Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin v intrahepatální cholestáze těhotenství (METRIC)

24. července 2018 aktualizováno: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

METformin ve studii intrahepatické cholestázy těhotenství (METRIC).

Jedná se o pilotní studii zaměřenou na srovnání účinku metforminu oproti kyselině ursodeoxycholové u žen s intrahepatální cholestázou v těhotenství. Studie bude provedena ve třech nemocnicích NHS po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrahepatální cholestáza je stav, který postihuje těhotné ženy. Je charakterizována svěděním, obvykle ve třetím trimestru těhotenství a je spojena se zvýšením jaterních enzymů a žlučových solí. To může být spojeno s mateřskou a neonatální morbiditou a vzácně perinatální mortalitou.

Výzkumníci navrhují posoudit a porovnat účinek metforminu oproti ursodeoxycholové kyselině na snížení jaterních enzymů a žlučových solí, zlepšení mateřské morbidity a zlepšení neonatálních výsledků.

Tato studie je pilotní studií, která bude provedena ve 3 nemocnicích NHS, kde budou pacienti náhodně přiřazeni k podávání buď metforminu nebo kyseliny ursodeoxycholové. V každé paži bude 20 pacientů. Nábor bude zahájen v únoru 2017 a bude probíhat po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20+0 až 40 týdnů těhotenství v den randomizace
  2. Svědění se zvýšenou hladinou žlučových kyselin v séru nad horní hranici normy
  3. Normální skenování anomálií ve 20. týdnu
  4. Ve věku 18 let nebo více
  5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  6. Žádné známé preexistující onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  1. Již bylo rozhodnuto o doručení během následujících 48 hodin
  2. Známá alergie na kteroukoli složku tablet kyseliny ursodeoxycholové nebo metforminu
  3. Pacienti již užívají metformin pro jiná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno s metforminem
Metformin
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) se používá k léčbě žlučových kamenů a primární biliární cirhózy. UDCA se také používá k léčbě porodnické cholestázy (OC), onemocnění jater, které se vyskytuje specificky v těhotenství.
Ostatní jména:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Aktivní komparátor: Kyselina ursodeoxycholová
Lék: Metformin
Metformin hydrochlorid (HCl) tablety, je perorální antihyperglykemický lék používaný při léčbě diabetu 2.
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace koncentrace žlučových solí a jaterních enzymů v séru matky
Časové okno: Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů
Normalizace žlučových kyselin a jaterních enzymů – oba parametry jsou základním kamenem pro diagnostiku intrahepatální cholestázy. Byly rozděleny do dvou výsledků kvůli různým laboratorním indexům měření. Výsledky budou agregovány, aby se uvedl počet pacientů s abnormálními výsledky
Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů
Normalizace koncentrace jaterních enzymů v séru matky
Časové okno: Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů
Normalizace jaterních enzymů Alanintransamináza Aspartáttransamináza Bilirubin (celkem) Gama glutamyltransferáza Výsledky budou agregovány, aby bylo možné uvést počet pacientů s abnormálními jaterními enzymy
Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální výsledky
Časové okno: Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů
Perinatální smrt
Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů
Fetální výsledky
Časové okno: Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů
Předčasný porod
Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů
Fetální výsledky
Časové okno: Ihned k datu dodání
Syndrom respirační tísně
Ihned k datu dodání
Fetální výsledky
Časové okno: Ihned k datu dodání
Porodní hmotnost (g)
Ihned k datu dodání
Fetální výsledky
Časové okno: Ihned k datu dodání
Percentil porodní hmotnosti
Ihned k datu dodání
Fetální výsledky
Časové okno: Ihned k datu dodání
Gestační věk při porodu
Ihned k datu dodání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální výsledky
Časové okno: Ihned k datu dodání
Přítomnost mekonia
Ihned k datu dodání
Fetální výsledky
Časové okno: Ihned k datu dodání
APGAR skóre v 5 minutách
Ihned k datu dodání
Fetální výsledky
Časové okno: Ihned k datu dodání
PH pupeční tepny při narození
Ihned k datu dodání
Mateřské výsledky
Časové okno: Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů
Symptomy (svědění) - hodnoceny dotazníkem při návštěvách kliniky
Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů
Mateřské výsledky
Časové okno: Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 20 týdnů
Maximální požadovaná dávka léku
Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 20 týdnů
Mateřské výsledky
Časové okno: Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 20 týdnů
Těhotenská cukrovka
Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 20 týdnů
Mateřské výsledky
Časové okno: Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů
Poporodní krvácení
Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů
Mateřské výsledky
Časové okno: Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 20 týdnů
Způsob doručení
Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 20 týdnů
Mateřské výsledky
Časové okno: Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů
Selhání jater
Od data randomizace do data porodu hodnoceno do 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ursodeoxycholová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit