Экспресс-тестирование на стрептококки у детей с недавним стрептококковым фарингитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стрептококковый фарингит или острый фарингит — это распространенная инфекция, поражающая детей в возрасте от 2 лет и старше. Тестирование на стрептококковый фарингит состоит из экспресс-теста и/или посева из зева. Однако было замечено, что экспресс-тестирование может быть неточным у детей с недавним анамнезом стрептококкового фарингита. Таким образом, это исследование направлено на определение точности экспресс-теста на стрептококк у детей с симптомами стрептококкового фарингита, которые также недавно перенесли стрептококковый фарингит и получали лечение. Продемонстрировав неточность экспресс-теста на стрептококк у пациентов с недавним анамнезом стрептококкового фарингита, можно уменьшить ненужное тестирование и использование антибиотиков, тем самым снизив затраты, чрезмерное использование антибиотиков и резистентность к антибиотикам.
В исследовании примут участие 600 детей в возрасте от 2 до 20 лет, отобранных из частной практики в Северной Вирджинии, которые поступят в практику с признаками или симптомами, указывающими на острый фарингит. Субъектами являются дети с признаками и симптомами острого фарингита по критериям Centor, включая боль в горле, лихорадку, боль в животе и шейный лимфаденит. Любой ребенок с вышеуказанными симптомами, который должен пройти экспресс-тестирование на антиген стрептококка, будет привлечен к участию в исследовании.
Родителям и опекунам вовлеченного ребенка будет предоставлено письмо-согласие, в котором будет указано, что исследование будет добровольным и конфиденциальным и что все результаты будут храниться в безопасной среде.
Исследователи будут проверять разницу между двумя пропорциями, процент ложноположительных результатов у ранее леченных по сравнению с теми, кто не лечился.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
- Northern Virginia Pediatrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие 600 детей в возрасте от 2 до 20 лет, отобранных из частной практики в Северной Вирджинии, которые поступят в практику с признаками или симптомами, указывающими на острый фарингит.
Будут исключены потенциальные субъекты, получавшие лечение антибиотиками менее 10 дней, пациенты, сообщающие о несоблюдении режима предшествующей антибактериальной терапии, пациенты, которые уже были включены в исследование, и дети с признаками носительства ГАС.
Описание
Критерии включения:
- 2-20 лет
- Текущие признаки и симптомы, указывающие на острый фарингит, включая боль в горле, лихорадку, боль в животе и шейный лимфаденит.
Критерий исключения:
- Потенциальные субъекты, получавшие лечение антибиотиками менее 10 дней.
- Пациенты, которые сообщают о несоблюдении предшествующей антибактериальной терапии
- Пациенты, которые уже были включены в исследование, и дети с признаками носительства ГАС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 / Исследовательская группа
Субъекты с признаками или симптомами острого фарингита, с подтвержденной посевом в анамнезе инфекцией GAS и последующим 10-дневным лечением антибиотиками в течение предшествующих 28 дней.
Субъектам будет проведен экспресс-тест на обнаружение антигена стрептококка и посев из горла для определения наличия стрептококка.
|
Мазок из зева для быстрого выявления антигена стрептококка
Другие имена:
Мазок из глотки для посева на наличие бактерий (особенно стрептококков)
|
|
Группа 2 / Контрольная группа
Субъекты с признаками или симптомами острого фарингита, без недавней истории инфекции GAS.
Субъектам будет проведен экспресс-тест на обнаружение антигена стрептококка и посев из горла для определения наличия стрептококка.
|
Мазок из зева для быстрого выявления антигена стрептококка
Другие имена:
Мазок из глотки для посева на наличие бактерий (особенно стрептококков)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ложноположительных и ложноотрицательных результатов при экспресс-тестировании на антигены по сравнению с культурой из зева
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Основная цель состоит в том, чтобы использовать результаты экспресс-теста на антиген для сравнения чувствительности и специфичности экспресс-теста на антиген у детей с симптомами фарингита с и без недавнего анамнеза фарингита, вызванного стрептококком группы А.
|
48-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sheeler RD, Houston MS, Radke S, Dale JC, Adamson SC. Accuracy of rapid strep testing in patients who have had recent streptococcal pharyngitis. J Am Board Fam Pract. 2002 Jul-Aug;15(4):261-5.
- Edmonson MB, Farwell KR. Relationship between the clinical likelihood of group a streptococcal pharyngitis and the sensitivity of a rapid antigen-detection test in a pediatric practice. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):280-5. doi: 10.1542/peds.2004-0907.
- McIsaac WJ, White D, Tannenbaum D, Low DE. A clinical score to reduce unnecessary antibiotic use in patients with sore throat. CMAJ. 1998 Jan 13;158(1):75-83.
- Llor C, Calvino O, Hernandez S, Crispi S, Perez-Bauer M, Fernandez Y, Martinez T, Gomez FF, Cots JM. Repetition of the rapid antigen test in initially negative supposed streptococcal pharyngitis is not necessary in adults. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1340-4. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02048.x.
- Leung AK, Newman R, Kumar A, Davies HD. Rapid antigen detection testing in diagnosing group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis. Expert Rev Mol Diagn. 2006 Sep;6(5):761-6. doi: 10.1586/14737159.6.5.761.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспресс-тест на обнаружение стрептококкового антигена
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
NanomixЗавершенный
-
Mundo Sano FoundationUniversidad Nacional de SaltaЗапись по приглашениюБолезнь Шагаса | Заражение трипаносомой крузи | Хроническая болезнь ШагасаАргентина
-
Asociación Colombiana de HepatologíaHospital Pablo Tobón UribeРекрутингИнфекция вируса гепатита СКолумбия
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie...ЗавершенныйГепатит Б | Карцинома, гепатоцеллюлярная | Гепатит С | ВИЧ | СПИДФранция
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King CountyЗавершенный