- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03055728
Prueba rápida de estreptococos en niños con faringitis estreptocócica reciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La faringitis estreptocócica, o faringitis estreptocócica, es una infección común que afecta a los niños a partir de los 2 años. La prueba de faringitis estreptocócica consiste en una prueba rápida y/o un cultivo de garganta. Sin embargo, se ha observado que las pruebas rápidas pueden no ser precisas en niños con antecedentes recientes de faringitis estreptocócica. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la precisión de la prueba rápida de estreptococos en niños que presentan síntomas de faringitis estreptocócica, que también tienen antecedentes recientes y tratamiento para la faringitis estreptocócica. Al demostrar una inexactitud en la prueba rápida de estreptococos en pacientes con antecedentes recientes de faringitis estreptocócica, se pueden disminuir las pruebas innecesarias y el uso de antibióticos, lo que reduce los costos, el uso excesivo de antibióticos y la resistencia a los antibióticos.
Los participantes en el estudio incluirán a 600 niños, de 2 a 20 años de edad, seleccionados de una práctica privada en el norte de Virginia que se presenten a la práctica con signos o síntomas que sugieran faringitis aguda. Los sujetos son niños que presentan signos y síntomas sugestivos de faringitis aguda según los criterios de Centor, que incluyen dolor de garganta, fiebre, dolor abdominal y linfadenitis cervical. Cualquier niño con los síntomas anteriores que deba someterse a una prueba rápida de antígeno de Streptococcus será reclutado para participar en el estudio.
Se proporcionará una carta de consentimiento a los padres y tutores del niño involucrado, indicando que el estudio será voluntario y confidencial, y que todos los resultados se mantendrán en un entorno seguro.
Los investigadores probarán la diferencia entre dos proporciones, la tasa de falsos positivos en los tratados previamente en comparación con los no tratados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Northern Virginia Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes en el estudio incluirán a 600 niños, de 2 a 20 años de edad, seleccionados de una práctica privada en el norte de Virginia que se presenten a la práctica con signos o síntomas que sugieran faringitis aguda.
Se excluirán los sujetos potenciales que hayan sido tratados con menos de 10 días de terapia antibiótica, los pacientes que reporten incumplimiento de la terapia antibiótica previa, los pacientes que ya hayan sido incluidos en el estudio y los niños con evidencia de estado portador de GAS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-20 años
- Signos y síntomas actuales sugestivos de faringitis aguda, incluyendo dolor de garganta, fiebre, dolor abdominal y linfadenitis cervical.
Criterio de exclusión:
- Sujetos potenciales que han sido tratados con menos de 10 días de terapia antibiótica
- Pacientes que reportan incumplimiento de la terapia antibiótica previa
- Pacientes que ya han sido incluidos en el estudio y niños con evidencia de estado de portador de GAS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 / Grupo de Estudio
Sujetos que presenten signos o síntomas de faringitis aguda, con antecedentes de infección por GAS comprobada por cultivo y posterior tratamiento antibiótico de 10 días dentro de los 28 días anteriores.
A los sujetos se les realizará una prueba rápida de detección de antígenos de estreptococos y un cultivo de garganta para determinar la presencia de estreptococos.
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Hisopado faríngeo para la detección rápida de antígenos de estreptococos
Otros nombres:
Hisopado faríngeo para cultivo de presencia de bacterias (específicamente estreptococos)
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Grupo 2 / Grupo de control
Sujetos que presenten signos o síntomas de faringitis aguda, sin antecedentes recientes de infección por GAS.
A los sujetos se les realizará una prueba rápida de detección de antígenos de estreptococos y un cultivo de garganta para determinar la presencia de estreptococos.
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Hisopado faríngeo para la detección rápida de antígenos de estreptococos
Otros nombres:
Hisopado faríngeo para cultivo de presencia de bacterias (específicamente estreptococos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falsos positivos y falsos negativos en la prueba rápida de antígenos en comparación con el cultivo faríngeo
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El objetivo principal es utilizar los resultados de la prueba rápida de antígeno para comparar la sensibilidad y la especificidad de la prueba rápida de antígeno en niños con síntomas de faringitis con y sin antecedentes recientes de faringitis por estreptococo del grupo A.
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheeler RD, Houston MS, Radke S, Dale JC, Adamson SC. Accuracy of rapid strep testing in patients who have had recent streptococcal pharyngitis. J Am Board Fam Pract. 2002 Jul-Aug;15(4):261-5.
- Edmonson MB, Farwell KR. Relationship between the clinical likelihood of group a streptococcal pharyngitis and the sensitivity of a rapid antigen-detection test in a pediatric practice. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):280-5. doi: 10.1542/peds.2004-0907.
- McIsaac WJ, White D, Tannenbaum D, Low DE. A clinical score to reduce unnecessary antibiotic use in patients with sore throat. CMAJ. 1998 Jan 13;158(1):75-83.
- Llor C, Calvino O, Hernandez S, Crispi S, Perez-Bauer M, Fernandez Y, Martinez T, Gomez FF, Cots JM. Repetition of the rapid antigen test in initially negative supposed streptococcal pharyngitis is not necessary in adults. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1340-4. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02048.x.
- Leung AK, Newman R, Kumar A, Davies HD. Rapid antigen detection testing in diagnosing group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis. Expert Rev Mol Diagn. 2006 Sep;6(5):761-6. doi: 10.1586/14737159.6.5.761.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Faringitis
- Infecciones estreptocócicas
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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