Метформин при внутрипеченочном холестазе беременных (METRIC)
24 июля 2018 г. обновлено: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
МЕТформин в исследовании внутрипеченочного холестаза беременных (METRIC)
Это пилотное исследование, направленное на сравнение эффекта метформина и урсодезоксихолевой кислоты у женщин с внутрипеченочным холестазом во время беременности.
Исследование будет проводиться в трех больницах NHS в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрипеченочный холестаз — это состояние, которым страдают беременные женщины. Он характеризуется зудом, обычно в третьем триместре беременности и связан с повышением активности печеночных ферментов и желчных солей. Это может быть связано с материнской и неонатальной заболеваемостью и редко перинатальной смертностью.
Исследователи предлагают оценить и сравнить влияние метформина и урсодезоксихолевой кислоты на снижение ферментов печени и желчных солей, улучшение материнской заболеваемости и улучшение исходов у новорожденных.
Это исследование является пилотным, которое будет проводиться в 3 больницах NHS, где пациентам будет случайным образом назначено получать либо метформин, либо урсодезоксихолевую кислоту. В каждой группе будет по 20 пациентов. Набор начнется в феврале 2017 года и продлится 18 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность от 20+0 до 40 недель на день рандомизации
- Зуд при повышении уровня желчных кислот в сыворотке крови выше верхней границы нормы
- Нормальное сканирование аномалий в 20 недель
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Нет известных ранее существовавших заболеваний печени
Критерий исключения:
- Уже принято решение о доставке в течение следующих 48 часов
- Известная аллергия на любой компонент таблеток урсодезоксихолевой кислоты или метформина.
- Пациенты, уже получающие метформин по поводу других состояний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин рука
Метформин
|
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) используется для лечения камней в желчном пузыре и первичного билиарного цирроза.
УДХК также используется для лечения акушерского холестаза (ХО), заболевания печени, которое возникает во время беременности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Урсодезоксихолевая кислота
|
Таблетки метформина гидрохлорида (HCl) представляют собой пероральный сахароснижающий препарат, используемый для лечения диабета 2 типа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация концентрации желчных солей и печеночных ферментов в сыворотке крови матери
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
Нормализация Желчных кислот и печеночных ферментов - оба параметра являются краеугольными для диагностики внутрипеченочного холестаза.
Они были разделены на два исхода из-за разных лабораторных показателей измерения.
Результаты будут объединены вместе, чтобы сообщить о количестве пациентов с аномальными результатами.
|
От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
|
Нормализация концентрации ферментов печени в сыворотке крови матери
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
Нормализация печеночных ферментов Аланиновая трансаминаза Аспартаттрансаминаза Билирубин (общий) Гамма-глутамилтрансфераза Результаты будут объединены вместе, чтобы указать количество пациентов с аномальными ферментами печени
|
От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы плода
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
Перинатальная смерть
|
От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
|
Исходы плода
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
Преждевременные роды
|
От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
|
Исходы плода
Временное ограничение: Сразу после даты доставки
|
Респираторный дистресс-синдром
|
Сразу после даты доставки
|
|
Исходы плода
Временное ограничение: Сразу после даты доставки
|
Вес при рождении (г)
|
Сразу после даты доставки
|
|
Исходы плода
Временное ограничение: Сразу после даты доставки
|
Процентиль веса при рождении
|
Сразу после даты доставки
|
|
Исходы плода
Временное ограничение: Сразу после даты доставки
|
Гестационный возраст при родах
|
Сразу после даты доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы плода
Временное ограничение: Сразу после даты доставки
|
Наличие мекония
|
Сразу после даты доставки
|
|
Исходы плода
Временное ограничение: Сразу после даты доставки
|
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
|
Сразу после даты доставки
|
|
Исходы плода
Временное ограничение: Сразу после даты доставки
|
РН пупочной артерии при рождении
|
Сразу после даты доставки
|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
Симптомы (зуд) - оцениваются по анкете при визитах в клинику
|
От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты родов оценивается до 20 недель
|
Необходимая максимальная доза лекарства
|
От даты рандомизации до даты родов оценивается до 20 недель
|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты родов оценивается до 20 недель
|
Сахарный диабет при беременности
|
От даты рандомизации до даты родов оценивается до 20 недель
|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
Послеродовое кровотечение
|
От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты родов оценивается до 20 недель
|
Способ доставки
|
От даты рандомизации до даты родов оценивается до 20 недель
|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
Печеночная недостаточность
|
От даты рандомизации до даты родов оценивается до 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walker KF, Chappell LC, Hague WM, Middleton P, Thornton JG. Pharmacological interventions for treating intrahepatic cholestasis of pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 27;7(7):CD000493. doi: 10.1002/14651858.CD000493.pub3.
- Elfituri A, Ali A, Shehata H. Managing Recurring Obstetric Cholestasis With Metformin. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1320-1323. doi: 10.1097/AOG.0000000000001748.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Осложнения беременности
- Холестаз
- Холестаз, внутрипеченочный
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Желчегонные средства и холеретики
- Метформин
- Урсодезоксихолевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- RVR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Урсодезоксихолевая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный