- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03058653
Użycie mini-płynowego bolusa w celu określenia reakcji na płyny
Na Oddziale Intensywnej Terapii lekarze podają pacjentom duże ilości płynów, aby poprawić ciśnienie krwi, ilość oddawanego moczu lub odstawić leki potrzebne do utrzymania wysokiego ciśnienia. Lekarze standardowo podają pacjentom 500 ml płynu w ciągu 25 minut, jednak bardzo trudno jest stwierdzić, czy podanie tych płynów i ile płynu pomoże (u niektórych tak, ale u innych nie). Jeśli dana osoba dostanie zbyt dużo płynów, może to również powodować problemy, takie jak płyn w płucach, słaba czynność nerek lub obrzęk kończyn.
Monitor LidCo Rapid pozwala zespołowi oddziału intensywnej terapii (OIOM) poznać ilość krwi, którą serce wypycha przy każdym uderzeniu (objętość wyrzutowa). Działa poprzez śledzenie linii tętniczej (monitor ciśnienia krwi), która została wprowadzona w ramach standardowej opieki nad pacjentem na OIT. Do działania nie wymaga żadnych innych zabiegów inwazyjnych ani podawania leków.
W tym badaniu wykorzystano ten monitor, aby sprawdzić, czy można zidentyfikować metodę poprawy podawania płynów dożylnych na oddziale intensywnej terapii. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy może określić, czy podanie niewielkiej ilości płynu najpierw identyfikuje osoby, które odniosą korzyść z większej ilości płynów, a które nie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci, którym Konsultant ds. Intensywizmu uzna, że powinni otrzymać prowokację płynową w ramach standardowej opieki w celu poprawy parametrów hemodynamicznych, zostaną przyjęci. Powody podawania płynów obejmują dowody na niewystarczającą perfuzję tkanek, takie jak podwyższony poziom mleczanu we krwi lub słabe wydalanie moczu, niedociśnienie lub próby odstawienia dawki środka wazopresyjnego.
Pacjenci będą identyfikowani jako nadający się do włączenia przez Konsultanta Odpowiedzialnego za Oddział Intensywnej Terapii każdego dnia. Ponieważ reakcja na płyny jest zjawiskiem przejściowym, które zanika po znacznej resuscytacji płynowej, proponuje się natychmiastowe włączenie pacjentów do badania, tak aby badanie zawierało mieszankę pacjentów reagujących na płyny i pacjentów niereagujących na płyny, w celu uzyskania wymaganych danych krytycznych czasowo, które mogą zostać utracone, jeśli nastąpi znaczne opóźnienie przed rozpoczęciem badania. Świadoma zgoda będzie wymagana od pacjenta, a jeśli jest on niezdolny do pracy z powodu poważnej choroby, jego krewny zostanie poproszony o zgodę tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 48 godzin od włączenia do badania. Jest to zgodne z zaleceniami dotyczącymi badań obejmujących leczenie w nagłych wypadkach.
Maszyna LiDCOrapid zostanie podłączona w taki sam sposób jak maszyna LiDCOplus, obecnie używana na OIT, w celu uzyskania pomiaru objętości wyrzutowej. Karta inteligentna jest wkładana i wprowadzane są dane pacjenta. Monitorowanie będzie kontynuowane, dopóki płyny nie będą wskazane klinicznie. Pacjenci będą otrzymywać bolusy płynów przez obwodowe lub centralne cewniki żylne.
Dla każdego pacjenta będą zbierane następujące dane:
Wiek, Płeć, Wzrost, Waga, Diagnoza wymagająca przyjęcia na OIOM, Lokalizacja cewników żylnych i tętniczych, Punktacja APACHE II, Skumulowany bilans płynów w momencie podania bolusa, Stan wentylacji (wentylacja własna, wentylacja nieinwazyjna, wentylacja inwazyjna i tryb, jeśli właściwe), objętość oddechowa, jeśli została zmierzona, podawane leki (środki uspokajające, inotropowe, leki wazoaktywne, diuretyki, środki zwiotczające mięśnie itp.), obecność terapii nerkozastępczej.
