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Uso de un bolo de minilíquido para identificar la capacidad de respuesta de los líquidos

5 de mayo de 2022 actualizado por: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

En la Unidad de Cuidados Intensivos, los médicos administran una gran cantidad de líquido a los pacientes para mejorar su presión arterial, la cantidad de orina producida o para que los médicos suspendan los medicamentos que se necesitan para mantener alta la presión arterial. Los médicos normalmente les dan a los pacientes 500 ml de líquido durante 25 minutos como estándar, sin embargo, es muy difícil saber si dar esos líquidos y cuánto ayudará (lo hace en algunos pero no en otros). Si una persona toma demasiado líquido, esto también puede causar problemas como líquido en los pulmones, función renal deficiente o hinchazón en las extremidades.

El monitor LidCo Rapid le permite al equipo de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) saber la cantidad de sangre que expulsa el corazón con cada latido (volumen sistólico). Funciona siguiendo el trazado de la línea arterial (Monitor de presión arterial) que se ha insertado como parte de la atención estándar de un paciente en la UCI. No necesita ningún otro procedimiento invasivo o administración de medicamentos para funcionar.

Este estudio está utilizando este monitor para ver si puede identificar un método para mejorar la administración de líquidos intravenosos en la Unidad de Cuidados Intensivos. El estudio busca ver si puede identificar si dar una pequeña cantidad de líquido primero identifica a las personas que se beneficiarán de más líquidos y a las que no.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se abordará a los pacientes adultos que el especialista en intensivista decida que deben recibir una provocación de líquidos como parte de su atención estándar para mejorar los parámetros hemodinámicos. Las razones para la administración de líquidos incluyen evidencia de perfusión tisular inadecuada, como aumento del lactato en sangre o producción deficiente de orina, hipotensión o intentos de reducir la dosis de vasopresor.

Los pacientes serán identificados como aptos para su inclusión por el Consultor Responsable de la Unidad de Cuidados Intensivos en cada día. Dado que la respuesta a los líquidos es un fenómeno transitorio que desaparece después de una reanimación significativa con líquidos, se propone que los pacientes sean ingresados ​​inmediatamente en el estudio para que el estudio contenga una combinación de pacientes que respondan a los líquidos y que no respondan a fin de obtener los datos críticos de tiempo requeridos que puede perderse si hay una demora significativa antes de ingresar al estudio. Se solicitará el consentimiento informado del paciente o, si está incapacitado por una enfermedad grave, se contactará a su familiar para obtener su consentimiento lo antes posible y dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción en el estudio. Esto está en línea con las recomendaciones para la Investigación que implica el tratamiento de emergencia.

La máquina LiDCOrapid se conectará de la misma manera que la máquina LiDCOplus, actualmente en uso en la UCI, para obtener la medición del volumen sistólico. Se inserta una tarjeta inteligente y se ingresan los detalles del paciente. El monitoreo continuará hasta que los líquidos estén clínicamente indicados. Los pacientes recibirán bolos de líquido a través de catéteres venosos periféricos o centrales.

Se recogerán los siguientes datos de cada paciente:

Edad, sexo, altura, peso, diagnóstico que requiere ingreso en la UCI, ubicación de los catéteres venosos y arteriales, puntajes APACHE II, balance de líquidos acumulado al momento de la administración del bolo, estado de la ventilación (autoventilación, ventilación no invasiva, ventilación invasiva y modo si apropiado), volumen corriente si se mide, fármacos que se están infundiendo (sedantes, inotrópicos, fármacos vasoactivos, diuréticos, relajantes musculares, etc.), presencia de terapia de reemplazo renal.

Protocolo de administración de fluidos:

Los pacientes serán monitoreados justo antes de la infusión para determinar la estabilidad hemodinámica. La práctica estándar es administrar un bolo de 500 ml mediante una bomba de infusión a una velocidad de 1200 ml/hora (25 min).

Para los pacientes del estudio, los primeros 250 ml se administrarán en bolos de 50 ml con una jeringa de 50 ml. Cada bolo se administrará durante aproximadamente 1 minuto y las mediciones del estudio se registrarán seguidas de una espera de respuesta de 1 minuto. Esto se repetirá para cada bolo subsiguiente hasta que se hayan administrado 250 ml (es decir, 5 bolos). Los 250 ml restantes se administrarán mediante el método de bomba de infusión estándar a una velocidad de 1000 ml/hora que se completará en 15 minutos. En total, los 500 ml se administrarán en 25 minutos.

Al final de cada bolo, se determinará el volumen sistólico, el gasto cardíaco, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Se recopilarán hasta 2 conjuntos de datos por paciente por día. La mayoría de los pacientes permanecen de forma rutinaria en la UCI durante 2 días, mientras que en un grupo más pequeño, durante mucho más tiempo. Se recopilará un máximo de 4 conjuntos de datos por paciente. Los bolos de fluidos se administrarán a criterio del médico tratante que crea que mejorarán el estado clínico del paciente. El equipo de estudio no tendrá ninguna influencia en el momento de estos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que el especialista en intensivista decida que deben recibir una provocación de líquidos como parte de su atención estándar para mejorar los parámetros hemodinámicos

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • inestabilidad hemodinámica severa
  • arritmia persistente (incluida la fibrilación auricular)
  • pacientes embarazadas
  • solo pacientes de cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes del estudio
Bolos pequeños de líquido: los primeros 250 ml de líquido se administrarán en bolos de 50 ml con una jeringa de 50 ml.
Los participantes recibirán pequeños bolos de 50 ml de líquido hasta un total de 250 ml. El resto se administrará como método de bomba de infusión a una velocidad de 1000 ml/hora que se completará en 15 minutos. En total, los 500 ml se administrarán en 25 minutos.
Adición del LIDCORapid Monitor para medir el volumen sistólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen sistólico
Periodo de tiempo: Intervalos de 1 minuto durante 10 minutos, luego a los 25 minutos durante 4 episodios en 2 días
medición del volumen sistólico después de administrar cada bolo de líquido
Intervalos de 1 minuto durante 10 minutos, luego a los 25 minutos durante 4 episodios en 2 días
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Intervalos de 1 minuto durante 10 minutos, luego a los 25 minutos durante 4 episodios en 2 días
Si el gasto cardíaco aumentó en un 15 %, el paciente se define como un "respondedor de líquidos" y debe recibir más líquidos. Si no hay un aumento del 15 %, entonces el paciente no se beneficiará de una mayor carga de líquidos.
Intervalos de 1 minuto durante 10 minutos, luego a los 25 minutos durante 4 episodios en 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017CRI89

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gasto cardíaco, bajo

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