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최근 연쇄구균성 인두염이 있는 소아의 신속 연쇄구균 검사

2018년 6월 5일 업데이트: Georgetown University
본 연구의 목적은 A군 연쇄구균 인두염 진단을 위한 신속 항원 검출 검사가 검사 28일 이내에 GAS 인두염 치료를 받은 환자에서 더 높은 위양성 결과를 얻을 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연쇄상구균 인두염 또는 패혈성 인두염은 2세 이상의 어린이를 괴롭히는 흔한 감염입니다. 연쇄상구균 인두염 검사는 신속 검사 및/또는 인후 배양으로 구성됩니다. 그러나 최근 연쇄상구균 인두염 병력이 있는 소아의 경우 신속 검사가 정확하지 않을 수 있음이 관찰되었습니다. 따라서 이 연구는 패혈성 인후두염의 증상이 있고 최근에 패혈성 인두염의 병력과 치료를 받은 소아에서 신속한 패혈성 연쇄상구균 검사의 정확성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 최근 연쇄상구균 인두염 병력이 있는 환자에서 신속 연쇄구균 검사의 부정확성을 입증함으로써 불필요한 검사 및 항생제 사용을 줄여 비용, 항생제 남용 및 항생제 내성을 줄일 수 있습니다.

이 연구의 참가자는 급성 인두염을 암시하는 징후 또는 증상을 보이는 북부 버지니아의 개인 진료소에서 선별된 2세에서 20세 사이의 어린이 600명을 포함할 것입니다. 피험자는 인후염, 열, 복통 및 경부 림프절염을 포함하여 Centor 기준에 따라 급성 인두염을 암시하는 징후 및 증상을 나타내는 어린이입니다. 연쇄상 구균 신속 항원 검사를 받는 위의 증상을 보이는 어린이는 연구에 참여하도록 모집됩니다.

연구는 자발적이고 비밀이 보장되며 모든 결과는 안전한 환경에서 보관된다는 내용의 동의서가 관련 아동의 부모 및 보호자에게 제공됩니다.

조사관은 두 가지 비율의 차이, 즉 치료되지 않은 것과 비교하여 이전에 치료된 것의 위양성률을 테스트할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 참가자는 급성 인두염을 암시하는 징후 또는 증상을 보이는 북부 버지니아의 개인 진료소에서 선별된 2세에서 20세 사이의 어린이 600명을 포함할 것입니다.

10일 미만의 항생제 치료를 받은 잠재적 피험자, 이전 항생제 치료에 대한 비순응을 보고한 환자, 이미 연구에 포함된 환자 및 GAS 보균 상태의 증거가 있는 어린이는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2-20세
  • 인후통, 열, 복통 및 경부 림프절염을 포함하여 급성 인두염을 암시하는 현재 징후 및 증상.

제외 기준:

  • 10일 미만의 항생제 치료를 받은 잠재적 피험자
  • 이전 항생제 치료에 대한 불순응을 보고한 환자
  • 연구에 이미 포함된 환자 및 GAS 운반체 상태의 증거가 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1 / 스터디 그룹
급성 인두염의 징후 또는 증상을 나타내는 피험자, 배양으로 입증된 GAS 감염 이력 및 이전 28일 이내에 후속 10일 항생제 치료 이력. 피험자는 신속한 연쇄상구균 항원 검출 테스트와 연쇄상구균의 존재를 확인하기 위해 인후 배양을 하게 됩니다.
진단 검사: 신속 연쇄구균 항원 검출 테스트
연쇄상 구균의 신속한 항원 검출을 위한 인두 면봉
다른 이름들:
  • 빠른 연쇄상 구균
진단 검사: 인후 배양
박테리아(특히 연쇄상 구균) 존재 배양을 위한 인두 면봉
그룹 2 / 통제 그룹
GAS 감염의 최근 병력 없이 급성 인두염의 징후 또는 증상을 나타내는 피험자. 피험자는 신속한 연쇄상구균 항원 검출 테스트와 연쇄상구균의 존재를 확인하기 위해 인후 배양을 하게 됩니다.
진단 검사: 신속 연쇄구균 항원 검출 테스트
연쇄상 구균의 신속한 항원 검출을 위한 인두 면봉
다른 이름들:
  • 빠른 연쇄상 구균
진단 검사: 인후 배양
박테리아(특히 연쇄상 구균) 존재 배양을 위한 인두 면봉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인후 배양과 비교하여 신속 항원 검사에서 위양성 및 위음성 비율
기간: 48~72시간
일차 목적은 A군 연쇄구균 인두염의 최근 병력이 있거나 없는 인두염 증상이 있는 소아에서 신속 항원 검사의 민감도와 특이도를 비교하기 위해 신속 항원 검사 결과를 사용하는 것입니다.
48~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

수사관

  • 수석 연구원: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-0388

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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