- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03058653
Uso di un mini-bolo fluido per identificare la reattività ai fluidi
Nell'unità di terapia intensiva i medici somministrano molti liquidi ai pazienti per migliorare la pressione sanguigna, la quantità di urina prodotta o per consentire ai medici di sospendere i farmaci necessari per mantenere alta la pressione sanguigna. I medici normalmente danno ai pazienti 500 ml di liquidi in 25 minuti come standard, tuttavia è molto difficile sapere se somministrare quei liquidi e quanto fluido aiuterà (lo fa in alcuni ma non in altri). Se una persona assume troppi liquidi, ciò può anche causare problemi come liquido nei polmoni, scarsa funzionalità renale o gonfiore agli arti.
Il monitor LidCo Rapid consente al team dell'unità di terapia intensiva (ICU) di conoscere la quantità di sangue che il cuore espelle a ogni battito (volume sistolico). Funziona seguendo il tracciato della linea arteriosa (misuratore di pressione sanguigna) che è stato inserito come parte della cura standard di un paziente in terapia intensiva. Non ha bisogno di altre procedure invasive o somministrazione di farmaci per funzionare.
Questo studio utilizza questo monitor per vedere se può identificare un metodo per migliorare la somministrazione di liquidi per via endovenosa nell'unità di terapia intensiva. Lo studio sta cercando di vedere se è in grado di identificare se dare una piccola quantità di liquidi identifica prima le persone che trarranno beneficio da più fluidi e quelle che non lo faranno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno approcciati i pazienti adulti che il consulente intensivista decide di ricevere una prova di fluidi come parte della loro cura standard al fine di migliorare i parametri emodinamici. Le ragioni per la somministrazione di liquidi includono la prova di una perfusione tissutale inadeguata come un aumento del lattato nel sangue o una scarsa produzione di urina, ipotensione o tentativi di svezzare la dose di vasopressori.
I pazienti saranno identificati come idonei per l'inclusione dal Consulente Responsabile dell'Unità di Terapia Intensiva ogni giorno. Poiché la reattività ai fluidi è un fenomeno transitorio che scompare dopo una significativa rianimazione con fluidi, si propone che i pazienti vengano immediatamente inseriti nello studio in modo che lo studio contenga un mix di pazienti reattivi ai fluidi e non reattivi al fine di ottenere i dati critici in termini di tempo richiesti che può essere perso se c'è un ritardo significativo prima dell'ingresso nello studio. Il consenso informato sarà richiesto dal paziente o, se è inabile a causa di una malattia critica, il suo parente verrà contattato per il consenso il prima possibile ed entro 48 ore dall'iscrizione allo studio. Ciò è in linea con le raccomandazioni per la ricerca che coinvolge il trattamento di emergenza.
La macchina LiDCOrapid sarà collegata allo stesso modo della macchina LiDCOplus, attualmente in uso in terapia intensiva, per ottenere la misurazione del volume sistolico. Viene inserita una smartcard e inseriti i dati del paziente. Il monitoraggio continuerà fino a quando i fluidi non saranno clinicamente indicati. Ai pazienti verranno somministrati boli di liquidi tramite cateteri venosi periferici o centrali.
Per ogni paziente verranno raccolti i seguenti dati:
Età, sesso, altezza, peso, diagnosi che richiede il ricovero in terapia intensiva, posizione dei cateteri venosi e arteriosi, punteggi APACHE II, bilancio cumulativo dei fluidi al momento della somministrazione del bolo, stato della ventilazione (autoventilante, ventilazione non invasiva, ventilazione invasiva e modalità se appropriato), volume corrente se misurato, farmaci in infusione (sedativi, inotropi, farmaci vasoattivi, diuretici, miorilassanti, ecc.), presenza di terapia renale sostitutiva.
Protocollo di somministrazione del fluido:
I pazienti saranno monitorati appena prima dell'infusione per la stabilità emodinamica. La pratica standard prevede la somministrazione di un bolo di 500 ml somministrato tramite una pompa per infusione a una velocità di 1200 ml/ora (25 minuti).
Per i pazienti dello studio i primi 250 ml verranno somministrati in boli da 50 ml utilizzando una siringa da 50 ml. Ciascun bolo verrà somministrato in circa 1 minuto e le misurazioni dello studio verranno registrate seguite da un'attesa di risposta di 1 minuto. Questo sarà ripetuto per ogni bolo successivo fino a quando non saranno stati somministrati 250 ml (cioè 5 boli). I restanti 250 ml verranno somministrati tramite il metodo standard della pompa per infusione a una velocità di 1000 ml/ora che si completerà in 15 minuti. In totale, i 500 ml verranno dati in 25 minuti.
Al termine di ogni bolo verranno determinate la gittata sistolica, la gittata cardiaca, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa.
Verranno raccolti fino a 2 set di dati per paziente al giorno. La maggior parte dei pazienti rimane abitualmente in terapia intensiva per 2 giorni, mentre in un gruppo più piccolo, per molto più tempo. Verranno raccolti un massimo di 4 set di dati per paziente. I boli fluidi saranno somministrati a discrezione del medico curante che ritiene possano migliorare le condizioni cliniche del paziente. Il team di studio non avrà alcuna influenza sulla tempistica di questi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che il consulente intensivista decide di ricevere una prova di fluidi come parte della loro cura standard al fine di migliorare i parametri emodinamici
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- grave instabilità emodinamica
- aritmia persistente (compresa la fibrillazione atriale)
- pazienti in gravidanza
- solo pazienti in cure palliative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Studia i pazienti
Piccoli boli fluidi - I primi 250 ml di fluido verranno somministrati in boli da 50 ml utilizzando una siringa da 50 ml
|
I partecipanti riceveranno piccoli boli da 50 ml di liquido fino a 250 ml in totale.
Il resto verrà somministrato come metodo della pompa di infusione a una velocità di 1000 ml/ora che si completerà in 15 minuti.
In totale, i 500 ml verranno dati in 25 minuti.
Aggiunta del monitor LIDCORapid per misurare la gittata sistolica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gittata sistolica
Lasso di tempo: Intervalli di 1 minuto per 10 minuti, poi a 25 minuti in 4 episodi in 2 giorni
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misurazione della gittata sistolica dopo la somministrazione di ciascun bolo di liquido
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Intervalli di 1 minuto per 10 minuti, poi a 25 minuti in 4 episodi in 2 giorni
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Intervalli di 1 minuto per 10 minuti, poi a 25 minuti in 4 episodi in 2 giorni
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Se la gittata cardiaca aumenta del 15%, il paziente viene definito "fluid responder" e dovrebbe ricevere più liquidi.
Se non c'è un aumento del 15%, il paziente non trarrà beneficio da un ulteriore carico di liquidi.
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Intervalli di 1 minuto per 10 minuti, poi a 25 minuti in 4 episodi in 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017CRI89
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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