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Metformin bei intrahepatischer Schwangerschaftscholestase (METRIC)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

METformin in der intrahepatischen Cholestase der Schwangerschaft (METRIC)-Studie

Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirkung von Metformin gegenüber Ursodeoxycholsäure bei Frauen mit intrahepatischer Cholestase in der Schwangerschaft zu vergleichen. Die Studie wird über einen Zeitraum von 18 Monaten an drei NHS-Krankenhausstandorten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrahepatische Cholestase ist eine Erkrankung, die schwangere Frauen betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch Juckreiz, meist im dritten Trimenon der Schwangerschaft, und geht mit einem Anstieg der Leberenzyme und Gallensalze einher. Dies kann mit mütterlicher und neonataler Morbidität und selten mit perinataler Mortalität einhergehen.

Die Forscher schlagen vor, die Wirkung von Metformin gegenüber Ursodeoxycholsäure auf die Senkung von Leberenzymen und Gallensalzen, die Verbesserung der mütterlichen Morbidität und die Verbesserung der Neugeborenenergebnisse zu bewerten und zu vergleichen.

Diese Studie ist eine Pilotstudie, die an 3 NHS-Krankenhausstandorten durchgeführt wird, an denen Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Metformin oder Ursodeoxycholsäure erhalten. Es werden 20 Patienten in jedem Arm sein. Die Rekrutierung beginnt im Februar 2017 und läuft über einen Zeitraum von 18 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20+0 bis 40. Schwangerschaftswoche am Tag der Randomisierung
  2. Juckreiz mit einer erhöhten Serumgallensäure über der oberen Grenze des Normalbereichs
  3. Normaler Anomalie-Scan nach 20 Wochen
  4. Ab 18 Jahren
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  6. Keine bekannte vorbestehende Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Entscheidung für Lieferung innerhalb der nächsten 48 Stunden bereits getroffen
  2. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Ursodeoxycholsäure oder Metformin-Tabletten
  3. Patienten, die bereits Metformin wegen anderer Erkrankungen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin-Arm
Metformin
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
Ursodeoxycholsäure (UDCA) wird zur Behandlung von Gallensteinen und primärer biliärer Zirrhose eingesetzt. UDCA wird auch zur Behandlung von geburtshilflicher Cholestase (OC) verwendet, einer Lebererkrankung, die speziell in der Schwangerschaft auftritt.
Andere Namen:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Aktiver Komparator: Ursodesoxycholsäure
Arzneimittel: Metformin
Metforminhydrochlorid (HCl) Tabletten ist ein orales antihyperglykämisches Medikament, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verwendet wird
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung der mütterlichen Serumkonzentration von Gallensalzen und Leberenzymen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen
Normalisierung von Gallensäuren und Leberenzymen - beide Parameter sind die Eckpfeiler für die Diagnose einer intrahepatischen Cholestase. Sie wurden aufgrund der unterschiedlichen Labormesswerte in zwei Ergebnisse aufgeteilt. Die Ergebnisse werden zusammengefasst, um die Anzahl der Patienten mit anormalen Ergebnissen zu melden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen
Normalisierung der mütterlichen Serumkonzentration von Leberenzymen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen
Normalisierung der Leberenzyme Alanin-Transaminase Aspartat-Transaminase Bilirubin (gesamt) Gamma-Glutamyl-Transferase Die Ergebnisse werden zusammengefasst, um die Anzahl der Patienten mit anormalen Leberenzymen anzugeben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötale Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen
Perinataler Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen
Fötale Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen
Frühzeitige Lieferung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen
Fötale Ergebnisse
Zeitfenster: Sofort nach Lieferdatum
Atemnotsyndrom
Sofort nach Lieferdatum
Fötale Ergebnisse
Zeitfenster: Sofort nach Lieferdatum
Geburtsgewicht (g)
Sofort nach Lieferdatum
Fötale Ergebnisse
Zeitfenster: Sofort nach Lieferdatum
Perzentil des Geburtsgewichts
Sofort nach Lieferdatum
Fötale Ergebnisse
Zeitfenster: Sofort nach Lieferdatum
Gestationsalter bei der Geburt
Sofort nach Lieferdatum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötale Ergebnisse
Zeitfenster: Sofort nach Lieferdatum
Vorhandensein von Mekonium
Sofort nach Lieferdatum
Fötale Ergebnisse
Zeitfenster: Sofort nach Lieferdatum
APGAR-Score bei 5 Minuten
Sofort nach Lieferdatum
Fötale Ergebnisse
Zeitfenster: Sofort nach Lieferdatum
Nabelarterieller pH-Wert bei der Geburt
Sofort nach Lieferdatum
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen
Symptome (Juckreiz) - bei Klinikbesuchen per Fragebogen erhoben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 20 Wochen
Maximale erforderliche Medikamentendosis
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 20 Wochen
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 20 Wochen
Schwangerschaftsdiabetes
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 20 Wochen
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen
Postpartale Blutung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 20 Wochen
Art der Lieferung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 20 Wochen
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen
Leberversagen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Geburt, bewertet bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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