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Prueba rápida de estreptococos en niños con faringitis estreptocócica reciente

5 de junio de 2018 actualizado por: Georgetown University
El propósito de este estudio es determinar si la prueba de detección rápida de antígenos para el diagnóstico de faringitis por estreptococo del grupo A podría arrojar tasas más altas de resultados falsos positivos en pacientes que han sido tratados por faringitis por GAS dentro de los 28 días posteriores a la prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La faringitis estreptocócica, o faringitis estreptocócica, es una infección común que afecta a los niños a partir de los 2 años. La prueba de faringitis estreptocócica consiste en una prueba rápida y/o un cultivo de garganta. Sin embargo, se ha observado que las pruebas rápidas pueden no ser precisas en niños con antecedentes recientes de faringitis estreptocócica. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la precisión de la prueba rápida de estreptococos en niños que presentan síntomas de faringitis estreptocócica, que también tienen antecedentes recientes y tratamiento para la faringitis estreptocócica. Al demostrar una inexactitud en la prueba rápida de estreptococos en pacientes con antecedentes recientes de faringitis estreptocócica, se pueden disminuir las pruebas innecesarias y el uso de antibióticos, lo que reduce los costos, el uso excesivo de antibióticos y la resistencia a los antibióticos.

Los participantes en el estudio incluirán a 600 niños, de 2 a 20 años de edad, seleccionados de una práctica privada en el norte de Virginia que se presenten a la práctica con signos o síntomas que sugieran faringitis aguda. Los sujetos son niños que presentan signos y síntomas sugestivos de faringitis aguda según los criterios de Centor, que incluyen dolor de garganta, fiebre, dolor abdominal y linfadenitis cervical. Cualquier niño con los síntomas anteriores que deba someterse a una prueba rápida de antígeno de Streptococcus será reclutado para participar en el estudio.

Se proporcionará una carta de consentimiento a los padres y tutores del niño involucrado, indicando que el estudio será voluntario y confidencial, y que todos los resultados se mantendrán en un entorno seguro.

Los investigadores probarán la diferencia entre dos proporciones, la tasa de falsos positivos en los tratados previamente en comparación con los no tratados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en el estudio incluirán a 600 niños, de 2 a 20 años de edad, seleccionados de una práctica privada en el norte de Virginia que se presenten a la práctica con signos o síntomas que sugieran faringitis aguda.

Se excluirán los sujetos potenciales que hayan sido tratados con menos de 10 días de terapia antibiótica, los pacientes que reporten incumplimiento de la terapia antibiótica previa, los pacientes que ya hayan sido incluidos en el estudio y los niños con evidencia de estado portador de GAS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2-20 años
  • Signos y síntomas actuales sugestivos de faringitis aguda, incluyendo dolor de garganta, fiebre, dolor abdominal y linfadenitis cervical.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos potenciales que han sido tratados con menos de 10 días de terapia antibiótica
  • Pacientes que reportan incumplimiento de la terapia antibiótica previa
  • Pacientes que ya han sido incluidos en el estudio y niños con evidencia de estado de portador de GAS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 / Grupo de Estudio
Sujetos que presenten signos o síntomas de faringitis aguda, con antecedentes de infección por GAS comprobada por cultivo y posterior tratamiento antibiótico de 10 días dentro de los 28 días anteriores. A los sujetos se les realizará una prueba rápida de detección de antígenos de estreptococos y un cultivo de garganta para determinar la presencia de estreptococos.
Hisopado faríngeo para la detección rápida de antígenos de estreptococos
Otros nombres:
  • estreptococo rápido
Hisopado faríngeo para cultivo de presencia de bacterias (específicamente estreptococos)
Grupo 2 / Grupo de control
Sujetos que presenten signos o síntomas de faringitis aguda, sin antecedentes recientes de infección por GAS. A los sujetos se les realizará una prueba rápida de detección de antígenos de estreptococos y un cultivo de garganta para determinar la presencia de estreptococos.
Hisopado faríngeo para la detección rápida de antígenos de estreptococos
Otros nombres:
  • estreptococo rápido
Hisopado faríngeo para cultivo de presencia de bacterias (específicamente estreptococos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsos positivos y falsos negativos en la prueba rápida de antígenos en comparación con el cultivo faríngeo
Periodo de tiempo: 48-72 horas
El objetivo principal es utilizar los resultados de la prueba rápida de antígeno para comparar la sensibilidad y la especificidad de la prueba rápida de antígeno en niños con síntomas de faringitis con y sin antecedentes recientes de faringitis por estreptococo del grupo A.
48-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba rápida de detección de antígeno estreptococo

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