Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine bij intrahepatische cholestase tijdens de zwangerschap (METRIC)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

METformine in onderzoek naar intrahepatische cholestase van zwangerschap (METRIC).

Dit is een pilotstudie gericht op het vergelijken van het effect van metformine versus ursodeoxycholzuur bij vrouwen met intrahepatische cholestase tijdens de zwangerschap. De studie zal worden uitgevoerd in drie NHS-ziekenhuislocaties, gedurende een periode van 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intrahepatische cholestase is een aandoening die zwangere vrouwen treft. Het wordt gekenmerkt door jeuk, meestal in het derde trimester van de zwangerschap en gaat gepaard met een toename van de leverenzymen en galzouten. Dit kan gepaard gaan met maternale en neonatale morbiditeit en zelden perinatale mortaliteit.

De onderzoekers stellen voor om het effect van metformine versus ursodeoxycholzuur op het verlagen van leverenzymen en galzouten, het verbeteren van maternale morbiditeit en het verbeteren van neonatale uitkomsten te beoordelen en te vergelijken.

Deze studie is een pilootstudie die zal worden uitgevoerd op 3 NHS-ziekenhuislocaties waar patiënten willekeurig worden toegewezen aan Metformine of Ursodeoxycholzuur. Er zullen 20 patiënten in elke arm zijn. De werving start in februari 2017 en loopt voor een periode van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20+0 tot 40 weken zwangerschap op de dag van randomisatie
  2. Jeuk met een verhoogd serumgalzuur boven de bovengrens van normaal
  3. Normale anomalie-scan na 20 weken
  4. 18 jaar of ouder
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Geen bekende reeds bestaande leverziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Beslissing al genomen voor levering binnen 48 uur
  2. Bekende allergie voor een van de bestanddelen van ursodeoxycholzuur of metforminetabletten
  3. Patiënten die al metformine gebruiken voor andere aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine arm
Metformine
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
Ursodeoxycholzuur (UDCA) wordt gebruikt voor de behandeling van galstenen en primaire biliaire cirrose. UDCA wordt ook gebruikt voor de behandeling van obstetrische cholestase (OC), een leveraandoening die specifiek optreedt tijdens de zwangerschap.
Andere namen:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Actieve vergelijker: Ursodeoxycholzuur
Geneesmiddel: Metformine
Metforminehydrochloride (HCl)-tabletten, is een oraal antihyperglycemisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van type 2-diabetes
Andere namen:
  • Glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van de maternale serumconcentratie van galzouten en leverenzymen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken
Normalisatie van galzuren en leverenzymen - beide parameters vormen de hoeksteen voor de diagnose van intrahepatische cholestase. Ze zijn gescheiden in twee uitkomsten vanwege de verschillende meetindexen van het laboratorium. De resultaten worden samengevoegd om het aantal patiënten met abnormale resultaten te rapporteren
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken
Normalisatie van de maternale serumconcentratie van leverenzymen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken
Normalisatie van leverenzymen Alaninetransaminase Aspartaattransaminase Bilirubine (totaal) Gammaglutamyltransferase De resultaten worden samengevoegd om het aantal patiënten met abnormale leverenzymen te rapporteren
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken
Perinatale dood
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken
Foetale uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken
Vroeggeboorte
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken
Foetale uitkomsten
Tijdsspanne: Meteen op leverdatum
Ademnoodsyndroom
Meteen op leverdatum
Foetale uitkomsten
Tijdsspanne: Meteen op leverdatum
Geboortegewicht (g)
Meteen op leverdatum
Foetale uitkomsten
Tijdsspanne: Meteen op leverdatum
Geboortegewicht percentiel
Meteen op leverdatum
Foetale uitkomsten
Tijdsspanne: Meteen op leverdatum
Zwangerschapsduur bij bevalling
Meteen op leverdatum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale uitkomsten
Tijdsspanne: Meteen op leverdatum
Aanwezigheid van meconium
Meteen op leverdatum
Foetale uitkomsten
Tijdsspanne: Meteen op leverdatum
APGAR-score na 5 minuten
Meteen op leverdatum
Foetale uitkomsten
Tijdsspanne: Meteen op leverdatum
Navelstreng arteriële pH bij de geboorte
Meteen op leverdatum
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken
Symptomen (jeuk) - beoordeeld door middel van een vragenlijst bij bezoeken aan de kliniek
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 20 weken
Maximale dosis medicatie nodig
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 20 weken
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 20 weken
Zwangerschapsdiabetes
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 20 weken
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken
Postpartum bloeding
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 20 weken
Wijze van levering
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 20 weken
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken
Leverfalen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ursodeoxycholzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren