Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de um mini-bolus de fluidos para identificar a capacidade de resposta a fluidos

5 de maio de 2022 atualizado por: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Na Unidade de Terapia Intensiva, os médicos dão muito líquido aos pacientes para melhorar a pressão arterial, a quantidade de urina produzida ou para permitir que os médicos interrompam os medicamentos necessários para manter a pressão arterial elevada. Os médicos normalmente dão aos pacientes 500 ml de fluido em 25 minutos como padrão, no entanto, é muito difícil saber se dar esses fluidos e quanto ajudará (ajuda em alguns, mas não em outros). Se uma pessoa ingere muito líquido, isso também pode causar problemas como líquido nos pulmões, insuficiência renal ou inchaço nos membros.

O monitor LidCo Rapid permite à equipa da Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) saber a quantidade de sangue que o coração expulsa a cada batimento (volume do curso). Ele funciona seguindo o traçado da linha arterial (monitor de pressão arterial) que foi inserido como parte do tratamento padrão de um paciente na UTI. Não precisa de nenhum outro procedimento invasivo ou administração de medicamentos para funcionar.

Este estudo está usando este monitor para ver se ele pode identificar um método para melhorar a administração de fluidos intravenosos na Unidade de Terapia Intensiva. O estudo está olhando para ver se pode identificar se dar uma pequena quantidade de fluido primeiro identifica as pessoas que se beneficiarão de mais fluidos e aquelas que não.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão abordados os pacientes adultos que o consultor intensivista decidir que devem receber um desafio com fluidos como parte de seu tratamento padrão para melhorar os parâmetros hemodinâmicos. As razões para a administração de fluidos incluem evidências de perfusão tissular inadequada, como aumento do lactato sanguíneo ou baixo débito urinário, hipotensão ou tentativas de desmame da dose de vasopressor.

Os pacientes serão identificados como aptos para inclusão pelo Consultor Responsável pela Unidade de Terapia Intensiva em cada dia. Como a responsividade a fluidos é um fenômeno transitório que desaparece após ressuscitação significativa com fluidos, propõe-se que os pacientes sejam imediatamente inseridos no estudo para que o estudo contenha uma mistura de pacientes responsivos e não responsivos a fluidos, a fim de obter os dados críticos de tempo necessários que podem ser perdidos se houver um atraso significativo antes da entrada no estudo. O consentimento informado será solicitado ao paciente ou, se estiver incapacitado por doença crítica, seu parente será abordado para consentimento o mais rápido possível e dentro de 48 horas após a inscrição no estudo. Isso está de acordo com as recomendações para pesquisas envolvendo tratamento de emergência.

A máquina LiDCOrapid será conectada da mesma forma que a máquina LiDCOplus, atualmente em uso na UTI, para obter a medição do volume sistólico. Um cartão inteligente é inserido e os detalhes do paciente inseridos. O monitoramento continuará até que os fluidos sejam clinicamente indicados. Os pacientes receberão bolus de fluido por meio de cateteres venosos periféricos ou centrais.

Os seguintes dados serão coletados para cada paciente:

Idade, Sexo, Altura, Peso, diagnóstico que requer internação em UTI, localização de cateteres venosos e arteriais, escores APACHE II, Balanço hídrico acumulado no momento da administração do bolus, Estado ventilatório (autoventilação, ventilação não invasiva, ventilação invasiva e modo se apropriado), volume corrente se medido, drogas em infusão (sedativos, inotrópicos, drogas vasoativas, diuréticos, relaxantes musculares, etc), presença de terapia renal substitutiva.

Protocolo de administração de fluidos:

Os pacientes serão monitorados imediatamente antes da infusão para estabilidade hemodinâmica. A prática padrão é administrar um bolus de 500ml administrado por meio de uma bomba de infusão a uma taxa de 1200mL/hora (25min).

Para os pacientes do estudo, os primeiros 250ml serão administrados em bolus de 50ml usando uma seringa de 50ml. Cada bolus será administrado durante aproximadamente 1 minuto e as medições do estudo serão registradas, seguidas de uma espera pela resposta de 1 minuto. Isso será repetido para cada bolus subsequente até que 250 ml tenham sido administrados (ou seja, 5 bolus). Os 250 ml restantes serão administrados pelo método de bomba de infusão padrão a uma taxa de 1.000 ml/hora, que será concluída em 15 minutos. No total, os 500ml serão administrados em 25 minutos.

No final de cada bolus, serão determinados o volume do curso, o débito cardíaco, a frequência cardíaca e a pressão arterial.

Serão coletados até 2 conjuntos de dados por paciente por dia. A maioria dos pacientes permanece rotineiramente na UTI por 2 dias, enquanto em um grupo menor, por muito mais tempo. Um máximo de 4 conjuntos de dados serão coletados por paciente. Os fluidos em bolus serão administrados a critério do médico assistente, que acredita que eles irão melhorar a condição clínica do paciente. A equipe de estudo não terá nenhuma influência sobre o tempo para isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que o consultor intensivista decidir devem receber um desafio de fluido como parte de seu tratamento padrão para melhorar os parâmetros hemodinâmicos

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • instabilidade hemodinâmica grave
  • arritmia persistente (incluindo fibrilação atrial)
  • pacientes grávidas
  • apenas pacientes de cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes do estudo
Bolus de fluidos pequenos - Os primeiros 250ml de fluido serão administrados em bolus de 50ml usando uma seringa de 50ml
Os participantes receberão pequenos bolus de 50ml de fluido até 250ml no total. O restante será administrado como método de bomba de infusão a uma taxa de 1.000 ml/hora, que será concluída em 15 minutos. No total, os 500ml serão administrados em 25 minutos.
Adição do monitor LIDCORapid para medir o volume sistólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de golpe
Prazo: Intervalos de 1 minuto por 10 minutos, depois aos 25 minutos em 4 episódios em 2 dias
medição do volume sistólico após a administração de cada bolus de fluido
Intervalos de 1 minuto por 10 minutos, depois aos 25 minutos em 4 episódios em 2 dias
Débito cardíaco
Prazo: Intervalos de 1 minuto por 10 minutos, depois aos 25 minutos em 4 episódios em 2 dias
Se o débito cardíaco aumentar em 15%, o paciente é definido como "responsivo a fluidos" e deve receber mais fluidos. Se não houver um aumento de 15%, o paciente não terá nenhum benefício com mais fluidos.
Intervalos de 1 minuto por 10 minutos, depois aos 25 minutos em 4 episódios em 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017CRI89

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Débito Cardíaco, Baixo

Ensaios clínicos em Pequenos bolos de fluidos de 50 ml

3
Se inscrever