- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03058653
Uso de um mini-bolus de fluidos para identificar a capacidade de resposta a fluidos
Na Unidade de Terapia Intensiva, os médicos dão muito líquido aos pacientes para melhorar a pressão arterial, a quantidade de urina produzida ou para permitir que os médicos interrompam os medicamentos necessários para manter a pressão arterial elevada. Os médicos normalmente dão aos pacientes 500 ml de fluido em 25 minutos como padrão, no entanto, é muito difícil saber se dar esses fluidos e quanto ajudará (ajuda em alguns, mas não em outros). Se uma pessoa ingere muito líquido, isso também pode causar problemas como líquido nos pulmões, insuficiência renal ou inchaço nos membros.
O monitor LidCo Rapid permite à equipa da Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) saber a quantidade de sangue que o coração expulsa a cada batimento (volume do curso). Ele funciona seguindo o traçado da linha arterial (monitor de pressão arterial) que foi inserido como parte do tratamento padrão de um paciente na UTI. Não precisa de nenhum outro procedimento invasivo ou administração de medicamentos para funcionar.
Este estudo está usando este monitor para ver se ele pode identificar um método para melhorar a administração de fluidos intravenosos na Unidade de Terapia Intensiva. O estudo está olhando para ver se pode identificar se dar uma pequena quantidade de fluido primeiro identifica as pessoas que se beneficiarão de mais fluidos e aquelas que não.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão abordados os pacientes adultos que o consultor intensivista decidir que devem receber um desafio com fluidos como parte de seu tratamento padrão para melhorar os parâmetros hemodinâmicos. As razões para a administração de fluidos incluem evidências de perfusão tissular inadequada, como aumento do lactato sanguíneo ou baixo débito urinário, hipotensão ou tentativas de desmame da dose de vasopressor.
Os pacientes serão identificados como aptos para inclusão pelo Consultor Responsável pela Unidade de Terapia Intensiva em cada dia. Como a responsividade a fluidos é um fenômeno transitório que desaparece após ressuscitação significativa com fluidos, propõe-se que os pacientes sejam imediatamente inseridos no estudo para que o estudo contenha uma mistura de pacientes responsivos e não responsivos a fluidos, a fim de obter os dados críticos de tempo necessários que podem ser perdidos se houver um atraso significativo antes da entrada no estudo. O consentimento informado será solicitado ao paciente ou, se estiver incapacitado por doença crítica, seu parente será abordado para consentimento o mais rápido possível e dentro de 48 horas após a inscrição no estudo. Isso está de acordo com as recomendações para pesquisas envolvendo tratamento de emergência.
A máquina LiDCOrapid será conectada da mesma forma que a máquina LiDCOplus, atualmente em uso na UTI, para obter a medição do volume sistólico. Um cartão inteligente é inserido e os detalhes do paciente inseridos. O monitoramento continuará até que os fluidos sejam clinicamente indicados. Os pacientes receberão bolus de fluido por meio de cateteres venosos periféricos ou centrais.
Os seguintes dados serão coletados para cada paciente:
Idade, Sexo, Altura, Peso, diagnóstico que requer internação em UTI, localização de cateteres venosos e arteriais, escores APACHE II, Balanço hídrico acumulado no momento da administração do bolus, Estado ventilatório (autoventilação, ventilação não invasiva, ventilação invasiva e modo se apropriado), volume corrente se medido, drogas em infusão (sedativos, inotrópicos, drogas vasoativas, diuréticos, relaxantes musculares, etc), presença de terapia renal substitutiva.
Protocolo de administração de fluidos:
Os pacientes serão monitorados imediatamente antes da infusão para estabilidade hemodinâmica. A prática padrão é administrar um bolus de 500ml administrado por meio de uma bomba de infusão a uma taxa de 1200mL/hora (25min).
Para os pacientes do estudo, os primeiros 250ml serão administrados em bolus de 50ml usando uma seringa de 50ml. Cada bolus será administrado durante aproximadamente 1 minuto e as medições do estudo serão registradas, seguidas de uma espera pela resposta de 1 minuto. Isso será repetido para cada bolus subsequente até que 250 ml tenham sido administrados (ou seja, 5 bolus). Os 250 ml restantes serão administrados pelo método de bomba de infusão padrão a uma taxa de 1.000 ml/hora, que será concluída em 15 minutos. No total, os 500ml serão administrados em 25 minutos.
No final de cada bolus, serão determinados o volume do curso, o débito cardíaco, a frequência cardíaca e a pressão arterial.
Serão coletados até 2 conjuntos de dados por paciente por dia. A maioria dos pacientes permanece rotineiramente na UTI por 2 dias, enquanto em um grupo menor, por muito mais tempo. Um máximo de 4 conjuntos de dados serão coletados por paciente. Os fluidos em bolus serão administrados a critério do médico assistente, que acredita que eles irão melhorar a condição clínica do paciente. A equipe de estudo não terá nenhuma influência sobre o tempo para isso.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que o consultor intensivista decidir devem receber um desafio de fluido como parte de seu tratamento padrão para melhorar os parâmetros hemodinâmicos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- instabilidade hemodinâmica grave
- arritmia persistente (incluindo fibrilação atrial)
- pacientes grávidas
- apenas pacientes de cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes do estudo
Bolus de fluidos pequenos - Os primeiros 250ml de fluido serão administrados em bolus de 50ml usando uma seringa de 50ml
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Os participantes receberão pequenos bolus de 50ml de fluido até 250ml no total.
O restante será administrado como método de bomba de infusão a uma taxa de 1.000 ml/hora, que será concluída em 15 minutos.
No total, os 500ml serão administrados em 25 minutos.
Adição do monitor LIDCORapid para medir o volume sistólico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume de golpe
Prazo: Intervalos de 1 minuto por 10 minutos, depois aos 25 minutos em 4 episódios em 2 dias
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medição do volume sistólico após a administração de cada bolus de fluido
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Intervalos de 1 minuto por 10 minutos, depois aos 25 minutos em 4 episódios em 2 dias
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Débito cardíaco
Prazo: Intervalos de 1 minuto por 10 minutos, depois aos 25 minutos em 4 episódios em 2 dias
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Se o débito cardíaco aumentar em 15%, o paciente é definido como "responsivo a fluidos" e deve receber mais fluidos.
Se não houver um aumento de 15%, o paciente não terá nenhum benefício com mais fluidos.
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Intervalos de 1 minuto por 10 minutos, depois aos 25 minutos em 4 episódios em 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017CRI89
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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