Metformin vid intrahepatisk kolestas under graviditeten (METRIC)
24 juli 2018 uppdaterad av: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
Metformin i Intrahepatisk Cholestas of Pregnancy (METRIC) Studie
Detta är en pilotstudie som syftar till att jämföra effekten av metformin kontra ursodeoxicholsyra hos kvinnor med intrahepatisk kolestas under graviditet.
Studien kommer att genomföras på tre NHS-sjukhusplatser under en 18-månadersperiod.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrahepatisk kolestas är ett tillstånd som drabbar gravida kvinnor. Det kännetecknas av klåda, vanligtvis under tredje trimestern av graviditeten och är förknippat med en ökning av leverenzymer och gallsalter. Detta kan associeras med mödra- och neonatal morbiditet, och sällan perinatal mortalitet.
Utredarna föreslår att bedöma och jämföra effekten av Metformin kontra Ursodeoxicholsyra på att sänka leverenzymer och gallsalter, förbättra mödras sjuklighet och förbättra neonatala resultat.
Denna studie är en pilotstudie som kommer att genomföras på 3 NHS sjukhus platser där patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Metformin eller Ursodeoxycholsyra. Det kommer att finnas 20 patienter i varje arm. Rekryteringen påbörjas i februari 2017 och kommer att pågå under en period av 18 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20+0 till 40 veckors graviditet på randomiseringsdagen
- Klåda med en förhöjd serumgallsyra över den övre normalgränsen
- Normal anomali scan vid 20 veckor
- 18 år eller äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Ingen känd redan existerande leversjukdom
Exklusions kriterier:
- Redan beslut fattat för leverans inom de närmaste 48 timmarna
- Känd allergi mot någon komponent i ursodeoxicholsyra eller metformintabletter
- Patienter som redan tar metformin för andra tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin arm
Metformin
|
Ursodeoxicholsyra (UDCA) används för att behandla gallsten och primär biliär cirros.
UDCA används också för att behandla obstetrisk kolestas (OC), ett levertillstånd som uppstår specifikt under graviditeten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ursodeoxicholsyra
|
Metforminhydroklorid (HCl) tabletter, är ett oralt antihyperglykemiskt läkemedel som används vid behandling av typ 2-diabetes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normalisering av moderns serumkoncentration av gallsalter och leverenzymer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
Normalisering av gallsyror och leverenzymer - båda parametrarna är hörnstenen för diagnos av intrahepatisk kolestas.
De har delats upp i två utfall på grund av de olika laboratorieindexen för mätning.
Resultaten kommer att aggregeras för att rapportera antalet patienter med onormala resultat
|
Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
|
Normalisering av moderns serumkoncentration av leverenzymer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
Normalisering av leverenzymer Alanintransaminas Aspartattransaminas Bilirubin (totalt) Gamma-glutamyltransferas Resultaten kommer att aggregeras för att rapportera antalet patienter med onormala leverenzymer
|
Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosterutfall
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
Perinatal död
|
Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
|
Fosterutfall
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
För tidig förlossning
|
Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
|
Fosterutfall
Tidsram: Omedelbart vid leveransdatum
|
Respiratory distress syndrome
|
Omedelbart vid leveransdatum
|
|
Fosterutfall
Tidsram: Omedelbart vid leveransdatum
|
Födelsevikt (g)
|
Omedelbart vid leveransdatum
|
|
Fosterutfall
Tidsram: Omedelbart vid leveransdatum
|
Födelseviktspercentil
|
Omedelbart vid leveransdatum
|
|
Fosterutfall
Tidsram: Omedelbart vid leveransdatum
|
Gestationsålder vid förlossningen
|
Omedelbart vid leveransdatum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosterutfall
Tidsram: Omedelbart vid leveransdatum
|
Förekomst av mekonium
|
Omedelbart vid leveransdatum
|
|
Fosterutfall
Tidsram: Omedelbart vid leveransdatum
|
APGAR-poäng efter 5 minuter
|
Omedelbart vid leveransdatum
|
|
Fosterutfall
Tidsram: Omedelbart vid leveransdatum
|
Umbilical arteriellt pH vid födseln
|
Omedelbart vid leveransdatum
|
|
Moderns resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
Symtom (klåda) - bedöms med frågeformulär vid klinikbesök
|
Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
|
Moderns resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 20 veckor
|
Maximal dos av läkemedel som krävs
|
Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 20 veckor
|
|
Moderns resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 20 veckor
|
Graviditetsdiabetes
|
Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 20 veckor
|
|
Moderns resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
Postpartum blödning
|
Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
|
Moderns resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 20 veckor
|
Leveranssätt
|
Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 20 veckor
|
|
Moderns resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
Leversvikt
|
Från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Walker KF, Chappell LC, Hague WM, Middleton P, Thornton JG. Pharmacological interventions for treating intrahepatic cholestasis of pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 27;7(7):CD000493. doi: 10.1002/14651858.CD000493.pub3.
- Elfituri A, Ali A, Shehata H. Managing Recurring Obstetric Cholestasis With Metformin. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1320-1323. doi: 10.1097/AOG.0000000000001748.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Första postat (Faktisk)
17 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RVR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .