- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03058653
Gebruik van een mini-vloeistofbolus om de reactie op vloeistof te identificeren
Op de Intensive Care geven artsen veel vocht aan patiënten om hun bloeddruk te verbeteren, de hoeveelheid urine te verbeteren of om medicijnen te laten stoppen die nodig zijn om de bloeddruk op peil te houden. Artsen geven patiënten normaal gesproken standaard 500 ml vloeistof gedurende 25 minuten, maar het is erg moeilijk om te weten of het toedienen van die vloeistof en hoeveel vloeistof zal helpen (bij sommige wel, maar niet bij andere). Als een persoon te veel vocht binnenkrijgt, kan dit ook problemen veroorzaken zoals vocht in de longen, een slechte nierfunctie of zwelling in de ledematen.
De LidCo Rapid-monitor laat het Intensive Care Unit (ICU)-team weten hoeveel bloed het hart bij elke slag naar buiten duwt (slagvolume). Het werkt door het traceren van de arteriële lijn (bloeddrukmeter) te volgen die is ingebracht als onderdeel van de standaardzorg van een patiënt op de ICU. Het heeft geen andere invasieve procedures of medicijntoediening nodig om te werken.
In dit onderzoek wordt met deze monitor gekeken of er een manier kan worden gevonden om de toediening van intraveneus vocht op de Intensive Care te verbeteren. De studie kijkt om te zien of het kan identificeren of het geven van een kleine hoeveelheid vocht eerst mensen identificeert die baat zullen hebben bij meer vocht en degenen die dat niet zullen doen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten van wie de Intensivist-consulent beslist dat ze een vloeistofprovocatie moeten krijgen als onderdeel van hun standaardzorg om de hemodynamische parameters te verbeteren, zullen worden benaderd. Redenen voor vochttoediening zijn onder meer bewijs van onvoldoende weefselperfusie, zoals verhoogd bloedlactaat of slechte urineproductie, hypotensie of pogingen om de dosis vasopressor af te bouwen.
Patiënten worden elke dag door de consulent die verantwoordelijk is voor de Intensive Care-eenheid geïdentificeerd als geschikt voor opname. Aangezien vochtreactiviteit een voorbijgaand fenomeen is dat verdwijnt na significante vloeistofreanimatie, wordt voorgesteld om patiënten onmiddellijk in het onderzoek op te nemen, zodat het onderzoek een mix bevat van vloeistofgevoelige en niet-reagerende patiënten om de tijdkritische gegevens te verkrijgen die nodig zijn kan verloren gaan als er een aanzienlijke vertraging is voordat de studie begint. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan de patiënt, of als ze arbeidsongeschikt zijn door een kritieke ziekte, zal hun familielid zo snel mogelijk en binnen 48 uur na inschrijving voor het onderzoek worden benaderd. Dit is in lijn met de aanbevelingen voor Onderzoek met spoedeisende hulp.
Het LiDCOrapid-apparaat wordt op dezelfde manier aangesloten als het LiDCOplus-apparaat dat momenteel op de IC wordt gebruikt om de slagvolumemeting te verkrijgen. Er wordt een smartcard geplaatst en de patiëntgegevens ingevoerd. De monitoring zal worden voortgezet totdat vloeistoffen klinisch geïndiceerd zijn. Patiënten krijgen vloeistofbolussen via perifere of centraal veneuze katheters.
Van elke patiënt worden de volgende gegevens verzameld:
Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, diagnose waarvoor IC-opname nodig is, locatie van veneuze en arteriële katheters, APACHE II-scores, cumulatieve vochtbalans op het moment van bolustoediening, beademingsstatus (zelfbeademing, niet-invasieve beademing, invasieve beademing en modus indien geschikt), teugvolume indien gemeten, geneesmiddelen die worden toegediend (sedativa, inotropen, vasoactieve geneesmiddelen, diuretica, spierverslappers, enz.), aanwezigheid van nierfunctievervangende therapie.
Protocol voor vloeistoftoediening:
Patiënten worden vlak voor de infusie gecontroleerd op hemodynamische stabiliteit. De standaardpraktijk is om een bolus van 500 ml toe te dienen via een infuuspomp met een snelheid van 1200 ml/uur (25 min).
Voor studiepatiënten wordt de eerste 250 ml gegeven in bolussen van 50 ml met behulp van een injectiespuit van 50 ml. Elke bolus wordt gedurende ongeveer 1 minuut gegeven en de onderzoeksmetingen worden geregistreerd, gevolgd door een wachttijd van 1 minuut. Dit wordt voor elke volgende bolus herhaald tot er 250 ml is gegeven (d.w.z. 5 bolussen). De resterende 250 ml wordt toegediend via de standaard infuuspompmethode met een snelheid van 1000 ml/uur, wat in 15 minuten voltooid is. In totaal wordt de 500ml verdeeld over 25 minuten.
Aan het einde van elke bolus worden het slagvolume, het hartminuutvolume, de hartslag en de bloeddruk bepaald.
Er worden maximaal 2 sets gegevens per patiënt per dag verzameld. De meerderheid van de patiënten verblijft routinematig 2 dagen op de IC, terwijl ze in een kleinere groep veel langer zijn. Per patiënt worden maximaal 4 datasets verzameld. De vloeistofbolussen zullen worden toegediend naar goeddunken van de behandelend arts die gelooft dat ze de klinische toestand van de patiënt zullen verbeteren. Het onderzoeksteam heeft geen invloed op de timing hiervan.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van wie de Intensivist-consulent besluit dat ze een vloeistofprovocatie moeten krijgen als onderdeel van hun standaardzorg om de hemodynamische parameters te verbeteren
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- ernstige hemodynamische instabiliteit
- aanhoudende aritmie (inclusief atriumfibrilleren)
- zwangere patiënten
- palliatieve zorg alleen patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bestudeer patiënten
Kleine vloeistofbolussen - De eerste 250 ml vloeistof wordt gegeven in bolussen van 50 ml met een injectiespuit van 50 ml
|
Deelnemers krijgen kleine bolussen van 50 ml vloeistof tot in totaal 250 ml.
De rest wordt gegeven als infuuspompmethode met een snelheid van 1000 ml/uur, die in 15 minuten voltooid is.
In totaal wordt de 500ml verdeeld over 25 minuten.
Toevoeging van de LIDCORapid Monitor om het slagvolume te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagvolume
Tijdsspanne: Intervallen van 1 minuut gedurende 10 minuten, daarna om de 25 minuten gedurende 4 afleveringen in 2 dagen
|
meting van het slagvolume na elke bolus vloeistof is gegeven
|
Intervallen van 1 minuut gedurende 10 minuten, daarna om de 25 minuten gedurende 4 afleveringen in 2 dagen
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Intervallen van 1 minuut gedurende 10 minuten, daarna om de 25 minuten gedurende 4 afleveringen in 2 dagen
|
Als het hartminuutvolume met 15% is toegenomen, wordt de patiënt gedefinieerd als een "vloeistofresponder" en zou hij meer vloeistof moeten krijgen.
Als er geen toename van 15% is, heeft de patiënt geen baat bij verdere vloeistofbelasting.
|
Intervallen van 1 minuut gedurende 10 minuten, daarna om de 25 minuten gedurende 4 afleveringen in 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017CRI89
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .