- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03058653
Použití minitekutinového bolusu k identifikaci reakce na tekutiny
Na jednotce intenzivní péče lékaři podávají pacientům hodně tekutin, aby se jim zlepšil krevní tlak, množství vytvořené moči nebo aby lékaři vysadili léky potřebné k udržení krevního tlaku. Lékaři běžně pacientům standardně podávají 500 ml tekutiny po dobu 25 minut, ale je velmi obtížné zjistit, zda podání těchto tekutin a kolik tekutin pomůže (u některých ano, ale u jiných ne). Pokud člověk dostane příliš mnoho tekutin, může to také způsobit problémy, jako je tekutina v plicích, špatná funkce ledvin nebo otoky končetin.
Monitor LidCo Rapid umožňuje týmu jednotky intenzivní péče (JIP) zjistit množství krve, které srdce vytlačí při každém úderu (objem mrtvice). Funguje tak, že sleduje trasování arteriální linie (monitor krevního tlaku), který byl zaveden jako součást standardní péče o pacienta na JIP. Ke svému fungování nepotřebuje žádné další invazivní postupy ani podávání léků.
Tato studie využívá tento monitor, aby zjistila, zda dokáže identifikovat metodu zlepšení podávání nitrožilních tekutin na jednotce intenzivní péče. Studie zjišťuje, zda dokáže identifikovat, zda podání malého množství tekutiny nejprve identifikuje lidi, kterým bude více tekutin prospívat, a ty, kterým ne.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou osloveni dospělí pacienti, o kterých poradce-intenzivista rozhodne, že by měli dostat tekutinovou provokaci jako součást jejich standardní péče za účelem zlepšení hemodynamických parametrů. Důvody pro podávání tekutin zahrnují známky nedostatečné tkáňové perfuze, jako je zvýšený krevní laktát nebo špatný výdej moči, hypotenze nebo pokusy o vysazení dávky vasopresoru.
Pacienti budou každý den identifikováni poradcem odpovědným za jednotku intenzivní péče jako vhodné pro zařazení. Vzhledem k tomu, že reakce na tekutiny je přechodný jev, který po významné tekutinové resuscitaci vymizí, navrhuje se, aby pacienti byli okamžitě zařazeni do studie, aby studie obsahovala kombinaci pacientů reagující na tekutiny a pacientů, kteří nereagují na tekutiny, aby bylo možné získat časově kritická požadovaná data. mohou být ztraceny, pokud před vstupem do studia dojde k významnému zpoždění. Pacient bude požádán o informovaný souhlas, nebo pokud je nezpůsobilý kritickým onemocněním, bude jeho příbuzný požádán o souhlas co nejdříve a do 48 hodin od zařazení do studie. To je v souladu s doporučeními pro výzkum zahrnující pohotovostní léčbu.
Stroj LiDCOrapid bude připojen stejným způsobem jako stroj LiDCOplus, který se aktuálně používá na JIP, aby bylo možné získat měření zdvihového objemu. Vloží se čipová karta a zadají se údaje o pacientovi. Monitorování bude pokračovat, dokud nebudou klinicky indikovány tekutiny. Pacientům budou podávány bolusy tekutiny buď periferními nebo centrálními žilními katétry.
Pro každého pacienta budou shromažďovány následující údaje:
Věk, pohlaví, výška, hmotnost, diagnóza vyžadující přijetí na JIP, umístění žilních a arteriálních katétrů, skóre APACHE II, kumulativní bilance tekutin v době podání bolusu, stav ventilace (samoventilace, neinvazivní ventilace, invazivní ventilace a režim, pokud dechový objem, pokud je měřen, léky podávané v infuzi (sedativa, inotropní léky, vazoaktivní léky, diuretika, myorelaxancia atd.), přítomnost terapie náhrady ledvin.
Protokol podávání tekutin:
Pacienti budou těsně před infuzí sledováni na hemodynamickou stabilitu. Standardní praxí je podat bolus 500 ml podávaný infuzní pumpou rychlostí 1200 ml/hod (25 minut).
Pacientům ve studii bude prvních 250 ml podáno v 50ml bolusech pomocí 50ml injekční stříkačky. Každý bolus bude podáván po dobu přibližně 1 minuty a měření studie budou zaznamenána, po čemž bude následovat 1 minuta čekání na odpověď. Toto se bude opakovat pro každý následující bolus, dokud nebude podáno 250 ml (tj. 5 bolusů). Zbývajících 250 ml bude podáno standardní infuzní pumpou rychlostí 1 000 ml/hod, která bude dokončena za 15 minut. Celkem bude 500 ml podáno během 25 minut.
Na konci každého bolusu se určí zdvihový objem, srdeční výdej, srdeční frekvence a krevní tlak.
Za den budou shromážděny až 2 sady dat na pacienta. Většina pacientů běžně zůstává na JIP 2 dny, zatímco v menší skupině mnohem déle. Pro jednoho pacienta budou shromážděny maximálně 4 soubory dat. Tekuté bolusy budou podávány podle uvážení ošetřujícího lékaře, který věří, že zlepší klinický stav pacienta. Studijní tým nebude mít žádný vliv na jejich načasování.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, o kterých rozhodne poradce-intenzivista, by měli v rámci standardní péče dostávat tekutiny, aby se zlepšily hemodynamické parametry
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- těžká hemodynamická nestabilita
- přetrvávající arytmie (včetně fibrilace síní)
- těhotné pacientky
- pouze pacienti paliativní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie pacientů
Malé bolusy tekutiny - Prvních 250 ml tekutiny bude podáno v 50ml bolusech pomocí 50ml injekční stříkačky
|
Účastníci obdrží malé 50ml bolusy tekutiny až do celkového objemu 250 ml.
Zbytek bude podán infuzní pumpou rychlostí 1000 ml/hod, která bude dokončena za 15 minut.
Celkem bude 500 ml podáno během 25 minut.
Přidání monitoru LIDCORapid pro měření zdvihového objemu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zdvihový objem
Časové okno: 1minutové intervaly po 10 minutách, poté po 25 minutách ve 4 epizodách za 2 dny
|
měření zdvihového objemu po podání každého bolusu tekutiny
|
1minutové intervaly po 10 minutách, poté po 25 minutách ve 4 epizodách za 2 dny
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 1minutové intervaly po 10 minutách, poté po 25 minutách ve 4 epizodách za 2 dny
|
Pokud se srdeční výdej zvýší o 15 %, pak je pacient definován jako „reagující na tekutiny“ a měl by dostávat více tekutin.
Pokud nedojde k nárůstu o 15 %, nebude mít pacient z dalšího zatěžování tekutinou žádný prospěch.
|
1minutové intervaly po 10 minutách, poté po 25 minutách ve 4 epizodách za 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017CRI89
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční výdej, nízký
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRakovina Prsu S Metastázou Mozku | HER2-low Exprimující rakovina prsuČína
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámePokročilý/metastatický karcinom prsu | HER2+, Low nebo Ultralow pokročilý/metastazující karcinom prsuČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborHER2-Low neresekovatelný/metastatický rakovina prsu komplikovaná viscerální krizíČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
University Health Network, TorontoStaženo
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyNáborMetastatický karcinom prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuItálie, Španělsko, Francie, Dánsko, Rakousko, Belgie, Švédsko, Norsko, Švýcarsko, Portugalsko
Klinické studie na Malé bolusy tekutiny 50 ml
-
University of LouisvilleNábor
-
Ramathibodi HospitalDokončenoRadikální mastektomieThajsko