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Test rapide de streptocoque chez les enfants atteints de pharyngite streptococcique récente

5 juin 2018 mis à jour par: Georgetown University
Le but de cette étude est de déterminer si le test de détection rapide des antigènes pour le diagnostic de pharyngite streptococcique du groupe A pourrait donner des taux plus élevés de résultats faussement positifs chez les patients qui ont été traités pour une pharyngite à SGA dans les 28 jours suivant le test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pharyngite streptococcique, ou angine streptococcique, est une infection courante qui touche les enfants âgés de 2 ans et plus. Le dépistage de la pharyngite streptococcique consiste en un test rapide et/ou une culture de la gorge. Cependant, il a été observé que les tests rapides peuvent ne pas être précis chez les enfants ayant des antécédents récents de pharyngite streptococcique. Par conséquent, cette étude vise à déterminer l'exactitude du dépistage rapide des streptocoques chez les enfants qui présentent des symptômes d'angine streptococcique, qui ont également des antécédents récents et un traitement pour la pharyngite streptococcique. En démontrant une inexactitude dans les tests rapides de streptocoque chez les patients ayant des antécédents récents de pharyngite streptococcique, les tests inutiles et l'utilisation d'antibiotiques peuvent être réduits, réduisant ainsi les coûts, la surutilisation d'antibiotiques et la résistance aux antibiotiques.

Les participants à l'étude comprendront 600 enfants, âgés de 2 à 20 ans, sélectionnés dans un cabinet privé de Virginie du Nord qui se présentent au cabinet avec des signes ou des symptômes évoquant une pharyngite aiguë. Les sujets sont des enfants qui présentent des signes et des symptômes évoquant une pharyngite aiguë selon les critères de Centor, notamment des maux de gorge, de la fièvre, des douleurs abdominales et une lymphadénite cervicale. Tout enfant présentant les symptômes ci-dessus qui doit subir un test rapide d'antigène Streptococcus sera recruté pour participer à l'étude.

Une lettre de consentement sera fournie aux parents et tuteurs de l'enfant concerné, indiquant que l'étude sera volontaire et confidentielle, et que tous les résultats seront conservés dans un environnement sûr.

Les enquêteurs testeront la différence entre deux proportions, le taux de faux positifs chez les personnes précédemment traitées par rapport à celles non traitées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
        • Northern Virginia Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude comprendront 600 enfants, âgés de 2 à 20 ans, sélectionnés dans un cabinet privé de Virginie du Nord qui se présentent au cabinet avec des signes ou des symptômes évoquant une pharyngite aiguë.

Les sujets potentiels qui ont été traités avec moins de 10 jours d'antibiothérapie, les patients qui signalent une non-observance d'une antibiothérapie antérieure, les patients qui ont déjà été inclus dans l'étude et les enfants présentant des preuves de statut de porteur du SGA seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • 2-20 ans
  • Signes et symptômes actuels évoquant une pharyngite aiguë, notamment mal de gorge, fièvre, douleurs abdominales et lymphadénite cervicale.

Critère d'exclusion:

  • Sujets potentiels qui ont été traités avec moins de 10 jours d'antibiothérapie
  • Patients qui signalent une non-observance d'une antibiothérapie antérieure
  • Patients déjà inclus dans l'étude et enfants présentant des signes de statut de porteur du SGA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 / Groupe d'étude
- Sujets présentant des signes ou des symptômes de pharyngite aiguë, avec des antécédents d'infection à SGA prouvée par culture et un traitement antibiotique ultérieur de 10 jours au cours des 28 jours précédents. Les sujets subiront un test de détection rapide de l'antigène streptococcique et une culture de la gorge pour déterminer la présence d'un streptocoque.
Test diagnostique: Test de détection rapide de l'antigène streptococcique
Écouvillon pharyngé pour la détection rapide des antigènes du streptocoque
Autres noms:
  • angine rapide
Test diagnostique: culture de la gorge
Écouvillon pharyngé pour la culture de la présence de bactéries (en particulier de streptocoques)
Groupe 2 / Groupe de contrôle
Sujets présentant des signes ou des symptômes de pharyngite aiguë, sans antécédents récents d'infection à SGA. Les sujets subiront un test de détection rapide de l'antigène streptococcique et une culture de la gorge pour déterminer la présence d'un streptocoque.
Test diagnostique: Test de détection rapide de l'antigène streptococcique
Écouvillon pharyngé pour la détection rapide des antigènes du streptocoque
Autres noms:
  • angine rapide
Test diagnostique: culture de la gorge
Écouvillon pharyngé pour la culture de la présence de bactéries (en particulier de streptocoques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faux positifs et de faux négatifs dans les tests antigéniques rapides par rapport à la culture de la gorge
Délai: 48-72 heures
L'objectif principal est d'utiliser les résultats des tests antigéniques rapides pour comparer la sensibilité et la spécificité des tests antigéniques rapides chez les enfants présentant des symptômes de pharyngite avec et sans antécédents récents de pharyngite à streptocoque du groupe A.
48-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amin Barakat, MD, Georgetown University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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