Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en mini-væskebolus til at identificere væskerespons

På intensivafdelingen giver læger meget væske til patienterne for at forbedre deres blodtryk, mængden af ​​urin eller for at lade lægerne stoppe medicin, der er nødvendige for at holde blodtrykket oppe. Læger giver normalt patienter 500 ml væske over 25 minutter som standard, men det er meget svært at vide, om de giver disse væsker, og hvor meget væske vil hjælpe (det gør det hos nogle, men ikke andre). Hvis en person får for meget væske, kan dette også forårsage problemer såsom væske i lungerne, dårlig nyrefunktion eller hævelse i lemmerne.

LidCo Rapid-monitoren lader teamet på intensivafdelingen (ICU) vide, hvor meget blod hjertet skubber ud med hvert slag (slagvolumen). Det virker ved at følge sporingen af ​​arterielledningen (blodtryksmåleren), der er blevet indsat som en del af standardbehandlingen af ​​en patient på intensivafdelingen. Det kræver ingen andre invasive procedurer eller lægemiddeladministration for at virke.

Denne undersøgelse bruger denne monitor til at se, om den kan identificere en metode til at forbedre administrationen af ​​intravenøse væsker på intensivafdelingen. Undersøgelsen søger at se, om den kan identificere, om det at give en lille mængde væske først identificerer personer, der vil drage fordel af mere væske, og dem, der ikke vil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, som konsulentintensivisten beslutter, skal modtage en væskeudfordring som en del af deres standardbehandling for at forbedre hæmodynamiske parametre, vil blive kontaktet. Årsager til væskeadministration omfatter tegn på utilstrækkelig vævsperfusion, såsom forhøjet blodlaktat eller dårlig urinproduktion, hypotension eller forsøg på at fravænne vasopressordosis.

Patienter vil blive identificeret som egnede til inklusion af den konsulent, der er ansvarlig for intensivafdelingen hver dag. Da væskerespons er et forbigående fænomen, som forsvinder efter væsentlig væskegenoplivning, foreslås det, at patienter straks indgår i undersøgelsen, således at undersøgelsen indeholder en blanding af væskeresponderende og ikke-responderende patienter for at få de tidskritiske data, der kræves, som kan gå tabt, hvis der er væsentlig forsinkelse inden studieoptagelsen. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienten, eller hvis de er uarbejdsdygtige på grund af kritisk sygdom, vil deres pårørende blive kontaktet for samtykke hurtigst muligt og inden for 48 timer efter tilmelding til studiet. Dette er i overensstemmelse med anbefalingerne for Forskning, der involverer akut behandling.

LiDCOrapid-maskinen vil blive tilsluttet på samme måde som LiDCOplus-maskinen, der i øjeblikket er i brug på ICU, for at opnå slagvolumenmålingen. Et smartcard indsættes, og patientoplysningerne indtastes. Monitorering vil fortsætte, indtil væsker er klinisk indiceret. Patienterne vil få væskebolus via enten perifere eller centrale venekatetre.

Følgende data vil blive indsamlet for hver patient:

Alder, køn, højde, vægt, diagnose, der kræver ICU-indlæggelse, placering af venøse og arterielle katetre, APACHE II-score, kumulativ væskebalance på tidspunktet for bolusadministration, Ventilationsstatus (selvventilerende, non-invasiv ventilation, invasiv ventilation og tilstand, hvis passende), tidalvolumen, hvis det måles, lægemidler, der infunderes (beroligende midler, inotrope, vasoaktive lægemidler, diuretika, muskelafslappende midler osv.), tilstedeværelse af nyreudskiftningsterapi.

Protokol til væskeadministration:

Patienterne vil blive monitoreret lige før infusion for hæmodynamisk stabilitet. Standard praksis er at administrere en bolus på 500 ml givet via en infusionspumpe med en hastighed på 1200 ml/time (25 min.).

Til undersøgelsespatienter vil de første 250 ml blive givet i 50 ml bolus ved hjælp af en 50 ml sprøjte. Hver bolus vil blive givet over ca. 1 minut, og undersøgelsesmålingerne vil blive registreret efterfulgt af en ventetid på svar på 1 minut. Dette vil blive gentaget for hver efterfølgende bolus, indtil der er givet 250 ml (dvs. 5 bolus). De resterende 250 ml vil blive givet via standard infusionspumpemetoden med en hastighed på 1000 ml/time, som vil være færdig på 15 minutter. I alt vil de 500 ml blive givet over 25 minutter.

Ved afslutningen af ​​hver bolus bestemmes slagvolumen, hjertevolumen, hjertefrekvens og blodtryk.

Der vil blive indsamlet op til 2 sæt data pr. patient pr. dag. De fleste patienter opholder sig rutinemæssigt på intensivafdelingen i 2 dage, mens de er i en mindre gruppe, meget længere. Der vil maksimalt blive indsamlet 4 datasæt pr. patient. Væskeboluserne vil blive administreret efter den behandlende læges skøn, som mener, at de vil forbedre patientens kliniske tilstand. Studieholdet vil ikke have indflydelse på tidspunktet for disse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som konsulentintensivisten beslutter, skal modtage en væskeudfordring som en del af deres standardbehandling for at forbedre hæmodynamiske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • svær hæmodynamisk ustabilitet
  • vedvarende arytmi (inklusive atrieflimren)
  • gravide patienter
  • kun palliative patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøg patienter
Små væskebolus - De første 250 ml væske gives i 50 ml bolus ved hjælp af en 50 ml sprøjte
Deltagerne vil modtage små 50 ml bolus væske op til 250 ml i alt. Resten vil blive givet som infusionspumpemetode med en hastighed på 1000 ml/time, som vil være færdig på 15 minutter. I alt vil de 500 ml blive givet over 25 minutter.
Tilføjelse af LIDCORapid Monitor for at måle slagvolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slagvolumen
Tidsramme: 1 minuts intervaller i 10 minutter, derefter med 25 minutter over 4 episoder på 2 dage
måling af slagvolumen efter hver bolus væske er givet
1 minuts intervaller i 10 minutter, derefter med 25 minutter over 4 episoder på 2 dage
Hjerteoutput
Tidsramme: 1 minuts intervaller i 10 minutter, derefter med 25 minutter over 4 episoder på 2 dage
Hvis hjertevolumen øges med 15 %, defineres patienten som en "væskeresponder" og bør modtage mere væske. Hvis der ikke er en stigning på 15 %, vil patienten ikke have nogen gavn af yderligere væskebelastning.
1 minuts intervaller i 10 minutter, derefter med 25 minutter over 4 episoder på 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017CRI89

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput, lav

Kliniske forsøg med Små væskebolus på 50 ml

Abonner