Protokół podawania płynów:
Pacjenci będą monitorowani tuż przed infuzją pod kątem stabilności hemodynamicznej. Standardową praktyką jest podawanie bolusa 500 ml podawanego za pomocą pompy infuzyjnej z szybkością 1200 ml/godzinę (25 min).
Pacjentom biorącym udział w badaniu pierwsze 250 ml zostanie podane w bolusach po 50 ml przy użyciu strzykawki o pojemności 50 ml. Każdy bolus będzie podawany przez około 1 minutę, a pomiary badania będą rejestrowane, po czym nastąpi 1 minuta oczekiwania na odpowiedź. Będzie to powtarzane dla każdego kolejnego bolusa, aż do podania 250 ml (tj. 5 bolusów). Pozostałe 250 ml zostanie podane za pomocą standardowej pompy infuzyjnej z szybkością 1000 ml/godz., co potrwa 15 minut. W sumie 500 ml zostanie podane w ciągu 25 minut.
Na koniec każdego bolusa zostanie określona objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca, częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Zostaną zebrane do 2 zestawów danych na pacjenta dziennie. Większość pacjentów rutynowo przebywa na OIT przez 2 dni, w mniejszej grupie znacznie dłużej. Dla każdego pacjenta zostaną zebrane maksymalnie 4 zestawy danych. Bolusy płynów będą podawane według uznania lekarza prowadzącego, który uważa, że poprawią one stan kliniczny pacjenta. Zespół badawczy nie będzie miał wpływu na ich termin.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, u których Konsultant Intensywizmu uzna, że powinni otrzymać prowokację płynową w ramach standardowej opieki w celu poprawy parametrów hemodynamicznych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- ciężka niestabilność hemodynamiczna
- uporczywe zaburzenia rytmu (w tym migotanie przedsionków)
- pacjentki w ciąży
- pacjentów wyłącznie opieki paliatywnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie pacjentów
Małe płyny w bolusach — pierwsze 250 ml płynu zostanie podane w bolusach po 50 ml za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml
|
Uczestnicy otrzymają małe bolusy płynu o pojemności 50 ml łącznie do 250 ml.
Pozostała część zostanie podana metodą pompy infuzyjnej z szybkością 1000 ml/godz., która zakończy się w ciągu 15 minut.
W sumie 500 ml zostanie podane w ciągu 25 minut.
Dodanie LIDCORapid Monitor do pomiaru objętości wyrzutowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 1-minutowe interwały przez 10 minut, a następnie co 25 minut przez 4 odcinki w ciągu 2 dni
|
pomiar objętości wyrzutowej po podaniu każdego bolusa płynu
|
1-minutowe interwały przez 10 minut, a następnie co 25 minut przez 4 odcinki w ciągu 2 dni
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 1-minutowe interwały przez 10 minut, a następnie co 25 minut przez 4 odcinki w ciągu 2 dni
|
Jeśli pojemność minutowa serca wzrosła o 15%, wówczas pacjenta definiuje się jako „odpowiadającego na płyny” i powinien otrzymywać więcej płynów.
Jeśli nie nastąpi wzrost o 15%, pacjent nie odniesie korzyści z dalszego uzupełniania płynów.
|
1-minutowe interwały przez 10 minut, a następnie co 25 minut przez 4 odcinki w ciągu 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017CRI89
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rzut serca, niski
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SARejestracja na zaproszeniePacjenci z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi leczyli T-DXD | Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi Her2-Low leczyli T-DXDKorea Południowa
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZakończonyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
Badania kliniczne na Małe płynne bolusy o pojemności 50 ml
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyKolonizacja drobnoustrojów | Znieczulenie ogólne | Znieczulenie wziewne | Znieczulenie przy minimalnym przepływie | Ryzyko infekcji | Obwód znieczulenia | Zanieczyszczenie bakteryjne sprzęt do znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyZnieczulenie | Ciśnienie wewnątrzgałkowe | Całkowite znieczulenie dożylne | Znieczulenie wziewne | Laparoskopowa radykalna prostatektomia wspomagana robotem | Pozycja Trendelenburga