Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé streptestování u dětí s nedávnou streptokokovou faryngitidou

5. června 2018 aktualizováno: Georgetown University
Účelem této studie je určit, zda rychlý test detekce antigenu pro diagnózu streptokokové faryngitidy skupiny A může poskytnout vyšší míru falešně pozitivních výsledků u pacientů, kteří byli léčeni na GAS faryngitidu do 28 dnů od testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strepfaryngitida neboli streptokoka v krku je běžná infekce postihující děti ve věku od 2 let. Testování na strepfaryngitidu sestává z rychlého testu a/nebo kultivace hrdla. Bylo však pozorováno, že rychlé testování nemusí být přesné u dětí s nedávnou anamnézou strepfaryngitidy. Tato studie si proto klade za cíl určit přesnost rychlého testování streptokoky u dětí, které vykazují příznaky streptokoky v krku a které mají také nedávnou anamnézu a léčbu strepfaryngitidy. Prokázáním nepřesnosti v rychlém streptokokovém testování u pacientů s nedávnou historií strepfaryngitidy může být sníženo zbytečné testování a užívání antibiotik, čímž se sníží náklady, nadměrné užívání antibiotik a odolnost vůči antibiotikům.

Účastníci studie budou zahrnovat 600 dětí ve věku od 2 do 20 let vybraných ze soukromé praxe v Severní Virginii, které se do praxe dostaví s příznaky nebo symptomy naznačujícími akutní faryngitidu. Subjekty jsou děti, které vykazují známky a příznaky naznačující akutní faryngitidu podle Centorových kritérií, včetně bolesti v krku, horečky, bolesti břicha a cervikální lymfadenitidy. Každé dítě s výše uvedenými příznaky, které má podstoupit rychlé testování antigenu Streptococcus, bude přijato k účasti ve studii.

Rodičům a opatrovníkům zúčastněného dítěte bude poskytnut souhlas s tím, že studie bude dobrovolná a důvěrná a že všechny výsledky budou uchovávány v bezpečném prostředí.

Vyšetřovatelé budou testovat rozdíl mezi dvěma podíly, mírou falešně pozitivních výsledků u dříve léčených ve srovnání s neléčenými.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou zahrnovat 600 dětí ve věku od 2 do 20 let vybraných ze soukromé praxe v Severní Virginii, které se do praxe dostaví s příznaky nebo symptomy naznačujícími akutní faryngitidu.

Budou vyloučeni potenciální jedinci, kteří byli léčeni méně než 10 dny antibiotické terapie, pacienti, kteří uvádějí nedodržování předchozí antibiotické terapie, pacienti, kteří již byli zařazeni do studie a děti s prokázaným statusem přenašeče GAS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-20 let starý
  • Současné známky a příznaky svědčící pro akutní faryngitidu, včetně bolesti v krku, horečky, bolesti břicha a cervikální lymfadenitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které byly léčeny méně než 10 dny antibiotické terapie
  • Pacienti, kteří uvádějí nedodržování předchozí antibiotické léčby
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie a děti s průkazem stavu přenašeče GAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 / Studijní skupina
Subjekty vykazující známky nebo příznaky akutní faryngitidy, s anamnézou kultivačně prokázané infekce GAS a následnou 10denní léčbou antibiotiky během předchozích 28 dnů. Subjekty budou mít rychlý test na detekci streptokokového antigenu a kultivaci hrdla pro stanovení přítomnosti streptokoky.
Diagnostický test: Rychlý test na detekci strep antigenu
Faryngeální výtěr pro rychlou detekci antigenu streptokoka
Ostatní jména:
  • rychlý strep
Diagnostický test: kultura hrdla
Faryngeální výtěr pro kultivaci na přítomnost bakterií (konkrétně streptokoka).
Skupina 2 / Kontrolní skupina
Subjekty vykazující známky nebo příznaky akutní faryngitidy bez nedávné anamnézy infekce GAS. Subjekty budou mít rychlý test na detekci streptokokového antigenu a kultivaci hrdla pro stanovení přítomnosti streptokoky.
Diagnostický test: Rychlý test na detekci strep antigenu
Faryngeální výtěr pro rychlou detekci antigenu streptokoka
Ostatní jména:
  • rychlý strep
Diagnostický test: kultura hrdla
Faryngeální výtěr pro kultivaci na přítomnost bakterií (konkrétně streptokoka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků při rychlém testování antigenu ve srovnání s kultivací hrdla
Časové okno: 48-72 hodin
Primárním cílem je použít výsledky rychlého antigenního testu k porovnání senzitivity a specificity rychlého stanovení antigenu u dětí se symptomy faryngitidy s nedávnou anamnézou streptokokové faryngitidy skupiny A a bez ní.
48-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokokové infekce

Klinické studie na Rychlý test na detekci strep antigenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit