Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig streptestning hos børn med nylig streptokokfaryngitis

5. juni 2018 opdateret af: Georgetown University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den hurtige antigendetektionstest for gruppe A streptokokfaryngitisdiagnose kan give højere frekvenser af falsk positive resultater hos patienter, der er blevet behandlet for GAS-faryngitis inden for 28 dage efter testen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strep pharyngitis eller halsbetændelse er en almindelig infektion, der rammer børn i alderen 2 og derover. Test for strep pharyngitis består af en hurtig test og/eller en halskultur. Det er dog blevet observeret, at hurtig test muligvis ikke er nøjagtig hos børn med en nylig historie med strep-faryngitis. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme nøjagtigheden af ​​hurtig streptests hos børn, der har symptomer på halsbetændelse, som også har en nylig historie med og behandling for strep-faryngitis. Ved at påvise en unøjagtighed i hurtig strep-test hos patienter med en nylig historie med strep-faryngitis, kan unødvendig testning og antibiotikabrug reduceres, og derved reducere omkostninger, overforbrug af antibiotika og antibiotikaresistens.

Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte 600 børn i alderen 2 til 20 år, udvalgt fra en privat praksis i det nordlige Virginia, som præsenterer for praksis med tegn eller symptomer, der tyder på akut pharyngitis. Forsøgspersoner er børn, der viser tegn og symptomer, der tyder på akut pharyngitis ifølge Centor-kriterierne, herunder ondt i halsen, feber, mavesmerter og cervikal lymfadenitis. Ethvert barn med ovenstående symptomer, som skal gennemgå Streptococcus hurtig antigentestning, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive givet et samtykkebrev til det involverede barns forældre og værger, hvori det fremgår, at undersøgelsen vil være frivillig og fortrolig, og at alle resultater vil blive opbevaret i et sikkert miljø.

Efterforskere vil teste forskellen mellem to proportioner, den falske positive rate hos tidligere behandlede sammenlignet med dem, der ikke er behandlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte 600 børn i alderen 2 til 20 år, udvalgt fra en privat praksis i det nordlige Virginia, som præsenterer for praksis med tegn eller symptomer, der tyder på akut pharyngitis.

Potentielle forsøgspersoner, der er blevet behandlet med mindre end 10 dages antibiotikabehandling, patienter, der rapporterer manglende overholdelse af tidligere antibiotikabehandling, patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen og børn med tegn på GAS-bærerstatus vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-20 år gammel
  • Aktuelle tegn og symptomer, der tyder på akut pharyngitis, herunder ondt i halsen, feber, mavesmerter og cervikal lymfadenitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der er blevet behandlet med mindre end 10 dages antibiotikabehandling
  • Patienter, der rapporterer manglende overholdelse af tidligere antibiotikabehandling
  • Patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen og børn med tegn på GAS-bærerstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 / Studiegruppe
Personer med tegn eller symptomer på akut pharyngitis, med en historie med kulturbevist GAS-infektion og efterfølgende 10-dages antibiotikabehandling inden for de foregående 28 dage. Forsøgspersoner vil have en hurtig strep-antigendetektionstest og en halskultur for at bestemme tilstedeværelsen af ​​strep.
Diagnostisk test: Hurtig strep-antigendetektionstest
Pharyngeal podning til hurtig antigenpåvisning af streptokokker
Andre navne:
  • hurtig strep
Diagnostisk test: halskultur
Pharyngeal podning til dyrkning for tilstedeværelse af bakterier (specifikt streptokokker).
Gruppe 2 / Kontrolgruppe
Personer med tegn eller symptomer på akut pharyngitis uden en nylig historie med GAS-infektion. Forsøgspersoner vil have en hurtig strep-antigendetektionstest og en halskultur for at bestemme tilstedeværelsen af ​​strep.
Diagnostisk test: Hurtig strep-antigendetektionstest
Pharyngeal podning til hurtig antigenpåvisning af streptokokker
Andre navne:
  • hurtig strep
Diagnostisk test: halskultur
Pharyngeal podning til dyrkning for tilstedeværelse af bakterier (specifikt streptokokker).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af falske positive og falske negative i hurtig antigentest sammenlignet med halskultur
Tidsramme: 48-72 timer
Det primære formål er at bruge hurtige antigentestresultater til at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​hurtig antigentestning hos børn med symptomer på pharyngitis med og uden en nylig historie med gruppe A streptokokker pharyngitis.
48-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptokokinfektioner

Kliniske forsøg med Hurtig strep-antigendetektionstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner