Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask streptesting hos barn med nylig streptokokkfaryngitt

5. juni 2018 oppdatert av: Georgetown University
Hensikten med denne studien er å finne ut om den raske antigendeteksjonstesten for gruppe A streptokokkfaryngitt diagnose kan gi høyere forekomster av falske positive resultater hos pasienter som har blitt behandlet for GAS-faryngitt innen 28 dager etter testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strep faryngitt, eller strep hals, er en vanlig infeksjon som rammer barn i alderen 2 og oppover. Testing for strep-faryngitt består av en hurtigtest og/eller en halskultur. Imidlertid har det blitt observert at rask testing kanskje ikke er nøyaktig hos barn med en nylig historie med strep-faryngitt. Derfor har denne studien som mål å bestemme nøyaktigheten av rask strep-testing hos barn som har symptomer på halsbetennelse, som også har en nylig historie med og behandling for strep-faryngitt. Ved å demonstrere en unøyaktighet i rask strep-testing hos pasienter med en nylig historie med strep-faryngitt, kan unødvendig testing og antibiotikabruk reduseres, og dermed redusere kostnader, overforbruk av antibiotika og antibiotikaresistens.

Deltakerne i studien vil inkludere 600 barn i alderen 2 til 20 år, valgt fra en privat praksis i Nord-Virginia som presenterer for praksisen med tegn eller symptomer som tyder på akutt faryngitt. Forsøkspersonene er barn som har tegn og symptomer som tyder på akutt faryngitt i henhold til Centor-kriteriene, inkludert sår hals, feber, magesmerter og cervikal lymfadenitt. Ethvert barn med ovennevnte symptomer som skal gjennomgå Streptococcus rask antigentesting vil bli rekruttert til å delta i studien.

Et samtykkebrev vil bli gitt til foreldrene og foresatte til det involverte barnet, som sier at studien vil være frivillig og konfidensiell, og at alle resultater vil oppbevares i trygge omgivelser.

Etterforskere vil teste forskjellen mellom to proporsjoner, den falske positive frekvensen hos tidligere behandlede sammenlignet med de som ikke er behandlet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne i studien vil inkludere 600 barn i alderen 2 til 20 år, valgt fra en privat praksis i Nord-Virginia som presenterer for praksisen med tegn eller symptomer som tyder på akutt faryngitt.

Potensielle forsøkspersoner som har blitt behandlet med mindre enn 10 dagers antibiotikabehandling, pasienter som rapporterer manglende etterlevelse av tidligere antibiotikabehandling, pasienter som allerede er inkludert i studien og barn med tegn på GAS-bærerstatus vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-20 år gammel
  • Aktuelle tegn og symptomer som tyder på akutt faryngitt, inkludert sår hals, feber, magesmerter og cervikal lymfadenitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som har blitt behandlet med mindre enn 10 dagers antibiotikabehandling
  • Pasienter som rapporterer manglende overholdelse av tidligere antibiotikabehandling
  • Pasienter som allerede er inkludert i studien og barn med tegn på GAS-bærerstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 / Studiegruppe
Personer med tegn eller symptomer på akutt faryngitt, med en historie med kulturpåvist GAS-infeksjon og påfølgende 10-dagers antibiotikabehandling i løpet av de foregående 28 dagene. Forsøkspersonene vil ha en rask strep-antigendeteksjonstest og en halskultur for å bestemme tilstedeværelsen av strep.
Diagnostisk test: Hurtig strep-antigendeteksjonstest
Faryngeal vattpinne for rask antigenpåvisning av streptokokker
Andre navn:
  • rask strep
Diagnostisk test: halskultur
Faryngeal vattpinne for dyrking for tilstedeværelse av bakterier (spesifikt streptokokker).
Gruppe 2 / Kontrollgruppe
Personer som har tegn eller symptomer på akutt faryngitt, uten en nylig historie med GAS-infeksjon. Forsøkspersonene vil ha en rask strep-antigendeteksjonstest og en halskultur for å bestemme tilstedeværelsen av strep.
Diagnostisk test: Hurtig strep-antigendeteksjonstest
Faryngeal vattpinne for rask antigenpåvisning av streptokokker
Andre navn:
  • rask strep
Diagnostisk test: halskultur
Faryngeal vattpinne for dyrking for tilstedeværelse av bakterier (spesifikt streptokokker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av falske positive og falske negative ved rask antigentesting sammenlignet med halskultur
Tidsramme: 48-72 timer
Hovedmålet er å bruke raske antigentestresultater for å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til rask antigentesting hos barn med symptomer på faryngitt med og uten en nylig historie med gruppe A streptokokkfaryngitt.
48-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptokokkinfeksjoner

Kliniske studier på Hurtig strep-antigendeteksjonstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere