- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03058653
Användning av en mini-vätskebolus för att identifiera vätskerespons
På intensivvårdsavdelningen ger läkare mycket vätska till patienter för att förbättra deras blodtryck, mängd urin eller för att låta läkare sluta med läkemedel som behövs för att hålla blodtrycket uppe. Läkare ger normalt patienterna 500 ml vätska under 25 minuter som standard, men det är mycket svårt att veta om de ger dessa vätskor och hur mycket vätska som hjälper (det gör det i vissa men inte andra). Om en person får för mycket vätska kan detta också orsaka problem som vätska i lungorna, dålig njurfunktion eller svullnad i armar och ben.
LidCo Rapid-monitorn låter teamet på intensivvårdsavdelningen (ICU) veta mängden blod som hjärtat trycker ut med varje slag (slagvolym). Det fungerar genom att följa spårningen från artärlinjen (blodtrycksmätare) som har satts in som en del av standardvården för en patient på intensivvårdsavdelningen. Det behöver inte några andra invasiva procedurer eller läkemedelsadministration för att fungera.
Denna studie använder denna monitor för att se om den kan identifiera en metod för att förbättra administreringen av intravenös vätska på intensivvårdsavdelningen. Studien försöker se om den kan identifiera om man ger en liten mängd vätska först identifierar personer som kommer att dra nytta av mer vätska och de som inte gör det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter som konsultintensivisten beslutar att ska få en vätskeutmaning som en del av sin standardvård för att förbättra hemodynamiska parametrar kommer att kontaktas. Orsaker till vätsketillförsel inkluderar tecken på otillräcklig vävnadsperfusion såsom förhöjt blodlaktat eller dålig urinproduktion, hypotoni eller försök att avvänja vasopressordosen.
Patienter kommer att identifieras som lämpliga för inkludering av den konsult som är ansvarig för intensivvårdsavdelningen varje dag. Eftersom vätskerespons är ett övergående fenomen som försvinner efter betydande vätskeupplivning föreslås det att patienter omedelbart kommer att ingå i studien så att studien innehåller en blandning av vätskeresponsiva och icke-reagerande patienter för att få den tidskritiska data som krävs. kan gå förlorad om det blir en betydande försening före studiestart. Informerat samtycke kommer att inhämtas från patienten, eller om de är arbetsoförmögna på grund av kritisk sjukdom, kommer deras anhöriga att kontaktas för samtycke så snart som möjligt och inom 48 timmar efter studieregistreringen. Detta är i linje med rekommendationer för forskning som involverar akut behandling.
LiDCOrapid-maskinen kommer att anslutas på samma sätt som LiDCOplus-maskinen, som för närvarande används på ICU, för att erhålla slagvolymmätningen. Ett smartkort sätts in och patientinformationen matas in. Övervakningen kommer att fortsätta tills vätskor är kliniskt indikerade. Patienterna kommer att ges vätskebolus via antingen perifera eller centrala venkatetrar.
Följande data kommer att samlas in för varje patient:
Ålder, kön, längd, vikt, diagnos som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning, placering av venösa och arteriella katetrar, APACHE II-poäng, kumulativ vätskebalans vid tidpunkten för bolusadministrering, Ventilationsstatus (självventilerande, icke-invasiv ventilation, invasiv ventilation och läge om lämplig), tidalvolym om den mäts, läkemedel som infunderas (sedativa, inotropa, vasoaktiva läkemedel, diuretika, muskelavslappnande medel, etc), förekomst av njurersättningsterapi.
Vätskeadministrationsprotokoll:
Patienterna kommer att övervakas precis före infusion för hemodynamisk stabilitet. Standardpraxis är att administrera en bolus på 500 ml som ges via en infusionspump med en hastighet av 1200 ml/timme (25 min).
För studiepatienter kommer de första 250 ml att ges i 50 ml bolus med en 50 ml spruta. Varje bolus kommer att ges under cirka 1 minut och studiemätningarna kommer att registreras följt av en väntan på svar på 1 minut. Detta kommer att upprepas för varje efterföljande bolus tills 250 ml har getts (dvs. 5 bolusar). De återstående 250 ml kommer att ges via standardmetoden för infusionspump med en hastighet av 1000 ml/timme, vilket kommer att slutföras inom 15 minuter. Totalt kommer de 500 ml att ges under 25 minuter.
I slutet av varje bolus kommer Slagvolym, hjärtminutvolym, hjärtfrekvens, blodtryck att fastställas.
Upp till 2 uppsättningar data per patient och dag kommer att samlas in. Majoriteten av patienterna stannar rutinmässigt på intensiven i 2 dagar, medan de är i en mindre grupp, mycket längre. Maximalt 4 datamängder kommer att samlas in per patient. Vätskebolusarna kommer att administreras efter bedömning av den behandlande läkaren som tror att de kommer att förbättra patientens kliniska tillstånd. Studiegruppen kommer inte att ha något inflytande på tidpunkten för dessa.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som konsultintensivisten bestämmer ska få en vätskeutmaning som en del av sin standardvård för att förbättra hemodynamiska parametrar
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- allvarlig hemodynamisk instabilitet
- ihållande arytmi (inklusive förmaksflimmer)
- gravida patienter
- palliativ vård endast patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studera patienter
Små vätskebolusar - De första 250 ml vätska ges i 50 ml bolus med en 50 ml spruta
|
Deltagarna kommer att få små 50 ml bolus vätska upp till 250 ml totalt.
Resten kommer att ges som infusionspumpmetod med en hastighet av 1000 ml/timme som kommer att slutföras inom 15 minuter.
Totalt kommer de 500 ml att ges under 25 minuter.
Tillägg av LIDCORapid Monitor för att mäta slagvolymen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
slagvolymen
Tidsram: 1 minuts intervall i 10 minuter, sedan med 25 minuter över 4 avsnitt på 2 dagar
|
mätning av slagvolym efter varje vätskebolus har getts
|
1 minuts intervall i 10 minuter, sedan med 25 minuter över 4 avsnitt på 2 dagar
|
|
Hjärtutgång
Tidsram: 1 minuts intervall i 10 minuter, sedan med 25 minuter över 4 avsnitt på 2 dagar
|
Om hjärtminutvolymen ökade med 15 % definieras patienten som en "vätskeresponder" och bör få mer vätska.
Om det inte finns en ökning på 15 %, kommer patienten inte att ha någon nytta av ytterligare vätskebelastning.
|
1 minuts intervall i 10 minuter, sedan med 25 minuter över 4 avsnitt på 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017CRI89
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .