Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin i intrahepatisk kolestase av graviditet (METRIC)

24. juli 2018 oppdatert av: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Metformin i intrahepatisk kolestase av graviditet (METRIC) studie

Dette er en pilotstudie som tar sikte på å sammenligne effekten av metformin versus ursodeoksykolsyre hos kvinner med intrahepatisk kolestase i svangerskapet. Studien vil bli utført på tre NHS-sykehussteder over en 18 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrahepatisk kolestase er en tilstand som rammer gravide kvinner. Det er preget av kløe, vanligvis i tredje trimester av svangerskapet og er assosiert med en økning i leverenzymer og gallesalter. Dette kan være assosiert med morbiditet og neonatal morbiditet, og sjelden perinatal mortalitet.

Etterforskerne foreslår å vurdere og sammenligne effekten av Metformin versus ursodeoksykolsyre på å senke leverenzymer og gallesalter, forbedre morbiditet og forbedre neonatale resultater.

Denne studien er en pilotstudie som vil bli utført på 3 NHS-sykehusplasser hvor pasienter vil tilfeldig tildeles enten Metformin eller Ursodeoksycholsyre. Det vil være 20 pasienter i hver arm. Rekrutteringen vil starte i februar 2017 og vil pågå i en 18 måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20+0 til 40 ukers svangerskap på randomiseringsdagen
  2. Kløe med forhøyet gallesyre i serum over den øvre normalgrensen
  3. Normal anomaliskanning ved 20 uker
  4. 18 år eller eldre
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  6. Ingen kjent eksisterende leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Beslutning allerede tatt for levering innen de neste 48 timene
  2. Kjent allergi mot enhver komponent i ursodeoksykolsyre eller metformintablettene
  3. Pasienter som allerede bruker metformin for andre tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin arm
Metformin
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ursodeoksykolsyre (UDCA) brukes til å behandle gallestein og primær biliær cirrhose. UDCA brukes også til å behandle obstetrisk kolestase (OC), en leversykdom som oppstår spesielt i svangerskapet.
Andre navn:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Aktiv komparator: Ursodeoksykolsyre
Legemiddel: Metformin
Metformin Hydrochloride (HCl) tabletter, er et oralt antihyperglykemisk legemiddel som brukes til behandling av type 2 diabetes
Andre navn:
  • Glucophage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av mors serumkonsentrasjon av gallesalter og leverenzymer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker
Normalisering av gallesyrer og leverenzymer - begge parametere er hjørnesteinen for en diagnose av intrahepatisk kolestase. De har blitt delt inn i to utfall på grunn av de forskjellige laboratorieindeksene for måling. Resultatene vil bli aggregert sammen for å rapportere antall pasienter med unormale resultater
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker
Normalisering av mors serumkonsentrasjon av leverenzymer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker
Normalisering av leverenzymer Alanintransaminase Aspartattransaminase Bilirubin (totalt) Gamma-glutamyltransferase Resultatene vil bli aggregert for å rapportere antall pasienter med unormale leverenzymer
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterutfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker
Perinatal død
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker
Fosterutfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker
For tidlig fødsel
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker
Fosterutfall
Tidsramme: Umiddelbart ved leveringsdato
Respiratorisk distress syndrom
Umiddelbart ved leveringsdato
Fosterutfall
Tidsramme: Umiddelbart ved leveringsdato
Fødselsvekt (g)
Umiddelbart ved leveringsdato
Fosterutfall
Tidsramme: Umiddelbart ved leveringsdato
Fødselsvekt persentil
Umiddelbart ved leveringsdato
Fosterutfall
Tidsramme: Umiddelbart ved leveringsdato
Svangerskapsalder ved fødsel
Umiddelbart ved leveringsdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterutfall
Tidsramme: Umiddelbart ved leveringsdato
Tilstedeværelse av mekonium
Umiddelbart ved leveringsdato
Fosterutfall
Tidsramme: Umiddelbart ved leveringsdato
APGAR-score etter 5 minutter
Umiddelbart ved leveringsdato
Fosterutfall
Tidsramme: Umiddelbart ved leveringsdato
Umbilical arteriell pH ved fødsel
Umiddelbart ved leveringsdato
Mors utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker
Symptomer (kløe) - vurderes ved spørreskjema ved klinikkbesøk
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker
Mors utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 20 uker
Maksimal dose medikament nødvendig
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 20 uker
Mors utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 20 uker
Svangerskapsdiabetes
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 20 uker
Mors utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker
Postpartum blødning
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker
Mors utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 20 uker
Leveringsmåte
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 20 uker
Mors utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker
Leversvikt
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Ursodeoksykolsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere