Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w wewnątrzwątrobowej cholestazie ciężarnych (METRIC)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

METformina w badaniu wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych (METRIC).

Jest to badanie pilotażowe mające na celu porównanie działania metforminy i kwasu ursodeoksycholowego u kobiet z cholestazą wewnątrzwątrobową w czasie ciąży. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach szpitalnych NHS przez okres 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholestaza wewnątrzwątrobowa to schorzenie, które dotyka kobiety w ciąży. Charakteryzuje się swędzeniem, zwykle w trzecim trymestrze ciąży i wiąże się ze wzrostem aktywności enzymów wątrobowych i soli kwasów żółciowych. Może to być związane z chorobowością matek i noworodków oraz rzadko śmiertelnością okołoporodową.

Badacze proponują ocenę i porównanie wpływu metforminy i kwasu ursodeoksycholowego na obniżenie aktywności enzymów wątrobowych i soli kwasów żółciowych, poprawę chorobowości matek i poprawę wyników noworodków.

To badanie jest badaniem pilotażowym, które zostanie przeprowadzone w 3 szpitalach NHS, gdzie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę lub kwas ursodeoksycholowy. W każdym ramieniu będzie 20 pacjentów. Rekrutacja rozpocznie się w lutym 2017 roku i potrwa 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża od 20+0 do 40 tygodni w dniu randomizacji
  2. Swędzenie ze zwiększonym stężeniem kwasu żółciowego w surowicy powyżej górnej granicy normy
  3. Normalne badanie anomalii po 20 tygodniach
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  6. Brak znanych wcześniej chorób wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Podjęto już decyzję o dostawie w ciągu najbliższych 48 godzin
  2. Znana alergia na którykolwiek składnik tabletek kwasu ursodeoksycholowego lub metforminy
  3. Pacjenci już przyjmujący metforminę z powodu innych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię metforminy
Metformina
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jest stosowany w leczeniu kamicy żółciowej i pierwotnej marskości żółciowej wątroby. UDCA jest również stosowany w leczeniu cholestazy położniczej (OC), choroby wątroby, która występuje szczególnie w czasie ciąży.
Inne nazwy:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Aktywny komparator: Kwas ursodeoksycholowy
Lek: Metformina
Tabletki chlorowodorku metforminy (HCl) to doustny lek przeciwhiperglikemiczny stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja stężenia soli kwasów żółciowych i enzymów wątrobowych w surowicy matki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni
Normalizacja kwasów żółciowych i enzymów wątrobowych – oba parametry są podstawą rozpoznania cholestazy wewnątrzwątrobowej. Zostały one rozdzielone na dwa wyniki ze względu na różne laboratoryjne wskaźniki pomiaru. Wyniki zostaną zsumowane, aby podać liczbę pacjentów z nieprawidłowymi wynikami
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni
Normalizacja stężenia enzymów wątrobowych w surowicy matki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni
Normalizacja enzymów wątrobowych Transaminaza alaninowa Transaminaza asparaginianowa Bilirubina (całkowita) Gamma-glutamylotransferaza Wyniki zostaną zebrane razem, aby podać liczbę pacjentów z nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki płodu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni
Śmierć okołoporodowa
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni
Wyniki płodu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni
Przedterminowa dostawa
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni
Wyniki płodu
Ramy czasowe: Natychmiast po dacie dostawy
Zespol zaburzen oddychania
Natychmiast po dacie dostawy
Wyniki płodu
Ramy czasowe: Natychmiast po dacie dostawy
Masa urodzeniowa (g)
Natychmiast po dacie dostawy
Wyniki płodu
Ramy czasowe: Natychmiast po dacie dostawy
Centyl masy urodzeniowej
Natychmiast po dacie dostawy
Wyniki płodu
Ramy czasowe: Natychmiast po dacie dostawy
Wiek ciążowy przy porodzie
Natychmiast po dacie dostawy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki płodu
Ramy czasowe: Natychmiast po dacie dostawy
Obecność smółki
Natychmiast po dacie dostawy
Wyniki płodu
Ramy czasowe: Natychmiast po dacie dostawy
Wynik APGAR po 5 minutach
Natychmiast po dacie dostawy
Wyniki płodu
Ramy czasowe: Natychmiast po dacie dostawy
PH tętnicy pępowinowej po urodzeniu
Natychmiast po dacie dostawy
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni
Objawy (swędzenie) - oceniane kwestionariuszem podczas wizyt w klinice
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 20 tygodni
Wymagana maksymalna dawka leku
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 20 tygodni
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 20 tygodni
Cukrzyca ciężarnych
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 20 tygodni
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni
Krwotok poporodowy
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 20 tygodni
Sposób dostawy
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 20 tygodni
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni
Niewydolność wątroby
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas ursodeoksycholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj