Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metformina en la colestasis intrahepática del embarazo (METRIC)

24 de julio de 2018 actualizado por: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Estudio de METformina en la colestasis intrahepática del embarazo (METRIC)

Este es un estudio piloto destinado a comparar el efecto de la metformina versus el ácido ursodesoxicólico en mujeres con colestasis intrahepática en el embarazo. El estudio se llevará a cabo en tres hospitales del NHS, durante un período de 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colestasis intrahepática es una condición que afecta a las mujeres embarazadas. Se caracteriza por picazón, generalmente en el tercer trimestre del embarazo y se asocia con un aumento de las enzimas hepáticas y las sales biliares. Esto puede estar asociado con morbilidad materna y neonatal, y rara vez con mortalidad perinatal.

Los investigadores proponen evaluar y comparar el efecto de la metformina frente al ácido ursodesoxicólico en la reducción de las enzimas hepáticas y las sales biliares, mejorando la morbilidad materna y mejorando los resultados neonatales.

Este estudio es un estudio piloto que se llevará a cabo en 3 hospitales del NHS donde los pacientes serán asignados al azar para recibir metformina o ácido ursodesoxicólico. Habrá 20 pacientes en cada brazo. El reclutamiento comenzará en febrero de 2017 y tendrá una duración de 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20+0 a 40 semanas de gestación el día de la aleatorización
  2. Prurito con un aumento de los ácidos biliares séricos por encima del límite superior de lo normal
  3. Exploración normal de anomalías a las 20 semanas
  4. Mayor de 18 años
  5. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  6. Sin enfermedad hepática preexistente conocida

Criterio de exclusión:

  1. Decisión ya tomada para entrega en las próximas 48 horas
  2. Alergia conocida a cualquier componente de las tabletas de ácido ursodesoxicólico o metformina
  3. Pacientes que ya toman metformina para otras afecciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de metformina
Metformina
Droga: Ácido ursodesoxicólico
El ácido ursodesoxicólico (UDCA) se usa para tratar los cálculos biliares y la cirrosis biliar primaria. UDCA también se usa para tratar la colestasis obstétrica (CO), una afección hepática que ocurre específicamente durante el embarazo.
Otros nombres:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Comparador activo: Ácido ursodesoxicólico
Droga: Metformina
Las tabletas de clorhidrato de metformina (HCl) son un fármaco antihiperglucemiante oral utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2
Otros nombres:
  • Glucófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalización de la concentración sérica materna de sales biliares y enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas
Normalización de ácidos biliares y enzimas hepáticas: ambos parámetros son la piedra angular para el diagnóstico de colestasis intrahepática. Se han separado en dos resultados debido a los diferentes índices de medición de laboratorio. Los resultados se agregarán para informar el número de pacientes con resultados anormales
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas
Normalización de la concentración sérica materna de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas
Normalización de las enzimas hepáticas Alanina transaminasa Aspartato transaminasa Bilirrubina (total) Gamma glutamil transferasa Los resultados se agregarán para informar el número de pacientes con enzimas hepáticas anormales
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados fetales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas
Muerte perinatal
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas
Resultados fetales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas
Parto prematuro
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas
Resultados fetales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la fecha de entrega
Síndrome de dificultad respiratoria
Inmediatamente después de la fecha de entrega
Resultados fetales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la fecha de entrega
Peso al nacer (g)
Inmediatamente después de la fecha de entrega
Resultados fetales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la fecha de entrega
Percentil de peso al nacer
Inmediatamente después de la fecha de entrega
Resultados fetales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la fecha de entrega
Edad gestacional al momento del parto
Inmediatamente después de la fecha de entrega

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados fetales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la fecha de entrega
Presencia de meconio
Inmediatamente después de la fecha de entrega
Resultados fetales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la fecha de entrega
Puntaje APGAR a los 5 minutos
Inmediatamente después de la fecha de entrega
Resultados fetales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la fecha de entrega
PH arterial umbilical al nacer
Inmediatamente después de la fecha de entrega
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas
Síntomas (picazón) - evaluados por cuestionario en visitas a la clínica
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 20 semanas
Dosis máxima de medicamento requerida
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 20 semanas
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 20 semanas
Diabetes gestacional
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 20 semanas
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas
Hemorragia posparto
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 20 semanas
Modo de entrega
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 20 semanas
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas
Insuficiencia hepática
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido ursodesoxicólico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir