- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03058653
Bruk av en mini-væskebolus for å identifisere væskerespons
På intensivavdelingen gir leger mye væske til pasientene for å forbedre blodtrykket, urinmengden eller for å la leger stoppe medikamenter som er nødvendige for å holde blodtrykket oppe. Leger gir vanligvis pasienter 500 ml væske over 25 minutter som standard, men det er veldig vanskelig å vite om det å gi disse væskene og hvor mye væske vil hjelpe (det gjør det hos noen, men ikke andre). Hvis en person får for mye væske, kan dette også forårsake problemer som væske i lungene, dårlig nyrefunksjon eller hevelse i lemmer.
LidCo Rapid-monitoren lar intensivavdelingen (ICU)-teamet vite hvor mye blod hjertet skyver ut med hvert slag (slagvolum). Det fungerer ved å følge sporingen av arteriell linje (blodtrykksmåler) som er satt inn som en del av standardbehandlingen til en pasient på intensivavdelingen. Det trenger ingen andre invasive prosedyrer eller medikamentadministrasjon for å fungere.
Denne studien bruker denne monitoren for å se om den kan identifisere en metode for å forbedre administreringen av intravenøs væske på intensivavdelingen. Studien ser på om den kan identifisere om å gi en liten mengde væske først identifiserer personer som vil ha nytte av mer væske og de som ikke vil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som konsulentintensiven bestemmer at bør få en væskeutfordring som en del av standardbehandlingen for å forbedre hemodynamiske parametere, vil bli kontaktet. Årsaker til væskeadministrasjon inkluderer bevis på utilstrekkelig vevsperfusjon som forhøyet blodlaktat eller dårlig urinproduksjon, hypotensjon eller forsøk på å avvenne vasopressordosen.
Pasienter vil bli identifisert som egnet for inkludering av konsulenten som er ansvarlig for intensivavdelingen hver dag. Siden væskerespons er et forbigående fenomen som forsvinner etter betydelig væskegjenoppliving, foreslås det at pasienter umiddelbart vil bli med i studien slik at studien inneholder en blanding av væskeresponsive og ikke-responsive pasienter for å få de tidskritiske dataene som kreves. kan gå tapt dersom det er betydelig forsinkelse før studiestart. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten, eller hvis de er uføre av kritisk sykdom, vil deres pårørende bli kontaktet for samtykke så snart som mulig og innen 48 timer etter studieregistrering. Dette er i tråd med anbefalinger for Forskning som involverer akuttbehandling.
LiDCOrapid-maskinen vil kobles til på samme måte som LiDCOplus-maskinen, som for tiden er i bruk på ICU, for å oppnå slagvolummålingen. Et smartkort settes inn og pasientopplysningene legges inn. Overvåking vil fortsette til væsker er klinisk indisert. Pasienter vil få væskebolus via enten perifert eller sentralt venekateter.
Følgende data vil bli samlet inn for hver pasient:
Alder, kjønn, høyde, vekt, diagnose som krever innleggelse på intensivavdeling, plassering av venøse og arterielle katetre, APACHE II-skår, kumulativ væskebalanse ved bolusadministrasjon, ventilasjonsstatus (selvventilerende, ikke-invasiv ventilasjon, invasiv ventilasjon og modus hvis passende), tidalvolum hvis målt, medikamenter som infunderes (beroligende midler, inotroper, vasoaktive medisiner, diuretika, muskelavslappende midler osv.), tilstedeværelse av nyreerstatningsterapi.
Væskeadministrasjonsprotokoll:
Pasienter vil bli overvåket rett før infusjon for hemodynamisk stabilitet. Standard praksis er å administrere en bolus på 500 ml gitt via en infusjonspumpe med en hastighet på 1200 ml/time (25 min).
For studiepasienter vil de første 250 ml gis i 50 ml bolus ved bruk av en 50 ml sprøyte. Hver bolus vil bli gitt over ca. 1 minutt, og studiemålingene vil bli registrert etterfulgt av en venting på svar på 1 minutt. Dette vil bli gjentatt for hver påfølgende bolus til 250 ml er gitt (dvs. 5 boluser). De resterende 250 ml vil bli gitt via standard infusjonspumpemetode med en hastighet på 1000 ml/time, som vil fullføres på 15 minutter. Totalt vil de 500 ml gis over 25 minutter.
Ved slutten av hver bolus vil slagvolum, hjertevolum, hjertefrekvens, blodtrykk bli bestemt.
Opptil 2 sett med data per pasient per dag vil bli samlet inn. Flertallet av pasientene oppholder seg rutinemessig på intensivavdelingen i 2 dager, mens de er i en mindre gruppe, mye lenger. Det vil bli samlet inn maksimalt 4 datasett per pasient. Væskebolusene vil bli administrert etter skjønn fra den behandlende legen som mener at de vil forbedre den kliniske tilstanden til pasienten. Studieteamet vil ikke ha noen innflytelse på tidspunktet for disse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som konsulentintensiven bestemmer skal få en væskeutfordring som en del av standardbehandlingen for å forbedre hemodynamiske parametere
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- alvorlig hemodynamisk ustabilitet
- vedvarende arytmi (inkludert atrieflimmer)
- gravide pasienter
- Kun pasienter med palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studer pasienter
Små væskeboluser - De første 250 ml væske gis i 50 ml boluser med en 50 ml sprøyte
|
Deltakerne vil motta små 50 ml boluser med væske opp til 250 ml totalt.
Resten vil bli gitt som infusjonspumpemetode med en hastighet på 1000 ml/time som vil fullføres på 15 minutter.
Totalt vil de 500 ml gis over 25 minutter.
Tillegg av LIDCORapid Monitor for å måle slagvolum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slagvolum
Tidsramme: 1 minutts intervaller i 10 minutter, deretter med 25 minutter over 4 episoder på 2 dager
|
måling av slagvolum etter hver bolus med væske er gitt
|
1 minutts intervaller i 10 minutter, deretter med 25 minutter over 4 episoder på 2 dager
|
|
Hjerteutgang
Tidsramme: 1 minutts intervaller i 10 minutter, deretter med 25 minutter over 4 episoder på 2 dager
|
Hvis hjerteminuttvolum økte med 15 %, er pasienten definert som en "væskeresponder" og bør få mer væske.
Hvis det ikke er en økning på 15 %, vil pasienten ikke ha noen fordel av ytterligere væskebelastning.
|
1 minutts intervaller i 10 minutter, deretter med 25 minutter over 4 episoder på 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017CRI89
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteeffekt, lav
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Mespere Lifesciences Inc.UkjentSepsis | Post-hjertekirurgi Low Output Syndrome som krever inotropisk/vasopressorterapi | Kardiogent sjokk etter hjerteinfarkt | Hypoksemisk respirasjonssvikt.Canada
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
Kliniske studier på Små væskeboluser på 50 ml
-
Ataturk Training and Research HospitalFullførtAnestesi | Intraokulært trykk | Total intravenøs anestesi | Innåndingsanestesi | Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg posisjon
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtMikrobiell kolonisering | Generell anestesi | Innåndingsanestesi | Minimal Flow anestesi | Infeksjonsrisiko | Anestesi -krets | Anestesiutstyr Bakteriell forurensningTyrkia (Türkiye)