- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03058653
Brug af en mini-væskebolus til at identificere væskerespons
På intensivafdelingen giver læger meget væske til patienterne for at forbedre deres blodtryk, mængden af urin eller for at lade lægerne stoppe medicin, der er nødvendige for at holde blodtrykket oppe. Læger giver normalt patienter 500 ml væske over 25 minutter som standard, men det er meget svært at vide, om de giver disse væsker, og hvor meget væske vil hjælpe (det gør det hos nogle, men ikke andre). Hvis en person får for meget væske, kan dette også forårsage problemer såsom væske i lungerne, dårlig nyrefunktion eller hævelse i lemmerne.
LidCo Rapid-monitoren lader teamet på intensivafdelingen (ICU) vide, hvor meget blod hjertet skubber ud med hvert slag (slagvolumen). Det virker ved at følge sporingen af arterielledningen (blodtryksmåleren), der er blevet indsat som en del af standardbehandlingen af en patient på intensivafdelingen. Det kræver ingen andre invasive procedurer eller lægemiddeladministration for at virke.
Denne undersøgelse bruger denne monitor til at se, om den kan identificere en metode til at forbedre administrationen af intravenøse væsker på intensivafdelingen. Undersøgelsen søger at se, om den kan identificere, om det at give en lille mængde væske først identificerer personer, der vil drage fordel af mere væske, og dem, der ikke vil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter, som konsulentintensivisten beslutter, skal modtage en væskeudfordring som en del af deres standardbehandling for at forbedre hæmodynamiske parametre, vil blive kontaktet. Årsager til væskeadministration omfatter tegn på utilstrækkelig vævsperfusion, såsom forhøjet blodlaktat eller dårlig urinproduktion, hypotension eller forsøg på at fravænne vasopressordosis.
Patienter vil blive identificeret som egnede til inklusion af den konsulent, der er ansvarlig for intensivafdelingen hver dag. Da væskerespons er et forbigående fænomen, som forsvinder efter væsentlig væskegenoplivning, foreslås det, at patienter straks indgår i undersøgelsen, således at undersøgelsen indeholder en blanding af væskeresponderende og ikke-responderende patienter for at få de tidskritiske data, der kræves, som kan gå tabt, hvis der er væsentlig forsinkelse inden studieoptagelsen. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienten, eller hvis de er uarbejdsdygtige på grund af kritisk sygdom, vil deres pårørende blive kontaktet for samtykke hurtigst muligt og inden for 48 timer efter tilmelding til studiet. Dette er i overensstemmelse med anbefalingerne for Forskning, der involverer akut behandling.
LiDCOrapid-maskinen vil blive tilsluttet på samme måde som LiDCOplus-maskinen, der i øjeblikket er i brug på ICU, for at opnå slagvolumenmålingen. Et smartcard indsættes, og patientoplysningerne indtastes. Monitorering vil fortsætte, indtil væsker er klinisk indiceret. Patienterne vil få væskebolus via enten perifere eller centrale venekatetre.
Følgende data vil blive indsamlet for hver patient:
Alder, køn, højde, vægt, diagnose, der kræver ICU-indlæggelse, placering af venøse og arterielle katetre, APACHE II-score, kumulativ væskebalance på tidspunktet for bolusadministration, Ventilationsstatus (selvventilerende, non-invasiv ventilation, invasiv ventilation og tilstand, hvis passende), tidalvolumen, hvis det måles, lægemidler, der infunderes (beroligende midler, inotrope, vasoaktive lægemidler, diuretika, muskelafslappende midler osv.), tilstedeværelse af nyreudskiftningsterapi.
Protokol til væskeadministration:
Patienterne vil blive monitoreret lige før infusion for hæmodynamisk stabilitet. Standard praksis er at administrere en bolus på 500 ml givet via en infusionspumpe med en hastighed på 1200 ml/time (25 min.).
Til undersøgelsespatienter vil de første 250 ml blive givet i 50 ml bolus ved hjælp af en 50 ml sprøjte. Hver bolus vil blive givet over ca. 1 minut, og undersøgelsesmålingerne vil blive registreret efterfulgt af en ventetid på svar på 1 minut. Dette vil blive gentaget for hver efterfølgende bolus, indtil der er givet 250 ml (dvs. 5 bolus). De resterende 250 ml vil blive givet via standard infusionspumpemetoden med en hastighed på 1000 ml/time, som vil være færdig på 15 minutter. I alt vil de 500 ml blive givet over 25 minutter.
Ved afslutningen af hver bolus bestemmes slagvolumen, hjertevolumen, hjertefrekvens og blodtryk.
Der vil blive indsamlet op til 2 sæt data pr. patient pr. dag. De fleste patienter opholder sig rutinemæssigt på intensivafdelingen i 2 dage, mens de er i en mindre gruppe, meget længere. Der vil maksimalt blive indsamlet 4 datasæt pr. patient. Væskeboluserne vil blive administreret efter den behandlende læges skøn, som mener, at de vil forbedre patientens kliniske tilstand. Studieholdet vil ikke have indflydelse på tidspunktet for disse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, som konsulentintensivisten beslutter, skal modtage en væskeudfordring som en del af deres standardbehandling for at forbedre hæmodynamiske parametre
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- svær hæmodynamisk ustabilitet
- vedvarende arytmi (inklusive atrieflimren)
- gravide patienter
- kun palliative patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Undersøg patienter
Små væskebolus - De første 250 ml væske gives i 50 ml bolus ved hjælp af en 50 ml sprøjte
|
Deltagerne vil modtage små 50 ml bolus væske op til 250 ml i alt.
Resten vil blive givet som infusionspumpemetode med en hastighed på 1000 ml/time, som vil være færdig på 15 minutter.
I alt vil de 500 ml blive givet over 25 minutter.
Tilføjelse af LIDCORapid Monitor for at måle slagvolumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slagvolumen
Tidsramme: 1 minuts intervaller i 10 minutter, derefter med 25 minutter over 4 episoder på 2 dage
|
måling af slagvolumen efter hver bolus væske er givet
|
1 minuts intervaller i 10 minutter, derefter med 25 minutter over 4 episoder på 2 dage
|
|
Hjerteoutput
Tidsramme: 1 minuts intervaller i 10 minutter, derefter med 25 minutter over 4 episoder på 2 dage
|
Hvis hjertevolumen øges med 15 %, defineres patienten som en "væskeresponder" og bør modtage mere væske.
Hvis der ikke er en stigning på 15 %, vil patienten ikke have nogen gavn af yderligere væskebelastning.
|
1 minuts intervaller i 10 minutter, derefter med 25 minutter over 4 episoder på 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017CRI89
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteoutput, lav
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAfsluttetStomi med høj outputFrankrig
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonUkendtTarmsvigt med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomiFrankrig
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Små væskebolus på 50 ml
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetRadikal mastektomiThailand
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontamineringTyrkiet (Türkiye)