Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użycie mini-płynowego bolusa w celu określenia reakcji na płyny

5 maja 2022 zaktualizowane przez: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Na Oddziale Intensywnej Terapii lekarze podają pacjentom duże ilości płynów, aby poprawić ciśnienie krwi, ilość oddawanego moczu lub odstawić leki potrzebne do utrzymania wysokiego ciśnienia. Lekarze standardowo podają pacjentom 500 ml płynu w ciągu 25 minut, jednak bardzo trudno jest stwierdzić, czy podanie tych płynów i ile płynu pomoże (u niektórych tak, ale u innych nie). Jeśli dana osoba dostanie zbyt dużo płynów, może to również powodować problemy, takie jak płyn w płucach, słaba czynność nerek lub obrzęk kończyn.

Monitor LidCo Rapid pozwala zespołowi oddziału intensywnej terapii (OIOM) poznać ilość krwi, którą serce wypycha przy każdym uderzeniu (objętość wyrzutowa). Działa poprzez śledzenie linii tętniczej (monitor ciśnienia krwi), która została wprowadzona w ramach standardowej opieki nad pacjentem na OIT. Do działania nie wymaga żadnych innych zabiegów inwazyjnych ani podawania leków.

W tym badaniu wykorzystano ten monitor, aby sprawdzić, czy można zidentyfikować metodę poprawy podawania płynów dożylnych na oddziale intensywnej terapii. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy może określić, czy podanie niewielkiej ilości płynu najpierw identyfikuje osoby, które odniosą korzyść z większej ilości płynów, a które nie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci, którym Konsultant ds. Intensywizmu uzna, że ​​powinni otrzymać prowokację płynową w ramach standardowej opieki w celu poprawy parametrów hemodynamicznych, zostaną przyjęci. Powody podawania płynów obejmują dowody na niewystarczającą perfuzję tkanek, takie jak podwyższony poziom mleczanu we krwi lub słabe wydalanie moczu, niedociśnienie lub próby odstawienia dawki środka wazopresyjnego.

Pacjenci będą identyfikowani jako nadający się do włączenia przez Konsultanta Odpowiedzialnego za Oddział Intensywnej Terapii każdego dnia. Ponieważ reakcja na płyny jest zjawiskiem przejściowym, które zanika po znacznej resuscytacji płynowej, proponuje się natychmiastowe włączenie pacjentów do badania, tak aby badanie zawierało mieszankę pacjentów reagujących na płyny i pacjentów niereagujących na płyny, w celu uzyskania wymaganych danych krytycznych czasowo, które mogą zostać utracone, jeśli nastąpi znaczne opóźnienie przed rozpoczęciem badania. Świadoma zgoda będzie wymagana od pacjenta, a jeśli jest on niezdolny do pracy z powodu poważnej choroby, jego krewny zostanie poproszony o zgodę tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 48 godzin od włączenia do badania. Jest to zgodne z zaleceniami dotyczącymi badań obejmujących leczenie w nagłych wypadkach.

Maszyna LiDCOrapid zostanie podłączona w taki sam sposób jak maszyna LiDCOplus, obecnie używana na OIT, w celu uzyskania pomiaru objętości wyrzutowej. Karta inteligentna jest wkładana i wprowadzane są dane pacjenta. Monitorowanie będzie kontynuowane, dopóki płyny nie będą wskazane klinicznie. Pacjenci będą otrzymywać bolusy płynów przez obwodowe lub centralne cewniki żylne.

Dla każdego pacjenta będą zbierane następujące dane:

Wiek, Płeć, Wzrost, Waga, Diagnoza wymagająca przyjęcia na OIOM, Lokalizacja cewników żylnych i tętniczych, Punktacja APACHE II, Skumulowany bilans płynów w momencie podania bolusa, Stan wentylacji (wentylacja własna, wentylacja nieinwazyjna, wentylacja inwazyjna i tryb, jeśli właściwe), objętość oddechowa, jeśli została zmierzona, podawane leki (środki uspokajające, inotropowe, leki wazoaktywne, diuretyki, środki zwiotczające mięśnie itp.), obecność terapii nerkozastępczej.

Protokół podawania płynów:

Pacjenci będą monitorowani tuż przed infuzją pod kątem stabilności hemodynamicznej. Standardową praktyką jest podawanie bolusa 500 ml podawanego za pomocą pompy infuzyjnej z szybkością 1200 ml/godzinę (25 min).

Pacjentom biorącym udział w badaniu pierwsze 250 ml zostanie podane w bolusach po 50 ml przy użyciu strzykawki o pojemności 50 ml. Każdy bolus będzie podawany przez około 1 minutę, a pomiary badania będą rejestrowane, po czym nastąpi 1 minuta oczekiwania na odpowiedź. Będzie to powtarzane dla każdego kolejnego bolusa, aż do podania 250 ml (tj. 5 bolusów). Pozostałe 250 ml zostanie podane za pomocą standardowej pompy infuzyjnej z szybkością 1000 ml/godz., co potrwa 15 minut. W sumie 500 ml zostanie podane w ciągu 25 minut.

Na koniec każdego bolusa zostanie określona objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca, częstość akcji serca i ciśnienie krwi.

Zostaną zebrane do 2 zestawów danych na pacjenta dziennie. Większość pacjentów rutynowo przebywa na OIT przez 2 dni, w mniejszej grupie znacznie dłużej. Dla każdego pacjenta zostaną zebrane maksymalnie 4 zestawy danych. Bolusy płynów będą podawane według uznania lekarza prowadzącego, który uważa, że ​​poprawią one stan kliniczny pacjenta. Zespół badawczy nie będzie miał wpływu na ich termin.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, u których Konsultant Intensywizmu uzna, że ​​powinni otrzymać prowokację płynową w ramach standardowej opieki w celu poprawy parametrów hemodynamicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • ciężka niestabilność hemodynamiczna
  • uporczywe zaburzenia rytmu (w tym migotanie przedsionków)
  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów wyłącznie opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badanie pacjentów
Małe płyny w bolusach — pierwsze 250 ml płynu zostanie podane w bolusach po 50 ml za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml
Uczestnicy otrzymają małe bolusy płynu o pojemności 50 ml łącznie do 250 ml. Pozostała część zostanie podana metodą pompy infuzyjnej z szybkością 1000 ml/godz., która zakończy się w ciągu 15 minut. W sumie 500 ml zostanie podane w ciągu 25 minut.
Dodanie LIDCORapid Monitor do pomiaru objętości wyrzutowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 1-minutowe interwały przez 10 minut, a następnie co 25 minut przez 4 odcinki w ciągu 2 dni
pomiar objętości wyrzutowej po podaniu każdego bolusa płynu
1-minutowe interwały przez 10 minut, a następnie co 25 minut przez 4 odcinki w ciągu 2 dni
Rzut serca
Ramy czasowe: 1-minutowe interwały przez 10 minut, a następnie co 25 minut przez 4 odcinki w ciągu 2 dni
Jeśli pojemność minutowa serca wzrosła o 15%, wówczas pacjenta definiuje się jako „odpowiadającego na płyny” i powinien otrzymywać więcej płynów. Jeśli nie nastąpi wzrost o 15%, pacjent nie odniesie korzyści z dalszego uzupełniania płynów.
1-minutowe interwały przez 10 minut, a następnie co 25 minut przez 4 odcinki w ciągu 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017CRI89

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzut serca, niski

Badania kliniczne na Małe płynne bolusy o pojemności 50 ml

Subskrybuj