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Metformine dans la cholestase intrahépatique de la grossesse (METRIC)

24 juillet 2018 mis à jour par: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

METformine dans l'étude de la cholestase intrahépatique de la grossesse (METRIC)

Il s'agit d'une étude pilote visant à comparer l'effet de la metformine par rapport à l'acide ursodésoxycholique chez les femmes atteintes de cholestase intrahépatique pendant la grossesse. L'étude sera menée dans trois sites hospitaliers du NHS, sur une période de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholestase intrahépatique est une affection qui touche les femmes enceintes. Elle se caractérise par des démangeaisons, généralement au troisième trimestre de la grossesse et est associée à une augmentation des enzymes hépatiques et des sels biliaires. Ceci peut être associé à une morbidité maternelle et néonatale, et rarement à une mortalité périnatale.

Les chercheurs proposent d'évaluer et de comparer l'effet de la metformine par rapport à l'acide ursodésoxycholique sur la réduction des enzymes hépatiques et des sels biliaires, l'amélioration de la morbidité maternelle et l'amélioration des résultats néonataux.

Cette étude est une étude pilote qui sera menée dans 3 sites hospitaliers du NHS où les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit de la metformine, soit de l'acide ursodésoxycholique. Il y aura 20 patients dans chaque bras. Le recrutement commencera en février 2017 et se déroulera sur une période de 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 20+0 à 40 semaines de gestation le jour de la randomisation
  2. Démangeaisons avec une augmentation des acides biliaires sériques au-dessus de la limite supérieure de la normale
  3. Analyse d'anomalie normale à 20 semaines
  4. Âgé de 18 ans ou plus
  5. Capable de donner un consentement éclairé écrit
  6. Aucune maladie hépatique préexistante connue

Critère d'exclusion:

  1. Décision déjà prise pour une livraison dans les prochaines 48 heures
  2. Allergie connue à l'un des composants des comprimés d'acide ursodésoxycholique ou de metformine
  3. Patients déjà sous metformine pour d'autres conditions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras metformine
Metformine
Médicament: Acide ursodésoxycholique
L'acide ursodésoxycholique (UDCA) est utilisé pour traiter les calculs biliaires et la cirrhose biliaire primitive. L'UDCA est également utilisé pour traiter la cholestase obstétricale (CO), une affection hépatique qui survient spécifiquement pendant la grossesse.
Autres noms:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Comparateur actif: Acide ursodésoxycholique
Médicament: Metformine
Les comprimés de chlorhydrate de metformine (HCl) sont un antihyperglycémiant oral utilisé dans la prise en charge du diabète de type 2
Autres noms:
  • Glucophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation de la concentration sérique maternelle des sels biliaires et des enzymes hépatiques
Délai: De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines
Normalisation des acides biliaires et des enzymes hépatiques - ces deux paramètres sont la pierre angulaire du diagnostic de cholestase intrahépatique. Ils ont été séparés en deux résultats en raison des différents indices de mesure de laboratoire. Les résultats seront agrégés pour rapporter le nombre de patients avec des résultats anormaux
De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines
Normalisation de la concentration sérique maternelle des enzymes hépatiques
Délai: De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines
Normalisation des enzymes hépatiques Alanine transaminase Aspartate transaminase Bilirubine (totale) Gamma glutamyl transférase Les résultats seront regroupés pour rapporter le nombre de patients présentant des enzymes hépatiques anormales
De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fœtaux
Délai: De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines
Décès périnatal
De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines
Résultats fœtaux
Délai: De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines
Accouchement prématuré
De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines
Résultats fœtaux
Délai: Dès la date de livraison
Syndrome de détresse respiratoire
Dès la date de livraison
Résultats fœtaux
Délai: Dès la date de livraison
Poids à la naissance (g)
Dès la date de livraison
Résultats fœtaux
Délai: Dès la date de livraison
Percentile du poids à la naissance
Dès la date de livraison
Résultats fœtaux
Délai: Dès la date de livraison
Âge gestationnel à l'accouchement
Dès la date de livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fœtaux
Délai: Dès la date de livraison
Présence de méconium
Dès la date de livraison
Résultats fœtaux
Délai: Dès la date de livraison
Score APGAR à 5 minutes
Dès la date de livraison
Résultats fœtaux
Délai: Dès la date de livraison
PH artériel ombilical à la naissance
Dès la date de livraison
Résultats maternels
Délai: De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines
Symptômes (démangeaisons) - évalués par questionnaire lors des visites à la clinique
De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines
Résultats maternels
Délai: De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 20 semaines
Dose maximale de médicament requise
De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 20 semaines
Résultats maternels
Délai: De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 20 semaines
Diabète gestationnel
De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 20 semaines
Résultats maternels
Délai: De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines
Hémorragie post-partum
De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines
Résultats maternels
Délai: De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 20 semaines
Mode de livraison
De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 20 semaines
Résultats maternels
Délai: De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines
Insuffisance hépatique
De la date de randomisation à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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