二甲双胍治疗妊娠期肝内胆汁淤积症 (METRIC)
2018年7月24日 更新者：Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
二甲双胍在妊娠期肝内胆汁淤积症 (METRIC) 研究中的应用
这是一项初步研究，旨在比较二甲双胍与熊去氧胆酸对妊娠期肝内胆汁淤积妇女的影响。
该研究将在三个 NHS 医院地点进行，为期 18 个月。
研究概览
详细说明
肝内胆汁淤积是一种影响孕妇的疾病。 它的特征是瘙痒，通常发生在妊娠晚期，并且与肝酶和胆汁盐的增加有关。 这可能与孕产妇和新生儿发病率有关，围产期死亡率很少。
研究人员建议评估和比较二甲双胍与熊去氧胆酸在降低肝酶和胆汁盐、改善孕产妇发病率和改善新生儿结局方面的作用。
这项研究是一项试点研究，将在 3 个 NHS 医院地点进行，患者将被随机分配接受二甲双胍或熊去氧胆酸。 每只手臂将有 20 名患者。 招聘将于 2017 年 2 月开始，为期 18 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG
- 电话号码：6887 01372 735735
- 邮箱：hassan.shehata@esth.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Amanda Ali, MRCPI, MRCOG
- 邮箱：amandaha.ali@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 随机分组当天妊娠 20+0 至 40 周
- 瘙痒伴血清胆汁酸升高超过正常上限
- 20 周时的正常异常扫描
- 年满 18 岁或以上
- 能够给予书面知情同意
- 没有已知的预先存在的肝病
排除标准：
- 已决定在接下来的 48 小时内交货
- 已知对熊去氧胆酸或二甲双胍片剂的任何成分过敏
- 已因其他病症服用二甲双胍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍手臂
二甲双胍
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熊去氧胆酸 (UDCA) 用于治疗胆结石和原发性胆汁性肝硬化。
UDCA 还用于治疗产科胆汁淤积症 (OC)，这是一种特别发生在妊娠期的肝脏疾病。
其他名称：
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有源比较器：熊去氧胆酸
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盐酸二甲双胍 (HCl) 片剂是一种口服降糖药，用于治疗 2 型糖尿病
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体血清胆盐和肝酶浓度正常化
大体时间：从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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胆汁酸和肝酶的正常化——这两个参数都是诊断肝内胆汁淤积的基石。
由于不同的实验室测量指标，它们被分成两个结果。
结果将汇总在一起以报告结果异常的患者数量
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从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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母体血清肝酶浓度正常化
大体时间：从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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肝酶正常化 丙氨酸转氨酶 天冬氨酸转氨酶 胆红素（总计） γ 谷氨酰转移酶 结果将汇总在一起以报告肝酶异常患者的数量
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从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿结局
大体时间：从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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围产期死亡
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从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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胎儿结局
大体时间：从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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早产
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从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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胎儿结局
大体时间：交货日期后立即
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呼吸窘迫综合征
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交货日期后立即
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胎儿结局
大体时间：交货日期后立即
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出生体重（克）
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交货日期后立即
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胎儿结局
大体时间：交货日期后立即
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出生体重百分位数
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交货日期后立即
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胎儿结局
大体时间：交货日期后立即
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分娩胎龄
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交货日期后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿结局
大体时间：交货日期后立即
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胎粪的存在
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交货日期后立即
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胎儿结局
大体时间：交货日期后立即
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5分钟时的APGAR评分
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交货日期后立即
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胎儿结局
大体时间：交货日期后立即
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出生时脐动脉 pH 值
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交货日期后立即
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产妇结局
大体时间：从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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症状（瘙痒）——在就诊时通过问卷进行评估
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从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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产妇结局
大体时间：从随机化日期到分娩日期评估长达 20 周
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所需药物的最大剂量
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从随机化日期到分娩日期评估长达 20 周
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产妇结局
大体时间：从随机化日期到分娩日期评估长达 20 周
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妊娠糖尿病
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从随机化日期到分娩日期评估长达 20 周
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产妇结局
大体时间：从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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产后出血
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从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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产妇结局
大体时间：从随机化日期到分娩日期评估长达 20 周
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交货方式
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从随机化日期到分娩日期评估长达 20 周
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产妇结局
大体时间：从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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肝衰竭
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从随机化日期到分娩日期评估长达 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG、Epsom & St Helier University Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walker KF, Chappell LC, Hague WM, Middleton P, Thornton JG. Pharmacological interventions for treating intrahepatic cholestasis of pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 27;7(7):CD000493. doi: 10.1002/14651858.CD000493.pub3.
- Elfituri A, Ali A, Shehata H. Managing Recurring Obstetric Cholestasis With Metformin. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1320-1323. doi: 10.1097/AOG.0000000000001748.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
熊去氧胆酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国