Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití minitekutinového bolusu k identifikaci reakce na tekutiny

5. května 2022 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Na jednotce intenzivní péče lékaři podávají pacientům hodně tekutin, aby se jim zlepšil krevní tlak, množství vytvořené moči nebo aby lékaři vysadili léky potřebné k udržení krevního tlaku. Lékaři běžně pacientům standardně podávají 500 ml tekutiny po dobu 25 minut, ale je velmi obtížné zjistit, zda podání těchto tekutin a kolik tekutin pomůže (u některých ano, ale u jiných ne). Pokud člověk dostane příliš mnoho tekutin, může to také způsobit problémy, jako je tekutina v plicích, špatná funkce ledvin nebo otoky končetin.

Monitor LidCo Rapid umožňuje týmu jednotky intenzivní péče (JIP) zjistit množství krve, které srdce vytlačí při každém úderu (objem mrtvice). Funguje tak, že sleduje trasování arteriální linie (monitor krevního tlaku), který byl zaveden jako součást standardní péče o pacienta na JIP. Ke svému fungování nepotřebuje žádné další invazivní postupy ani podávání léků.

Tato studie využívá tento monitor, aby zjistila, zda dokáže identifikovat metodu zlepšení podávání nitrožilních tekutin na jednotce intenzivní péče. Studie zjišťuje, zda dokáže identifikovat, zda podání malého množství tekutiny nejprve identifikuje lidi, kterým bude více tekutin prospívat, a ty, kterým ne.

Přehled studie

Detailní popis

Budou osloveni dospělí pacienti, o kterých poradce-intenzivista rozhodne, že by měli dostat tekutinovou provokaci jako součást jejich standardní péče za účelem zlepšení hemodynamických parametrů. Důvody pro podávání tekutin zahrnují známky nedostatečné tkáňové perfuze, jako je zvýšený krevní laktát nebo špatný výdej moči, hypotenze nebo pokusy o vysazení dávky vasopresoru.

Pacienti budou každý den identifikováni poradcem odpovědným za jednotku intenzivní péče jako vhodné pro zařazení. Vzhledem k tomu, že reakce na tekutiny je přechodný jev, který po významné tekutinové resuscitaci vymizí, navrhuje se, aby pacienti byli okamžitě zařazeni do studie, aby studie obsahovala kombinaci pacientů reagující na tekutiny a pacientů, kteří nereagují na tekutiny, aby bylo možné získat časově kritická požadovaná data. mohou být ztraceny, pokud před vstupem do studia dojde k významnému zpoždění. Pacient bude požádán o informovaný souhlas, nebo pokud je nezpůsobilý kritickým onemocněním, bude jeho příbuzný požádán o souhlas co nejdříve a do 48 hodin od zařazení do studie. To je v souladu s doporučeními pro výzkum zahrnující pohotovostní léčbu.

Stroj LiDCOrapid bude připojen stejným způsobem jako stroj LiDCOplus, který se aktuálně používá na JIP, aby bylo možné získat měření zdvihového objemu. Vloží se čipová karta a zadají se údaje o pacientovi. Monitorování bude pokračovat, dokud nebudou klinicky indikovány tekutiny. Pacientům budou podávány bolusy tekutiny buď periferními nebo centrálními žilními katétry.

Pro každého pacienta budou shromažďovány následující údaje:

Věk, pohlaví, výška, hmotnost, diagnóza vyžadující přijetí na JIP, umístění žilních a arteriálních katétrů, skóre APACHE II, kumulativní bilance tekutin v době podání bolusu, stav ventilace (samoventilace, neinvazivní ventilace, invazivní ventilace a režim, pokud dechový objem, pokud je měřen, léky podávané v infuzi (sedativa, inotropní léky, vazoaktivní léky, diuretika, myorelaxancia atd.), přítomnost terapie náhrady ledvin.

Protokol podávání tekutin:

Pacienti budou těsně před infuzí sledováni na hemodynamickou stabilitu. Standardní praxí je podat bolus 500 ml podávaný infuzní pumpou rychlostí 1200 ml/hod (25 minut).

Pacientům ve studii bude prvních 250 ml podáno v 50ml bolusech pomocí 50ml injekční stříkačky. Každý bolus bude podáván po dobu přibližně 1 minuty a měření studie budou zaznamenána, po čemž bude následovat 1 minuta čekání na odpověď. Toto se bude opakovat pro každý následující bolus, dokud nebude podáno 250 ml (tj. 5 bolusů). Zbývajících 250 ml bude podáno standardní infuzní pumpou rychlostí 1 000 ml/hod, která bude dokončena za 15 minut. Celkem bude 500 ml podáno během 25 minut.

Na konci každého bolusu se určí zdvihový objem, srdeční výdej, srdeční frekvence a krevní tlak.

Za den budou shromážděny až 2 sady dat na pacienta. Většina pacientů běžně zůstává na JIP 2 dny, zatímco v menší skupině mnohem déle. Pro jednoho pacienta budou shromážděny maximálně 4 soubory dat. Tekuté bolusy budou podávány podle uvážení ošetřujícího lékaře, který věří, že zlepší klinický stav pacienta. Studijní tým nebude mít žádný vliv na jejich načasování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, o kterých rozhodne poradce-intenzivista, by měli v rámci standardní péče dostávat tekutiny, aby se zlepšily hemodynamické parametry

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • těžká hemodynamická nestabilita
  • přetrvávající arytmie (včetně fibrilace síní)
  • těhotné pacientky
  • pouze pacienti paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie pacientů
Malé bolusy tekutiny - Prvních 250 ml tekutiny bude podáno v 50ml bolusech pomocí 50ml injekční stříkačky
Účastníci obdrží malé 50ml bolusy tekutiny až do celkového objemu 250 ml. Zbytek bude podán infuzní pumpou rychlostí 1000 ml/hod, která bude dokončena za 15 minut. Celkem bude 500 ml podáno během 25 minut.
Přidání monitoru LIDCORapid pro měření zdvihového objemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdvihový objem
Časové okno: 1minutové intervaly po 10 minutách, poté po 25 minutách ve 4 epizodách za 2 dny
měření zdvihového objemu po podání každého bolusu tekutiny
1minutové intervaly po 10 minutách, poté po 25 minutách ve 4 epizodách za 2 dny
Srdeční výdej
Časové okno: 1minutové intervaly po 10 minutách, poté po 25 minutách ve 4 epizodách za 2 dny
Pokud se srdeční výdej zvýší o 15 %, pak je pacient definován jako „reagující na tekutiny“ a měl by dostávat více tekutin. Pokud nedojde k nárůstu o 15 %, nebude mít pacient z dalšího zatěžování tekutinou žádný prospěch.
1minutové intervaly po 10 minutách, poté po 25 minutách ve 4 epizodách za 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017CRI89

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej, nízký

Klinické studie na Malé bolusy tekutiny 50 ml

Předplatit