임신의 간내 담즙정체에서 메트포르민 (METRIC)
2018년 7월 24일 업데이트: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
임신의 간내 담즙정체(METRIC) 연구에서 METformin
이것은 임신 중 간내 담즙 정체가 있는 여성에서 메트포르민과 우르소데옥시콜산의 효과를 비교하기 위한 파일럿 연구입니다.
이 연구는 18개월 동안 3개의 NHS 병원 사이트에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간내 담즙정체는 임산부에게 영향을 미치는 상태입니다. 일반적으로 임신 3분기에 가려움증이 특징이며 간 효소 및 담즙산염의 증가와 관련이 있습니다. 이것은 모성 및 신생아 이환율과 관련이 있을 수 있으며 드물게 주산기 사망률과 관련될 수 있습니다.
연구자들은 간 효소와 담즙산염을 낮추고 산모의 이환율을 개선하며 신생아 결과를 개선하는 데 있어 메트포르민과 우르소데옥시콜산의 효과를 평가하고 비교할 것을 제안합니다.
이 연구는 환자가 Metformin 또는 Ursodeoxycholic acid를 받도록 무작위로 배정되는 3개의 NHS 병원 현장에서 수행될 파일럿 연구입니다. 각 팔에 20명의 환자가 있을 것입니다. 채용은 2017년 2월에 시작하여 18개월 동안 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 무작위 배정일에 임신 20+0 ~ 40주
- 혈청 담즙산 수치가 정상 상한선 이상으로 올라가는 가려움증
- 20주에 정상 이상 스캔
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 알려진 기존 간 질환 없음
제외 기준:
- 향후 48시간 이내에 배송하기로 이미 결정됨
- 우르소데옥시콜산 또는 메트포르민 정제의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 다른 조건으로 이미 메트포르민을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민 팔
메트포르민
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우르소데옥시콜산(UDCA)은 담석과 원발성 담즙성 간경변을 치료하는 데 사용됩니다.
UDCA는 특히 임신 중에 발생하는 간 질환인 산과성 담즙정체(OC)를 치료하는 데에도 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 우르소데옥시콜산
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Metformin Hydrochloride(HCl) 정제는 제2형 당뇨병 관리에 사용되는 경구용 항고혈당제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙염 및 간 효소의 산모 혈청 농도 정상화
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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담즙산 및 간 효소의 정상화 - 두 매개변수 모두 간내 담즙정체 진단의 초석입니다.
실험실 측정 지표가 다르기 때문에 두 가지 결과로 분리되었습니다.
결과는 비정상 결과를 가진 환자의 수를 보고하기 위해 함께 집계됩니다.
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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간 효소의 산모 혈청 농도 정상화
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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간 효소의 정상화 Alanine transaminase Aspartate transaminase Bilirubin (total) Gamma glutamyl transferase 비정상적인 간 효소가 있는 환자의 수를 보고하기 위해 결과가 함께 집계됩니다.
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 결과
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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주산기 사망
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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태아 결과
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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조산
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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태아 결과
기간: 납기 즉시
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호흡 곤란 증후군
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납기 즉시
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태아 결과
기간: 납기 즉시
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출생 체중(g)
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납기 즉시
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태아 결과
기간: 납기 즉시
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출생 체중 백분위수
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납기 즉시
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태아 결과
기간: 납기 즉시
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분만 시 재태 연령
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납기 즉시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 결과
기간: 납기 즉시
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태변의 존재
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납기 즉시
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태아 결과
기간: 납기 즉시
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5분에 APGAR 점수
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납기 즉시
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태아 결과
기간: 납기 즉시
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출생 시 제대 동맥 pH
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납기 즉시
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모성 결과
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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증상(가려움증) - 진료소 방문 시 설문지로 평가
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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모성 결과
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 20주 평가
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필요한 약물의 최대 용량
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 20주 평가
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모성 결과
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 20주 평가
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임신성 당뇨병
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 20주 평가
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모성 결과
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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산후출혈
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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모성 결과
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 20주 평가
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배달 모드
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 20주 평가
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모성 결과
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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간부전
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무작위 배정일부터 배송일까지 최대 26주 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walker KF, Chappell LC, Hague WM, Middleton P, Thornton JG. Pharmacological interventions for treating intrahepatic cholestasis of pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 27;7(7):CD000493. doi: 10.1002/14651858.CD000493.pub3.
- Elfituri A, Ali A, Shehata H. Managing Recurring Obstetric Cholestasis With Metformin. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1320-1323. doi: 10.1097/AOG.0000000000001748.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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