Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metformina na Colestase Intra-hepática da Gravidez (METRIC)

24 de julho de 2018 atualizado por: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Estudo de METformina na Colestase Intra-hepática da Gravidez (METRIC)

Este é um estudo piloto com o objetivo de comparar o efeito da metformina versus ácido ursodesoxicólico em mulheres com colestase intra-hepática na gravidez. O estudo será realizado em três hospitais do NHS, durante um período de 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colestase intra-hepática é uma condição que afeta mulheres grávidas. É caracterizada por coceira, geralmente no terceiro trimestre da gravidez e está associada a um aumento das enzimas hepáticas e dos sais biliares. Isso pode estar associado à morbidade materna e neonatal e, raramente, à mortalidade perinatal.

Os investigadores propõem avaliar e comparar o efeito da metformina versus ácido ursodesoxicólico na redução das enzimas hepáticas e sais biliares, melhorando a morbidade materna e melhorando os resultados neonatais.

Este estudo é um estudo piloto que será conduzido em 3 unidades hospitalares do NHS, onde os pacientes serão aleatoriamente designados para receber Metformina ou Ácido Ursodesoxicólico. Haverá 20 pacientes em cada braço. O recrutamento terá início em fevereiro de 2017 e será executado por um período de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20+0 a 40 semanas de gestação no dia da randomização
  2. Prurido com ácido biliar sérico elevado acima do limite superior do normal
  3. Varredura de anomalia normal em 20 semanas
  4. Com 18 anos ou mais
  5. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  6. Sem doença hepática pré-existente conhecida

Critério de exclusão:

  1. Decisão já tomada para entrega nas próximas 48 horas
  2. Alergia conhecida a qualquer componente dos comprimidos de ácido ursodesoxicólico ou metformina
  3. Pacientes já em uso de metformina para outras condições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço da metformina
Metformina
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
O ácido ursodesoxicólico (UDCA) é usado para tratar cálculos biliares e cirrose biliar primária. O UDCA também é usado para tratar a colestase obstétrica (CO), uma condição hepática que ocorre especificamente na gravidez.
Outros nomes:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Comparador Ativo: Ácido ursodesoxicólico
Medicamento: Metformina
Cloridrato de Metformina (HCl) Comprimidos, é um medicamento anti-hiperglicêmico oral usado no tratamento do diabetes tipo 2
Outros nomes:
  • Glucófago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normalização da concentração sérica materna de sais biliares e enzimas hepáticas
Prazo: Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas
Normalização de ácidos biliares e enzimas hepáticas - ambos os parâmetros são a pedra angular para um diagnóstico de colestase intra-hepática. Eles foram separados em dois resultados devido aos diferentes índices laboratoriais de medição. Os resultados serão agregados para relatar o número de pacientes com resultados anormais
Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas
Normalização da concentração sérica materna de enzimas hepáticas
Prazo: Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas
Normalização das enzimas hepáticas Alanina transaminase Aspartato transaminase Bilirrubina (total) Gama glutamil transferase Os resultados serão agregados para relatar o número de pacientes com enzimas hepáticas anormais
Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados fetais
Prazo: Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas
Morte perinatal
Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas
Resultados fetais
Prazo: Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas
Parto prematuro
Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas
Resultados fetais
Prazo: Imediatamente após a data de entrega
Síndrome do desconforto respiratório
Imediatamente após a data de entrega
Resultados fetais
Prazo: Imediatamente após a data de entrega
Peso ao nascer (g)
Imediatamente após a data de entrega
Resultados fetais
Prazo: Imediatamente após a data de entrega
Percentil de peso ao nascer
Imediatamente após a data de entrega
Resultados fetais
Prazo: Imediatamente após a data de entrega
Idade gestacional no parto
Imediatamente após a data de entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados fetais
Prazo: Imediatamente após a data de entrega
Presença de mecônio
Imediatamente após a data de entrega
Resultados fetais
Prazo: Imediatamente após a data de entrega
Pontuação do APGAR aos 5 minutos
Imediatamente após a data de entrega
Resultados fetais
Prazo: Imediatamente após a data de entrega
PH arterial umbilical ao nascer
Imediatamente após a data de entrega
Resultados maternos
Prazo: Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas
Sintomas (coceira) - avaliados por questionário em visitas clínicas
Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas
Resultados maternos
Prazo: Da data da randomização até a data do parto avaliado até 20 semanas
Dose máxima de medicamento necessária
Da data da randomização até a data do parto avaliado até 20 semanas
Resultados maternos
Prazo: Da data da randomização até a data do parto avaliado até 20 semanas
Diabetes gestacional
Da data da randomização até a data do parto avaliado até 20 semanas
Resultados maternos
Prazo: Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas
Hemorragia pós-parto
Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas
Resultados maternos
Prazo: Da data da randomização até a data do parto avaliado até 20 semanas
Modo de entrega
Da data da randomização até a data do parto avaliado até 20 semanas
Resultados maternos
Prazo: Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas
Insuficiência hepática
Da data da randomização até a data do parto avaliado até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido ursodesoxicólico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever