bij snelle antigeentesten in vergelijking met keelkweek
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
Het primaire doel is om snelle antigeentestresultaten te gebruiken om de sensitiviteit en specificiteit van snelle antigeentesten te vergelijken bij kinderen met symptomen van faryngitis met en zonder een recente geschiedenis van groep A streptococcus faryngitis.
|
48-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheeler RD, Houston MS, Radke S, Dale JC, Adamson SC. Accuracy of rapid strep testing in patients who have had recent streptococcal pharyngitis. J Am Board Fam Pract. 2002 Jul-Aug;15(4):261-5.
- Edmonson MB, Farwell KR. Relationship between the clinical likelihood of group a streptococcal pharyngitis and the sensitivity of a rapid antigen-detection test in a pediatric practice. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):280-5. doi: 10.1542/peds.2004-0907.
- McIsaac WJ, White D, Tannenbaum D, Low DE. A clinical score to reduce unnecessary antibiotic use in patients with sore throat. CMAJ. 1998 Jan 13;158(1):75-83.
- Llor C, Calvino O, Hernandez S, Crispi S, Perez-Bauer M, Fernandez Y, Martinez T, Gomez FF, Cots JM. Repetition of the rapid antigen test in initially negative supposed streptococcal pharyngitis is not necessary in adults. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1340-4. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02048.x.
- Leung AK, Newman R, Kumar A, Davies HD. Rapid antigen detection testing in diagnosing group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis. Expert Rev Mol Diagn. 2006 Sep;6(5):761-6. doi: 10.1586/14737159.6.5.761.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Snelle streptokokkenantigeendetectietest
-
Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdGeschorst
-
Somerset NHS Foundation TrustOnbekendSARS-CoV-2 | COVIDVerenigd Koninkrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingKwaadaardig solide neoplasma | Borstcarcinoom | Maagcarcinoom | Longcarcinoom | Colorectaal carcinoom | Ovariumcarcinoom | Blaascarcinoom | Slokdarmcarcinoom | Pancreascarcinoom | Prostaatcarcinoom | LevercarcinoomVerenigde Staten
-
HelixBind, Inc.OnbekendCandidemie | BacteriëmieVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
University Hospital, LilleBeëindigdZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Mundo Sano FoundationUniversidad Nacional de SaltaAanmelden op uitnodigingZiekte van Chagas | Trypanosoma Cruzi-infectie | Chronische ziekte van ChagasArgentinië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief...VoltooidLongontsteking | Koorts | Malaria | Acute koortsachtige ziekteAfganistan
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezVoltooid