Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin a terhesség intrahepatikus kolesztázisában (METRIC)

2018. július 24. frissítette: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

METformin intrahepaticus cholestasis of Pregnancy (METRIC) vizsgálatban

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a metformin és az ursodeoxikólsav hatásának összehasonlítása a terhesség alatti intrahepatikus kolesztázisban szenvedő nőknél. A vizsgálatot három NHS kórházi helyszínen végzik el, 18 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intrahepatikus kolesztázis olyan állapot, amely a terhes nőket érinti. Viszketés jellemzi, általában a terhesség harmadik trimeszterében, és a májenzimek és az epesók szintjének emelkedésével jár. Ez összefüggésbe hozható az anyai és újszülöttkori morbiditással, illetve ritkán perinatális mortalitással.

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék és hasonlítsák össze a metformin és az ursodeoxikólsav hatását a májenzimek és epesók csökkentésére, az anyai morbiditás javítására és az újszülöttkori kimenetel javítására.

Ez a tanulmány egy kísérleti vizsgálat, amelyet 3 NHS kórházi helyszínen végeznek el, ahol a betegeket véletlenszerűen osztják be metformin vagy ursodeoxikólsav kezelésre. Mindkét karban 20 beteg lesz. A toborzás 2017 februárjában kezdődik és 18 hónapos időtartamra szól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20+0-tól 40 hétig tartó terhesség a véletlen besorolás napján
  2. Viszketés a normálérték felső határa fölé emelkedett szérum epesavval
  3. Normál anomália vizsgálat a 20. héten
  4. 18 éves vagy idősebb
  5. Képes írásos beleegyezést adni
  6. Előzetesen fennálló májbetegség nem ismert

Kizárási kritériumok:

  1. Már megszületett a döntés a következő 48 órán belüli szállításról
  2. Ismert allergia az urzodezoxikólsav vagy a metformin tabletta bármely összetevőjére
  3. Más betegségek miatt már metformint szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin kar
Metformin
Drog: Ursodeoxikólsav
Az ursodeoxikólsavat (UDCA) az epekövek és az elsődleges epecirrhosis kezelésére használják. Az UDCA-t a szülészeti kolesztázis (OC) kezelésére is használják, amely májbetegség kifejezetten terhesség alatt fordul elő.
Más nevek:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Aktív összehasonlító: Ursodeoxikólsav
Drog: Metformin
A metformin-hidroklorid (HCl) tabletta egy orális antihiperglikémiás gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak.
Más nevek:
  • Glucophage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epesók és a májenzimek anyai szérumkoncentrációjának normalizálása
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét
Az epesavak és a májenzimek normalizálása – mindkét paraméter az intrahepatikus cholestasis diagnózisának sarokköve. Az eltérő laboratóriumi mérési mutatók miatt két eredményre osztották őket. Az eredményeket a rendszer összesíti, hogy jelentse a rendellenes eredményeket elérő betegek számát
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét
A májenzimek anyai szérumkoncentrációjának normalizálása
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét
A májenzimek normalizálása Alanin-transzamináz Aszpartát-transzamináz Bilirubin (összesen) Gamma-glutamil-transzferáz Az eredmények összesítése a kóros májenzimekben szenvedő betegek számának megadása érdekében
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati eredmények
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét
Perinatális halál
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét
Magzati eredmények
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét
Koraszülés
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét
Magzati eredmények
Időkeret: Azonnal a szállítás dátumakor
Légzési distress szindróma
Azonnal a szállítás dátumakor
Magzati eredmények
Időkeret: Azonnal a szállítás dátumakor
Születési súly (g)
Azonnal a szállítás dátumakor
Magzati eredmények
Időkeret: Azonnal a szállítás dátumakor
Születési súly százalékos
Azonnal a szállítás dátumakor
Magzati eredmények
Időkeret: Azonnal a szállítás dátumakor
Terhességi kor a szüléskor
Azonnal a szállítás dátumakor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati eredmények
Időkeret: Azonnal a szállítás dátumakor
Meconium jelenléte
Azonnal a szállítás dátumakor
Magzati eredmények
Időkeret: Azonnal a szállítás dátumakor
APGAR pontszám 5 percnél
Azonnal a szállítás dátumakor
Magzati eredmények
Időkeret: Azonnal a szállítás dátumakor
A köldök artériás pH-ja születéskor
Azonnal a szállítás dátumakor
Anyai eredmények
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét
Tünetek (viszketés) - kérdőívvel értékelik a klinikai látogatások alkalmával
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét
Anyai eredmények
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 20 hét
A szükséges gyógyszer maximális adagja
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 20 hét
Anyai eredmények
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 20 hét
Terhességi cukorbetegség
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 20 hét
Anyai eredmények
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét
Szülés utáni vérzés
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét
Anyai eredmények
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 20 hét
Szállítási mód
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 20 hét
Anyai eredmények
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét
Májelégtelenség
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig becslések szerint legfeljebb 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Együttműködők

King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ursodeoxikólsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel