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Metformina nella colestasi intraepatica della gravidanza (METRIC)

24 luglio 2018 aggiornato da: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

METformina nello studio sulla colestasi intraepatica della gravidanza (METRIC).

Questo è uno studio pilota volto a confrontare l'effetto della metformina rispetto all'acido ursodesossicolico nelle donne con colestasi intraepatica in gravidanza. Lo studio sarà condotto in tre siti ospedalieri NHS, per un periodo di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colestasi intraepatica è una condizione che colpisce le donne in gravidanza. È caratterizzata da prurito, di solito nel terzo trimestre di gravidanza ed è associata ad un aumento degli enzimi epatici e dei sali biliari. Ciò può essere associato a morbilità materna e neonatale e raramente a mortalità perinatale.

I ricercatori propongono di valutare e confrontare l'effetto della metformina rispetto all'acido ursodesossicolico sull'abbassamento degli enzimi epatici e dei sali biliari, migliorando la morbilità materna e migliorando gli esiti neonatali.

Questo studio è uno studio pilota che sarà condotto presso 3 siti ospedalieri del NHS in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere metformina o acido ursodesossicolico. Ci saranno 20 pazienti per braccio. Il reclutamento inizierà a febbraio 2017 e durerà per un periodo di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 20+0 a 40 settimane di gestazione il giorno della randomizzazione
  2. Prurito con un aumento dell'acido biliare sierico al di sopra del limite superiore della norma
  3. Normale scansione delle anomalie a 20 settimane
  4. Di età pari o superiore a 18 anni
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto
  6. Nessuna malattia epatica preesistente nota

Criteri di esclusione:

  1. Decisione già presa per la consegna entro le prossime 48 ore
  2. Allergia nota a qualsiasi componente delle compresse di acido ursodesossicolico o metformina
  3. Pazienti già in metformina per altre condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio metformina
Metformina
Droga: Acido Ursodesossicolico
L'acido ursodesossicolico (UDCA) è usato per trattare i calcoli biliari e la cirrosi biliare primaria. L'UDCA è anche usato per trattare la colestasi ostetrica (OC), una condizione del fegato che si verifica specificamente durante la gravidanza.
Altri nomi:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Comparatore attivo: Acido ursodesossicolico
Droga: Metformina
Le compresse di metformina cloridrato (HCl) sono un farmaco antiiperglicemico orale utilizzato nella gestione del diabete di tipo 2
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione della concentrazione sierica materna dei sali biliari e degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane
Normalizzazione degli acidi biliari e degli enzimi epatici - entrambi i parametri sono la pietra angolare per una diagnosi di colestasi intraepatica. Sono stati separati in due risultati a causa dei diversi indici di misurazione del laboratorio. I risultati saranno aggregati insieme per riportare il numero di pazienti con risultati anomali
Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane
Normalizzazione della concentrazione sierica materna degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane
Normalizzazione degli enzimi epatici Alanina transaminasi Aspartato transaminasi Bilirubina (totale) Gamma glutamil transferasi I risultati saranno aggregati per riportare il numero di pazienti con enzimi epatici anormali
Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti fetali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane
Morte perinatale
Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane
Esiti fetali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane
Parto prematuro
Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane
Esiti fetali
Lasso di tempo: Immediatamente alla data di consegna
Sindrome da stress respiratorio
Immediatamente alla data di consegna
Esiti fetali
Lasso di tempo: Immediatamente alla data di consegna
Peso alla nascita (g)
Immediatamente alla data di consegna
Esiti fetali
Lasso di tempo: Immediatamente alla data di consegna
Percentile del peso alla nascita
Immediatamente alla data di consegna
Esiti fetali
Lasso di tempo: Immediatamente alla data di consegna
Età gestazionale al parto
Immediatamente alla data di consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti fetali
Lasso di tempo: Immediatamente alla data di consegna
Presenza di meconio
Immediatamente alla data di consegna
Esiti fetali
Lasso di tempo: Immediatamente alla data di consegna
Punteggio APGAR a 5 minuti
Immediatamente alla data di consegna
Esiti fetali
Lasso di tempo: Immediatamente alla data di consegna
PH arterioso ombelicale alla nascita
Immediatamente alla data di consegna
Esiti materni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane
Sintomi (prurito) - valutati mediante questionario durante le visite cliniche
Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane
Esiti materni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 20 settimane
Dose massima di farmaco richiesta
Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 20 settimane
Esiti materni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 20 settimane
Diabete gestazionale
Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 20 settimane
Esiti materni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane
Emorragia postpartum
Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane
Esiti materni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 20 settimane
Modalità di spedizione
Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 20 settimane
Esiti materni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane
Insufficienza epatica
Dalla data di randomizzazione alla data del parto valutata fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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